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Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo in pazienti con neurite ottica per anticipare la guarigione (RESONANCE)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Quando i pazienti arrivano nella sala d'attesa del reparto di risonanza magnetica, ai pazienti verrà consegnata la nota informativa che spiega lo scopo dello studio e come sta andando. Durante la consultazione, il radiologo verificherà i criteri di inclusione e non inclusione e si prenderà il tempo necessario per rispondere a tutte le domande del paziente sullo studio. Se il paziente accetta di partecipare alla ricerca, il medico sperimentatore otterrà il suo consenso.

L'esame di risonanza magnetica verrà eseguito su una risonanza magnetica multiparametrica 3T. Rispetto al protocollo standard, i pazienti beneficeranno di una sequenza aggiuntiva di f-mRI, chiamata stato di riposo, ed eseguita prima dell'iniezione del mezzo di contrasto al gadolinio.

Lo stesso giorno verrà effettuato anche un consulto con un oftalmologo, presso la Fondazione Adolphe de Rothschild. Durante questa visita verranno eseguiti un esame OCT (tomografia a coerenza ottica), un campo visivo e la misurazione dell'acuità visiva, secondo il trattamento abitualmente praticato presso la Fondazione Adolphe de Rothschild.

I soggetti del gruppo di controllo che hanno accettato di partecipare beneficeranno di un esame MRI che comprenderà, oltre alle sequenze pianificate per questi pazienti secondo le loro indicazioni, le due sequenze non iniettate che verranno eseguite su pazienti con sospetto NO.

L'eventuale esistenza di problemi visivi nei soggetti del gruppo di controllo sarà anche loro interrogata. Non sono previsti esami oculistici o visite di follow-up e la partecipazione al gruppo di controllo terminerà dopo la risonanza magnetica.

I pazienti con NO saranno visitati in consultazione da un oftalmologo durante una visita di follow-up circa 6 mesi dopo la diagnosi. Durante questa consultazione verranno eseguiti un PTOM, un campo visivo e la misurazione dell'acuità visiva. Questa visita e gli esami effettuati corrispondono alla cura abituale dei pazienti affetti da NO e seguiti presso l'Ospedale della Fondazione Adolphe de Rothschild.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • PARIS
      • Paris, PARIS, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Fondation A de Rothschild
        • Investigatore principale:
          • Sidney KRYSTAL
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto clinico di NO che devono eseguire una risonanza magnetica per la diagnosi di NO. Verrà inoltre istituito un gruppo di controllo per confrontare le reti funzionali visive di pazienti con NO con quelle di un campione di soggetti liberi da NO.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Sospetto clinico di neurite ottica
  • Beneficiare di una risonanza magnetica per l'esplorazione della neurite ottica
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
  • Avere ricevuto informazioni informate sullo studio e aver dato il proprio consenso esplicito a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica assoluta o relativa (in particolare, donne in gravidanza o allattamento)
  • Storia dell'ambliopia
  • Qualsiasi patologia preesistente che porta a una diminuzione della vista (ad es. retinite pigmentosa, AMD, ecc.)
  • Paziente che beneficia di una misura di tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
controllo

L'esame di risonanza magnetica verrà eseguito su una risonanza magnetica multiparametrica 3T. Rispetto al protocollo standard, i pazienti beneficeranno di una sequenza aggiuntiva di f-mRI, chiamata stato di riposo, ed eseguita prima dell'iniezione del mezzo di contrasto al gadolinio.

Lo stesso giorno verrà effettuato anche un consulto con un oftalmologo, presso la Fondazione Adolphe de Rothschild.

I soggetti del gruppo di controllo che hanno accettato di partecipare beneficeranno di un esame MRI che comprenderà, oltre alle sequenze pianificate per questi pazienti secondo le loro indicazioni, le due sequenze non iniettate che verranno eseguite su pazienti con sospetto NO.

neurite ottica

L'esame di risonanza magnetica verrà eseguito su una risonanza magnetica multiparametrica 3T. Rispetto al protocollo standard, i pazienti beneficeranno di una sequenza aggiuntiva di f-mRI, chiamata stato di riposo, ed eseguita prima dell'iniezione del mezzo di contrasto al gadolinio.

Lo stesso giorno verrà effettuato anche un consulto con un oftalmologo, presso la Fondazione Adolphe de Rothschild.

I soggetti del gruppo di controllo che hanno accettato di partecipare beneficeranno di un esame MRI che comprenderà, oltre alle sequenze pianificate per questi pazienti secondo le loro indicazioni, le due sequenze non iniettate che verranno eseguite su pazienti con sospetto NO.

I pazienti con NO saranno visitati in consultazione da un oftalmologo durante una visita di follow-up circa 6 mesi dopo la diagnosi. Durante questa consultazione verranno eseguiti un PTOM, un campo visivo e la misurazione dell'acuità visiva. Questa visita e gli esami effettuati corrispondono alla cura abituale dei pazienti affetti da NO e seguiti presso l'Ospedale della Fondazione Adolphe de Rothschild

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il recupero funzionale oftalmologico sarà valutato misurando l'acuità visiva a basso contrasto sulla scala di studio Early Treatment Diabetic Retinopathy (scala ETDRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
I grafici ETDRS presentano una serie di 70 lettere. Il punteggio della lettera di acuità visiva è uguale al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 m. Il punteggio variava da 20/10 (migliore acuità visiva) a 20/20 000 (peggiore acuità visiva).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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