- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04448938
Risonanza magnetica funzionale in stato di riposo in pazienti con neurite ottica per anticipare la guarigione (RESONANCE)
Quando i pazienti arrivano nella sala d'attesa del reparto di risonanza magnetica, ai pazienti verrà consegnata la nota informativa che spiega lo scopo dello studio e come sta andando. Durante la consultazione, il radiologo verificherà i criteri di inclusione e non inclusione e si prenderà il tempo necessario per rispondere a tutte le domande del paziente sullo studio. Se il paziente accetta di partecipare alla ricerca, il medico sperimentatore otterrà il suo consenso.
L'esame di risonanza magnetica verrà eseguito su una risonanza magnetica multiparametrica 3T. Rispetto al protocollo standard, i pazienti beneficeranno di una sequenza aggiuntiva di f-mRI, chiamata stato di riposo, ed eseguita prima dell'iniezione del mezzo di contrasto al gadolinio.
Lo stesso giorno verrà effettuato anche un consulto con un oftalmologo, presso la Fondazione Adolphe de Rothschild. Durante questa visita verranno eseguiti un esame OCT (tomografia a coerenza ottica), un campo visivo e la misurazione dell'acuità visiva, secondo il trattamento abitualmente praticato presso la Fondazione Adolphe de Rothschild.
I soggetti del gruppo di controllo che hanno accettato di partecipare beneficeranno di un esame MRI che comprenderà, oltre alle sequenze pianificate per questi pazienti secondo le loro indicazioni, le due sequenze non iniettate che verranno eseguite su pazienti con sospetto NO.
L'eventuale esistenza di problemi visivi nei soggetti del gruppo di controllo sarà anche loro interrogata. Non sono previsti esami oculistici o visite di follow-up e la partecipazione al gruppo di controllo terminerà dopo la risonanza magnetica.
I pazienti con NO saranno visitati in consultazione da un oftalmologo durante una visita di follow-up circa 6 mesi dopo la diagnosi. Durante questa consultazione verranno eseguiti un PTOM, un campo visivo e la misurazione dell'acuità visiva. Questa visita e gli esami effettuati corrispondono alla cura abituale dei pazienti affetti da NO e seguiti presso l'Ospedale della Fondazione Adolphe de Rothschild.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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PARIS
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Paris, PARIS, Francia, 75019
- Reclutamento
- Fondation A de Rothschild
-
Investigatore principale:
- Sidney KRYSTAL
-
Contatto:
- Amélie YAVCHITZ
- Numero di telefono: 0148036431
- Email: ayavchitz@for.paris
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Sospetto clinico di neurite ottica
- Beneficiare di una risonanza magnetica per l'esplorazione della neurite ottica
- Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale
- Avere ricevuto informazioni informate sullo studio e aver dato il proprio consenso esplicito a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla risonanza magnetica assoluta o relativa (in particolare, donne in gravidanza o allattamento)
- Storia dell'ambliopia
- Qualsiasi patologia preesistente che porta a una diminuzione della vista (ad es. retinite pigmentosa, AMD, ecc.)
- Paziente che beneficia di una misura di tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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controllo
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L'esame di risonanza magnetica verrà eseguito su una risonanza magnetica multiparametrica 3T. Rispetto al protocollo standard, i pazienti beneficeranno di una sequenza aggiuntiva di f-mRI, chiamata stato di riposo, ed eseguita prima dell'iniezione del mezzo di contrasto al gadolinio. Lo stesso giorno verrà effettuato anche un consulto con un oftalmologo, presso la Fondazione Adolphe de Rothschild. I soggetti del gruppo di controllo che hanno accettato di partecipare beneficeranno di un esame MRI che comprenderà, oltre alle sequenze pianificate per questi pazienti secondo le loro indicazioni, le due sequenze non iniettate che verranno eseguite su pazienti con sospetto NO. |
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neurite ottica
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L'esame di risonanza magnetica verrà eseguito su una risonanza magnetica multiparametrica 3T. Rispetto al protocollo standard, i pazienti beneficeranno di una sequenza aggiuntiva di f-mRI, chiamata stato di riposo, ed eseguita prima dell'iniezione del mezzo di contrasto al gadolinio. Lo stesso giorno verrà effettuato anche un consulto con un oftalmologo, presso la Fondazione Adolphe de Rothschild. I soggetti del gruppo di controllo che hanno accettato di partecipare beneficeranno di un esame MRI che comprenderà, oltre alle sequenze pianificate per questi pazienti secondo le loro indicazioni, le due sequenze non iniettate che verranno eseguite su pazienti con sospetto NO.
I pazienti con NO saranno visitati in consultazione da un oftalmologo durante una visita di follow-up circa 6 mesi dopo la diagnosi.
Durante questa consultazione verranno eseguiti un PTOM, un campo visivo e la misurazione dell'acuità visiva.
Questa visita e gli esami effettuati corrispondono alla cura abituale dei pazienti affetti da NO e seguiti presso l'Ospedale della Fondazione Adolphe de Rothschild
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il recupero funzionale oftalmologico sarà valutato misurando l'acuità visiva a basso contrasto sulla scala di studio Early Treatment Diabetic Retinopathy (scala ETDRS).
Lasso di tempo: 6 mesi
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I grafici ETDRS presentano una serie di 70 lettere.
Il punteggio della lettera di acuità visiva è uguale al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 m.
Il punteggio variava da 20/10 (migliore acuità visiva) a 20/20 000 (peggiore acuità visiva).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A01560-39
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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