Nyugalmi állapotú funkcionális MRI optikai ideggyulladásban szenvedő betegeknél a felépülés megelőzésére (RESONANCE)
Amikor a betegek megérkeznek az MRI-osztály várótermébe, a betegek tájékoztatást kapnak a vizsgálat céljáról és annak menetéről. A konzultáció során a radiológus ellenőrzi a beválasztási és be nem zárási kritériumokat, és időt szán arra, hogy megválaszolja a páciens minden, a vizsgálattal kapcsolatos kérdését. Ha a páciens beleegyezik a kutatásban való részvételbe, a vizsgáló orvos megszerzi a beleegyezését.
Az MRI vizsgálatot 3T többparaméteres MRI-n végzik el. A standard protokollhoz képest a betegek számára előnyös egy további f-mRI-szekvencia, az úgynevezett nyugalmi állapot, amelyet a gadolínium-kontrasztanyag injekciója előtt végeznek el.
Az Adolphe de Rothschild Alapítványnál aznap egy szemorvosi konzultációra is sor kerül. A látogatás során OCT vizsgálatot (optikai koherencia tomográfia), látóteret, valamint látásélesség mérést végeznek az Adolphe de Rothschild Alapítványnál szokásos kezelésnek megfelelően.
A kontrollcsoport azon alanyai, akik beleegyeztek a részvételbe, részesülnek egy MRI-vizsgálatban, amely az ezeknek a betegeknek az indikációik szerint tervezett szekvenciáin kívül magában foglalja a két nem injekciós szekvenciát is, amelyeket NO-gyanús betegeken végeznek el.
A kontrollcsoport alanyainak látásproblémáinak esetleges fennállását is megkérdezik tőlük. Szemvizsgálatot vagy utóellenőrzést nem terveznek, és a kontrollcsoport részvétele az MRI vizsgálat után véget ér.
A NO-ban szenvedő betegeket a diagnózis felállítása után körülbelül 6 hónappal egy szemorvos konzultáció során látja el. A konzultáció során OCT-t, látómezőt és látásélesség mérést végeznek. Ez a látogatás és az elvégzett vizsgálatok megfelelnek a NO-ban szenvedő betegek szokásos ellátásának, amelyet az Adolphe de Rothschild Alapítványi Kórházban követnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Fondation A de Rothschild
-
Kutatásvezető:
- Sidney KRYSTAL
-
Kapcsolatba lépni:
- Amélie YAVCHITZ
- Telefonszám: 0148036431
- E-mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Látóideggyulladás klinikai gyanúja
- Az MRI előnyei a látóideggyulladás feltárására
- Társadalombiztosítási rendszer kapcsolt vállalkozása vagy kedvezményezettje
- Tájékoztatást kaptak a vizsgálatról, és kifejezett hozzájárulásukat adták a vizsgálatban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Abszolút vagy relatív MRI ellenjavallata (különösen terhes vagy szoptató nők esetében)
- Az amblyopia története
- Bármilyen már meglévő patológia, amely a látás romlásához vezet (pl. retinitis pigmentosa, AMD stb.)
- Jogi védelmi intézkedésben részesülő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ellenőrzés
|
Az MRI vizsgálatot 3T többparaméteres MRI-n végzik el. A standard protokollhoz képest a betegek számára előnyös egy további f-mRI-szekvencia, az úgynevezett nyugalmi állapot, amelyet a gadolínium-kontrasztanyag injekciója előtt végeznek el. Az Adolphe de Rothschild Alapítványnál aznap egy szemorvosi konzultációra is sor kerül. A kontrollcsoport azon alanyai, akik beleegyeztek a részvételbe, részesülnek egy MRI-vizsgálatban, amely az ezeknek a betegeknek az indikációik szerint tervezett szekvenciáin kívül magában foglalja a két nem injekciós szekvenciát is, amelyeket NO-gyanús betegeken végeznek el. |
|
látóideggyulladás
|
Az MRI vizsgálatot 3T többparaméteres MRI-n végzik el. A standard protokollhoz képest a betegek számára előnyös egy további f-mRI-szekvencia, az úgynevezett nyugalmi állapot, amelyet a gadolínium-kontrasztanyag injekciója előtt végeznek el. Az Adolphe de Rothschild Alapítványnál aznap egy szemorvosi konzultációra is sor kerül. A kontrollcsoport azon alanyai, akik beleegyeztek a részvételbe, részesülnek egy MRI-vizsgálatban, amely az ezeknek a betegeknek az indikációik szerint tervezett szekvenciáin kívül magában foglalja a két nem injekciós szekvenciát is, amelyeket NO-gyanús betegeken végeznek el.
A NO-ban szenvedő betegeket a diagnózis felállítása után körülbelül 6 hónappal egy szemorvos konzultáció során látja el.
A konzultáció során OCT-t, látómezőt és látásélesség mérést végeznek.
Ez a látogatás és az elvégzett vizsgálatok megfelelnek a NO-ban szenvedő betegek szokásos ellátásának, amelyet az Adolphe de Rothschild Alapítványi Kórházban követnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemészeti funkcionális helyreállítást az alacsony kontrasztú látásélesség mérésével értékelik a korai kezelésű diabéteszes retinopátia vizsgálati skálán (ETDRS skála).
Időkeret: 6 hónap
|
Az ETDRS diagramok 70 betűből álló sorozatot mutatnak be.
A látásélesség betűpontszáma megegyezik a 4,0 m-en helyesen kiolvasott betűk teljes számával.
A pontszám 20/10 (legjobb látásélesség) és 20/20 000 (legrosszabb látásélesség) között volt.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-A01560-39
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .