- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04448938
Функциональная МРТ в состоянии покоя у пациентов с невритом зрительного нерва для прогнозирования выздоровления (RESONANCE)
При поступлении пациентов в приемную отделения МРТ им выдается информационная записка, в которой объясняется цель исследования и ход его проведения. Во время консультации рентгенолог проверит критерии включения и невключения и найдет время, чтобы ответить на все вопросы пациента об исследовании. В случае согласия пациента на участие в исследовании, врач-исследователь получает его согласие.
МРТ-обследование будет проводиться на многопараметрическом МРТ 3Т. По сравнению со стандартным протоколом, пациентам будет полезна дополнительная последовательность f-MRI, называемая состоянием покоя, и выполняемая перед инъекцией контрастного вещества гадолиния.
В тот же день будет проведена консультация офтальмолога в Фонде Адольфа де Ротшильда. Во время этого визита будет проведено обследование ОКТ (оптическая когерентная томография), поле зрения, а также измерение остроты зрения в соответствии с лечением, обычно практикуемым в Фонде Адольфа де Ротшильда.
Субъекты контрольной группы, которые согласились участвовать, получат пользу от МРТ-обследования, которое будет включать в себя, в дополнение к последовательностям, запланированным для этих пациентов в соответствии с их показаниями, две последовательности без инъекций, которые будут выполняться у пациентов с подозрением на NO.
Возможное наличие проблем со зрением у испытуемых контрольной группы также будет задано им путем опроса. Никаких осмотров глаз или последующих посещений не планируется, а участие в контрольной группе прекратится после МРТ.
Пациенты с NO будут осмотрены офтальмологом во время контрольного визита примерно через 6 месяцев после постановки диагноза. Во время этой консультации будет проведена ОКТ, поле зрения и измерение остроты зрения. Этот визит и проведенные обследования соответствуют обычному уходу за пациентами, страдающими NO, и последующему в Больнице Фонда Адольфа де Ротшильда.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
PARIS
-
Paris, PARIS, Франция, 75019
- Рекрутинг
- Fondation A de Rothschild
-
Главный следователь:
- Sidney KRYSTAL
-
Контакт:
- Amélie YAVCHITZ
- Номер телефона: 0148036431
- Электронная почта: ayavchitz@for.paris
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Клиническое подозрение на неврит зрительного нерва
- Преимущества МРТ для исследования неврита зрительного нерва
- Аффилированное лицо или бенефициар системы социального обеспечения
- Получив информированную информацию об исследовании и дав свое прямое согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказания к абсолютной или относительной МРТ (в частности, беременным или кормящим женщинам)
- История амблиопии
- Любая ранее существовавшая патология, приводящая к снижению зрения (например, пигментный ретинит, ВМД и др.)
- Пациент, пользующийся мерой правовой защиты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
контроль
|
МРТ-обследование будет проводиться на многопараметрическом МРТ 3Т. По сравнению со стандартным протоколом, пациентам будет полезна дополнительная последовательность f-MRI, называемая состоянием покоя, и выполняемая перед инъекцией контрастного вещества гадолиния. В тот же день будет проведена консультация офтальмолога в Фонде Адольфа де Ротшильда. Субъекты контрольной группы, которые согласились участвовать, получат пользу от МРТ-обследования, которое будет включать в себя, в дополнение к последовательностям, запланированным для этих пациентов в соответствии с их показаниями, две последовательности без инъекций, которые будут выполняться у пациентов с подозрением на NO. |
|
неврит зрительного нерва
|
МРТ-обследование будет проводиться на многопараметрическом МРТ 3Т. По сравнению со стандартным протоколом, пациентам будет полезна дополнительная последовательность f-MRI, называемая состоянием покоя, и выполняемая перед инъекцией контрастного вещества гадолиния. В тот же день будет проведена консультация офтальмолога в Фонде Адольфа де Ротшильда. Субъекты контрольной группы, которые согласились участвовать, получат пользу от МРТ-обследования, которое будет включать в себя, в дополнение к последовательностям, запланированным для этих пациентов в соответствии с их показаниями, две последовательности без инъекций, которые будут выполняться у пациентов с подозрением на NO.
Пациенты с NO будут осмотрены офтальмологом во время контрольного визита примерно через 6 месяцев после постановки диагноза.
Во время этой консультации будет проведена ОКТ, поле зрения и измерение остроты зрения.
Этот визит и проведенные обследования соответствуют обычному уходу за пациентами, страдающими NO, и последующему в Больнице Фонда Адольфа де Ротшильда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Офтальмологическое функциональное восстановление будет оцениваться путем измерения низкоконтрастной остроты зрения по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (шкала ETDRS).
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диаграммы ETDRS представляют собой серию из 70 букв.
Буквенная оценка остроты зрения равна общему количеству букв, правильно прочитанных на расстоянии 4,0 м.
Оценка варьировалась от 20/10 (наилучшая острота зрения) до 20/20 000 (наихудшая острота зрения).
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A01560-39
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Hao XuЕще не набираютРак молочной железы | Рак молочной железы с экспрессией HER2 от низкой до средней
-
University of Wisconsin, MadisonArthroscopy Association of North AmericaРекрутинг
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
Uppsala UniversityРекрутингСердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFpEF) | Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST)Швеция
-
St. Antonius HospitalРекрутинг
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandErasmus Medical CenterЗапись по приглашениюИспользование [18F] FET PET-MRI для улучшения обнаружения аденом гипофиза при болезни Кушинга (FIND)Болезнь КушингаНидерланды, Швейцария
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesРекрутингШизофрения | Галлюцинации, слуховыеФранция