Ressonância magnética funcional em estado de repouso em pacientes com neurite óptica para antecipação da recuperação (RESONANCE)
Quando os pacientes chegarem à sala de espera do departamento de ressonância magnética, os pacientes receberão a nota informativa explicando o objetivo do estudo e como está indo. Durante a consulta, o radiologista verificará os critérios de inclusão e não inclusão e terá tempo para esclarecer todas as dúvidas do paciente sobre o estudo. Se o paciente concordar em participar da pesquisa, o médico investigador obterá seu consentimento.
O exame de ressonância magnética será realizado em uma ressonância magnética multiparamétrica 3T. Em comparação com o protocolo padrão, os pacientes se beneficiarão de uma sequência adicional de f-mRI, denominada estado de repouso, e realizada antes da injeção do agente de contraste gadolínio.
Também será realizada no mesmo dia uma consulta com oftalmologista, na Fundação Adolphe de Rothschild. Durante esta visita, será realizado um exame de OCT (tomografia de coerência óptica), um campo visual, bem como a medição da acuidade visual, de acordo com o tratamento usualmente praticado na Fundação Adolphe de Rothschild.
Os sujeitos do grupo controle que concordaram em participar serão beneficiados com um exame de ressonância magnética que incluirá, além das sequências planejadas para esses pacientes de acordo com suas indicações, as duas sequências não injetadas que serão realizadas em pacientes com suspeita de NO.
A possível existência de problemas visuais nos sujeitos do grupo de controle também será questionada por meio de interrogatório. Nenhum exame oftalmológico ou visitas de acompanhamento estão planejados, e a participação no grupo de controle terminará após a ressonância magnética.
Os pacientes com NO serão vistos em consulta por um oftalmologista durante uma visita de acompanhamento aproximadamente 6 meses após o diagnóstico. Durante esta consulta, será realizada uma OCT, um campo visual e a medição da acuidade visual. Esta visita e os exames realizados correspondem ao atendimento habitual de pacientes portadores de NO e acompanhados no Hospital da Fundação Adolphe de Rothschild.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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PARIS
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Paris, PARIS, França, 75019
- Recrutamento
- Fondation A de Rothschild
-
Investigador principal:
- Sidney KRYSTAL
-
Contato:
- Amélie YAVCHITZ
- Número de telefone: 0148036431
- E-mail: ayavchitz@for.paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Suspeita clínica de neurite óptica
- Beneficiando-se de uma ressonância magnética para exploração de neurite óptica
- Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social
- Ter recebido informações informadas sobre o estudo e ter dado seu consentimento expresso para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para ressonância magnética absoluta ou relativa (em particular, mulheres grávidas ou lactantes)
- História de ambliopia
- Qualquer patologia pré-existente que conduza a uma diminuição da visão (ex. retinite pigmentosa, DMRI, etc.)
- Doente beneficiário de medida de proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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ao controle
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O exame de ressonância magnética será realizado em uma ressonância magnética multiparamétrica 3T. Em comparação com o protocolo padrão, os pacientes se beneficiarão de uma sequência adicional de f-mRI, denominada estado de repouso, e realizada antes da injeção do agente de contraste gadolínio. Também será realizada no mesmo dia uma consulta com oftalmologista, na Fundação Adolphe de Rothschild. Os sujeitos do grupo controle que concordaram em participar serão beneficiados com um exame de ressonância magnética que incluirá, além das sequências planejadas para esses pacientes de acordo com suas indicações, as duas sequências não injetadas que serão realizadas em pacientes com suspeita de NO. |
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neurite óptica
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O exame de ressonância magnética será realizado em uma ressonância magnética multiparamétrica 3T. Em comparação com o protocolo padrão, os pacientes se beneficiarão de uma sequência adicional de f-mRI, denominada estado de repouso, e realizada antes da injeção do agente de contraste gadolínio. Também será realizada no mesmo dia uma consulta com oftalmologista, na Fundação Adolphe de Rothschild. Os sujeitos do grupo controle que concordaram em participar serão beneficiados com um exame de ressonância magnética que incluirá, além das sequências planejadas para esses pacientes de acordo com suas indicações, as duas sequências não injetadas que serão realizadas em pacientes com suspeita de NO.
Os pacientes com NO serão vistos em consulta por um oftalmologista durante uma visita de acompanhamento aproximadamente 6 meses após o diagnóstico.
Durante esta consulta, será realizada uma OCT, um campo visual e a medição da acuidade visual.
Esta visita e os exames realizados correspondem ao atendimento habitual de pacientes com NO e acompanhados no Hospital da Fundação Adolphe de Rothschild
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A recuperação funcional oftalmológica será avaliada pela medida da acuidade visual de baixo contraste na escala de estudo Early Treatment Diabetic Retinopathy (escala ETDRS).
Prazo: 6 meses
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Os gráficos ETDRS apresentam uma série de 70 letras.
A pontuação da letra da acuidade visual é igual ao número total de letras lidas corretamente a 4,0 m.
A pontuação variou de 20/10 (melhor acuidade visual) a 20/20 000 (pior acuidade visual).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A01560-39
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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