- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04448938
Funktionelle MRT im Ruhezustand bei Patienten mit Optikusneuritis zur Vorwegnahme einer Genesung (RESONANCE)
Wenn Patienten im Wartezimmer der MRT-Abteilung eintreffen, erhalten sie eine Informationsbroschüre, in der der Zweck der Studie und deren Ablauf erläutert werden. Während der Konsultation überprüft der Radiologe die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und nimmt sich die Zeit, alle Fragen des Patienten zur Studie zu beantworten. Wenn der Patient einer Teilnahme an der Forschung zustimmt, wird der untersuchende Arzt sein Einverständnis einholen.
Die MRT-Untersuchung wird mit einem multiparametrischen 3T-MRT durchgeführt. Im Vergleich zum Standardprotokoll profitieren die Patienten von einer zusätzlichen f-mRT-Sequenz, die als Ruhezustand bezeichnet wird und vor der Injektion des Gadolinium-Kontrastmittels durchgeführt wird.
Am selben Tag findet auch eine Konsultation mit einem Augenarzt in der Adolphe de Rothschild-Stiftung statt. Bei diesem Besuch werden eine OCT-Untersuchung (optische Kohärenztomographie), eine Gesichtsfelduntersuchung sowie die Messung der Sehschärfe durchgeführt, entsprechend der in der Adolphe de Rothschild-Stiftung üblichen Behandlung.
Die Probanden der Kontrollgruppe, die der Teilnahme zugestimmt haben, profitieren von einer MRT-Untersuchung, die zusätzlich zu den für diese Patienten gemäß ihrer Indikation geplanten Sequenzen die beiden nicht injizierten Sequenzen umfasst, die bei Patienten mit Verdacht auf NO durchgeführt werden.
Das mögliche Vorliegen von Sehproblemen bei den Probanden der Kontrollgruppe wird ebenfalls durch Befragung erfragt. Es sind keine Augenuntersuchungen oder Nachuntersuchungen geplant und die Teilnahme an der Kontrollgruppe endet nach der MRT-Untersuchung.
Patienten mit NO werden etwa 6 Monate nach der Diagnose bei einer Nachuntersuchung in Absprache mit einem Augenarzt untersucht. Im Rahmen dieser Beratung werden ein OCT, eine Gesichtsfeldmessung und die Messung der Sehschärfe durchgeführt. Dieser Besuch und die durchgeführten Untersuchungen entsprechen der üblichen Betreuung von Patienten mit NO und werden im Stiftungskrankenhaus Adolphe de Rothschild durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Fondation A De Rothschild
-
Hauptermittler:
- Sidney KRYSTAL
-
Kontakt:
- Amélie YAVCHITZ
- Telefonnummer: 0148036431
- E-Mail: ayavchitz@for.paris
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Klinischer Verdacht auf Optikusneuritis
- Profitieren Sie von einer MRT zur Untersuchung einer Optikusneuritis
- Partner oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
- Sie haben fundierte Informationen über die Studie erhalten und ihre ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für absolute oder relative MRT (insbesondere schwangere oder stillende Frauen)
- Geschichte der Amblyopie
- Jede bereits bestehende Pathologie, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt (z. B. Retinitis pigmentosa, AMD usw.)
- Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kontrolle
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Die MRT-Untersuchung wird mit einem multiparametrischen 3T-MRT durchgeführt. Im Vergleich zum Standardprotokoll profitieren die Patienten von einer zusätzlichen f-mRT-Sequenz, die als Ruhezustand bezeichnet wird und vor der Injektion des Gadolinium-Kontrastmittels durchgeführt wird. Am selben Tag findet auch eine Konsultation mit einem Augenarzt in der Adolphe de Rothschild-Stiftung statt. Die Probanden der Kontrollgruppe, die der Teilnahme zugestimmt haben, profitieren von einer MRT-Untersuchung, die zusätzlich zu den für diese Patienten gemäß ihrer Indikation geplanten Sequenzen die beiden nicht injizierten Sequenzen umfasst, die bei Patienten mit Verdacht auf NO durchgeführt werden. |
Optikusneuritis
|
Die MRT-Untersuchung wird mit einem multiparametrischen 3T-MRT durchgeführt. Im Vergleich zum Standardprotokoll profitieren die Patienten von einer zusätzlichen f-mRT-Sequenz, die als Ruhezustand bezeichnet wird und vor der Injektion des Gadolinium-Kontrastmittels durchgeführt wird. Am selben Tag findet auch eine Konsultation mit einem Augenarzt in der Adolphe de Rothschild-Stiftung statt. Die Probanden der Kontrollgruppe, die der Teilnahme zugestimmt haben, profitieren von einer MRT-Untersuchung, die zusätzlich zu den für diese Patienten gemäß ihrer Indikation geplanten Sequenzen die beiden nicht injizierten Sequenzen umfasst, die bei Patienten mit Verdacht auf NO durchgeführt werden.
Patienten mit NO werden etwa 6 Monate nach der Diagnose bei einer Nachuntersuchung in Absprache mit einem Augenarzt untersucht.
Im Rahmen dieser Beratung werden ein OCT, eine Gesichtsfeldmessung und die Messung der Sehschärfe durchgeführt.
Dieser Besuch und die durchgeführten Untersuchungen entsprechen der üblichen Betreuung von Patienten mit NO und werden im Stiftungskrankenhaus Adolphe de Rothschild durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die ophthalmologische funktionelle Wiederherstellung wird durch Messung der kontrastarmen Sehschärfe auf der Studienskala für frühe Behandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS-Skala) beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
|
ETDRS-Charts präsentieren eine Serie von 70 Buchstaben.
Der Sehschärfe-Buchstabenwert entspricht der Gesamtzahl der Buchstaben, die bei 4,0 m richtig gelesen wurden.
Die Punktzahl reichte von 20/10 (beste Sehschärfe) bis 20/20.000 (schlechteste Sehschärfe).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-A01560-39
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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