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Funktionelle MRT im Ruhezustand bei Patienten mit Optikusneuritis zur Vorwegnahme einer Genesung (RESONANCE)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Wenn Patienten im Wartezimmer der MRT-Abteilung eintreffen, erhalten sie eine Informationsbroschüre, in der der Zweck der Studie und deren Ablauf erläutert werden. Während der Konsultation überprüft der Radiologe die Einschluss- und Nichteinschlusskriterien und nimmt sich die Zeit, alle Fragen des Patienten zur Studie zu beantworten. Wenn der Patient einer Teilnahme an der Forschung zustimmt, wird der untersuchende Arzt sein Einverständnis einholen.

Die MRT-Untersuchung wird mit einem multiparametrischen 3T-MRT durchgeführt. Im Vergleich zum Standardprotokoll profitieren die Patienten von einer zusätzlichen f-mRT-Sequenz, die als Ruhezustand bezeichnet wird und vor der Injektion des Gadolinium-Kontrastmittels durchgeführt wird.

Am selben Tag findet auch eine Konsultation mit einem Augenarzt in der Adolphe de Rothschild-Stiftung statt. Bei diesem Besuch werden eine OCT-Untersuchung (optische Kohärenztomographie), eine Gesichtsfelduntersuchung sowie die Messung der Sehschärfe durchgeführt, entsprechend der in der Adolphe de Rothschild-Stiftung üblichen Behandlung.

Die Probanden der Kontrollgruppe, die der Teilnahme zugestimmt haben, profitieren von einer MRT-Untersuchung, die zusätzlich zu den für diese Patienten gemäß ihrer Indikation geplanten Sequenzen die beiden nicht injizierten Sequenzen umfasst, die bei Patienten mit Verdacht auf NO durchgeführt werden.

Das mögliche Vorliegen von Sehproblemen bei den Probanden der Kontrollgruppe wird ebenfalls durch Befragung erfragt. Es sind keine Augenuntersuchungen oder Nachuntersuchungen geplant und die Teilnahme an der Kontrollgruppe endet nach der MRT-Untersuchung.

Patienten mit NO werden etwa 6 Monate nach der Diagnose bei einer Nachuntersuchung in Absprache mit einem Augenarzt untersucht. Im Rahmen dieser Beratung werden ein OCT, eine Gesichtsfeldmessung und die Messung der Sehschärfe durchgeführt. Dieser Besuch und die durchgeführten Untersuchungen entsprechen der üblichen Betreuung von Patienten mit NO und werden im Stiftungskrankenhaus Adolphe de Rothschild durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Fondation A De Rothschild
        • Hauptermittler:
          • Sidney KRYSTAL
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit klinischem Verdacht auf NO, die zur Diagnose von NO eine MRT durchführen müssen. Außerdem wird eine Kontrollgruppe eingerichtet, um die visuellen Funktionsnetzwerke von Patienten mit NO mit denen einer Stichprobe von NO-freien Probanden zu vergleichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Klinischer Verdacht auf Optikusneuritis
  • Profitieren Sie von einer MRT zur Untersuchung einer Optikusneuritis
  • Partner oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems
  • Sie haben fundierte Informationen über die Studie erhalten und ihre ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für absolute oder relative MRT (insbesondere schwangere oder stillende Frauen)
  • Geschichte der Amblyopie
  • Jede bereits bestehende Pathologie, die zu einer Verschlechterung des Sehvermögens führt (z. B. Retinitis pigmentosa, AMD usw.)
  • Patient, der von einer Rechtsschutzmaßnahme profitiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle

Die MRT-Untersuchung wird mit einem multiparametrischen 3T-MRT durchgeführt. Im Vergleich zum Standardprotokoll profitieren die Patienten von einer zusätzlichen f-mRT-Sequenz, die als Ruhezustand bezeichnet wird und vor der Injektion des Gadolinium-Kontrastmittels durchgeführt wird.

Am selben Tag findet auch eine Konsultation mit einem Augenarzt in der Adolphe de Rothschild-Stiftung statt.

Die Probanden der Kontrollgruppe, die der Teilnahme zugestimmt haben, profitieren von einer MRT-Untersuchung, die zusätzlich zu den für diese Patienten gemäß ihrer Indikation geplanten Sequenzen die beiden nicht injizierten Sequenzen umfasst, die bei Patienten mit Verdacht auf NO durchgeführt werden.

Optikusneuritis

Die MRT-Untersuchung wird mit einem multiparametrischen 3T-MRT durchgeführt. Im Vergleich zum Standardprotokoll profitieren die Patienten von einer zusätzlichen f-mRT-Sequenz, die als Ruhezustand bezeichnet wird und vor der Injektion des Gadolinium-Kontrastmittels durchgeführt wird.

Am selben Tag findet auch eine Konsultation mit einem Augenarzt in der Adolphe de Rothschild-Stiftung statt.

Die Probanden der Kontrollgruppe, die der Teilnahme zugestimmt haben, profitieren von einer MRT-Untersuchung, die zusätzlich zu den für diese Patienten gemäß ihrer Indikation geplanten Sequenzen die beiden nicht injizierten Sequenzen umfasst, die bei Patienten mit Verdacht auf NO durchgeführt werden.

Patienten mit NO werden etwa 6 Monate nach der Diagnose bei einer Nachuntersuchung in Absprache mit einem Augenarzt untersucht. Im Rahmen dieser Beratung werden ein OCT, eine Gesichtsfeldmessung und die Messung der Sehschärfe durchgeführt. Dieser Besuch und die durchgeführten Untersuchungen entsprechen der üblichen Betreuung von Patienten mit NO und werden im Stiftungskrankenhaus Adolphe de Rothschild durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ophthalmologische funktionelle Wiederherstellung wird durch Messung der kontrastarmen Sehschärfe auf der Studienskala für frühe Behandlung diabetischer Retinopathie (ETDRS-Skala) beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate
ETDRS-Charts präsentieren eine Serie von 70 Buchstaben. Der Sehschärfe-Buchstabenwert entspricht der Gesamtzahl der Buchstaben, die bei 4,0 m richtig gelesen wurden. Die Punktzahl reichte von 20/10 (beste Sehschärfe) bis 20/20.000 (schlechteste Sehschärfe).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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