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IRM fonctionnelle à l'état de repos chez les patients atteints de névrite optique pour anticiper la récupération (RESONANCE)

25 juillet 2023 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Lors de leur arrivée dans la salle d'attente du service IRM, les patients recevront la note d'information expliquant le but de l'étude et son déroulement. Lors de la consultation, le radiologue vérifiera les critères d'inclusion et de non-inclusion, et prendra le temps de répondre à toutes les questions du patient concernant l'étude. Si le patient accepte de participer à la recherche, le médecin investigateur recueillera son consentement.

L'examen IRM sera réalisé sur une IRM multiparamétrique 3T. Par rapport au protocole standard, les patients bénéficieront d'une séquence supplémentaire de f-mRI, appelée état de repos, et réalisée avant l'injection de produit de contraste au gadolinium.

Une consultation avec un ophtalmologiste sera également effectuée le même jour, à la Fondation Adolphe de Rothschild. Lors de cette visite, un examen OCT (tomographie par cohérence optique), un champ visuel ainsi que la mesure de l'acuité visuelle seront réalisés, conformément au traitement habituellement pratiqué à la Fondation Adolphe de Rothschild.

Les sujets du groupe témoin ayant accepté de participer bénéficieront d'un examen IRM qui comprendra, en plus des séquences prévues pour ces patients selon leurs indications, les deux séquences non injectées qui seront réalisées sur des patients suspects de NO.

L'existence éventuelle de problèmes visuels chez les sujets du groupe témoin leur sera également demandée par interrogatoire. Aucun examen de la vue ou visite de suivi n'est prévu et la participation du groupe témoin prendra fin après l'examen IRM.

Les patients atteints de NO seront vus en consultation par un ophtalmologiste lors d'une visite de suivi environ 6 mois après le diagnostic. Lors de cette consultation, un OCT, un champ visuel et la mesure de l'acuité visuelle seront réalisés. Cette visite et les examens pratiqués correspondent à la prise en charge habituelle des patients atteints de NO et suivis à l'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Fondation A De Rothschild
        • Chercheur principal:
          • Sidney KRYSTAL
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant une suspicion clinique de NO qui doivent effectuer une IRM pour le diagnostic de NO. Un groupe témoin sera également constitué pour comparer les réseaux fonctionnels visuels de patients atteints de NO à ceux d'un échantillon de sujets indemnes de NO.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Suspicion clinique de névrite optique
  • Bénéficier d'une IRM pour l'exploration d'une névrite optique
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
  • Avoir reçu des informations éclairées sur l'étude et avoir donné leur consentement exprès pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'IRM absolue ou relative (en particulier, femmes enceintes ou allaitantes)
  • Antécédents d'amblyopie
  • Toute pathologie préexistante entraînant une diminution de la vision (par ex. rétinite pigmentaire, DMLA, etc.)
  • Patient bénéficiant d'une mesure de protection légale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
contrôler
Autre: IRM

L'examen IRM sera réalisé sur une IRM multiparamétrique 3T. Par rapport au protocole standard, les patients bénéficieront d'une séquence supplémentaire de f-mRI, appelée état de repos, et réalisée avant l'injection de produit de contraste au gadolinium.

Une consultation avec un ophtalmologiste sera également effectuée le même jour, à la Fondation Adolphe de Rothschild.

Les sujets du groupe témoin ayant accepté de participer bénéficieront d'un examen IRM qui comprendra, en plus des séquences prévues pour ces patients selon leurs indications, les deux séquences non injectées qui seront réalisées sur des patients suspects de NO.
névrite optique
Autre: IRM

L'examen IRM sera réalisé sur une IRM multiparamétrique 3T. Par rapport au protocole standard, les patients bénéficieront d'une séquence supplémentaire de f-mRI, appelée état de repos, et réalisée avant l'injection de produit de contraste au gadolinium.

Une consultation avec un ophtalmologiste sera également effectuée le même jour, à la Fondation Adolphe de Rothschild.

Les sujets du groupe témoin ayant accepté de participer bénéficieront d'un examen IRM qui comprendra, en plus des séquences prévues pour ces patients selon leurs indications, les deux séquences non injectées qui seront réalisées sur des patients suspects de NO.

Autre: acuité visuelle
Les patients atteints de NO seront vus en consultation par un ophtalmologiste lors d'une visite de suivi environ 6 mois après le diagnostic. Lors de cette consultation, un OCT, un champ visuel et la mesure de l'acuité visuelle seront réalisés. Cette visite et les examens réalisés correspondent à la prise en charge habituelle des patients atteints de NO et suivis à l'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La récupération fonctionnelle ophtalmologique sera évaluée en mesurant l'acuité visuelle à faible contraste sur l'échelle d'étude Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS).
Délai: 6 mois
Les cartes ETDRS présentent une série de 70 lettres. Le score de lettre d'acuité visuelle est égal au nombre total de lettres lues correctement à 4,0 m. Le score variait de 20/10 (meilleure acuité visuelle) à 20/20 000 (pire acuité visuelle).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A01560-39

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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