Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Typ 1-diabetes, endotelin och skelettmusklers mitokondriell dysfunktion: Sirtuin-1:s roll (T-St1M)

27 januari 2025 uppdaterad av: Ryan Harris, Augusta University
Den föreslagna studien är utformad för att testa hypotesen att behandling av resveratrol under 12 veckor kommer att förbättra både endotelin-B-receptorn (mål 1) och skelettmuskelns mitokondriella funktion (mål 2) hos personer med typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Preliminära data från utredarnas laboratorium visar ett negativt samband mellan hemoglobin A1c (HbA1c) och ETBR-funktion, vilket stöder ETBR kan vara dysfunktionellt i närvaro av T1D. Med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS) för att icke-invasivt bedöma muskelfunktion, har utredarna också observerat minskad skelettmuskelmitokondriell funktion hos personer med T1D jämfört med friska kontroller. Dessutom är minskad cirkulerande Sirt1 associerad med både ETBR och skelettmuskelmitokondriell dysfunktion i den allmänna befolkningen. För den aktuella applikationen föreslår utredarna att använda intradermal mikrodialys och NIRS som unika, nya och minimalt invasiva metoder för att undersöka ETBR respektive skelettmuskelmitokondriell funktion hos personer med T1D. Följaktligen är den centrala hypotesen att ökad cirkulerande Sirt1 med oralt tillskott av resveratrol kommer att förbättra både ETBR-funktionen och mitokondriell skelettmuskelfunktion, vilket minskar den totala CVD-risken (Figur 1). Utredarna kommer att testa denna hypotes med följande specifika syften:

Syfte 1: Att testa hypotesen att en ökning av Sirt1 kommer att förbättra ETBR-funktionen hos personer med T1D. Utredarna kommer att utvärdera ETBR-funktionen och cirkulerande Sirt1 vid baslinjen och efter en 12-veckors behandling av resveratrol eller placebo. Baserat på preliminära data förutspår utredarna att personer med T1D kommer att ha ETBR-dysfunktion jämfört med kontroller. Dessutom förutspår utredarna att en ökning av Sirt1 efter resveratrolbehandling kommer att förbättra ETBR-funktionen, medan ingen förändring kommer att ske med placebo.

Syfte 2: Att testa hypotesen att en ökning av Sirt1 kommer att förbättra skelettmuskelns mitokondriefunktion och sänka HbA1c hos personer med T1D. En icke-invasiv bedömning av skelettmuskelfunktionen kommer att utföras på personer med T1D före och efter 12 veckors behandling med resveratrol eller placebo. Jämfört med kontroller förutspår utredarna att personer med T1D kommer att ha skelettmuskeldysfunktion. Efter 12 veckors resveratrol förutspår utredarna att ökningen av Sirt1 i cirkulation kommer att förbättra skelettmuskelfunktionen. Dessutom förutspår forskarna att den förbättrade skelettmuskelfunktionen kommer att bidra till en efterföljande minskning av HbA1c hos personer med T1D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Augusta University/Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och premenopausala kvinnor
  • Alla raser
  • Klinisk diagnos av insulinberoende typ 1-diabetes (endast patienter)

Exklusions kriterier:

  • Klinisk diagnos av lever-, kardiovaskulär- eller njursjukdom
  • Okontrollerad diabetes (HbA1C >12%)
  • Diabeteskomplikationer (dvs. neuropati)
  • Okontrollerad hypertoni (>140/90 mm Hg vid behandling)
  • Graviditet
  • Användning av vasoaktiva läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Personer med typ 1-diabetes
Individer med typ 1-diabetes kommer att tilldelas slumpmässigt 1 av de 2 interventionerna (Resveratrol eller placebo)
500 mg oral trans-resveratrol två gånger dagligen (på morgonen och kvällen) i 12 veckor
placebo i 12 veckor
Inget ingripande: Friska kontroller
Friska individer som deltar kommer inte att få någon intervention och fungerar som kontroller.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i AUC för ET-1 + BQ-123
Tidsram: Åtgärden vidtas vid Baseline och efter 12 veckor
Förändring i Area Under the Curve (AUC) för kutan vaskulär konduktans (CVC) som svar på samperfusion av ET-1 + BQ-123 efter 12 veckor. Mäts med hjälp av intradermal mikrodialysteknik i kombination med Laser Speckle Contrast Imaging (Moor FLPI-2) och slag för slag blodtrycksövervakning (Finapres NOVA).
Åtgärden vidtas vid Baseline och efter 12 veckor
Skelettmuskel mitokondriell funktion
Tidsram: Åtgärden vidtas vid Baseline och efter 12 veckor
Förändring i skelettmuskelns mitokondriell funktion vid 12 veckor. Mäts med hjälp av nära infraröd spektroskopi (NIRS). Värden är ett index för fosfokreatinåtervinning uttryckt som en hastighetskonstant (min-1)
Åtgärden vidtas vid Baseline och efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procentuell flödesmedierad utvidgning (FMD)
Tidsram: Åtgärden vidtas vid Baseline och efter 12 veckor
Förändring i procent MKS vid 12 veckor. Mäts via ultraljud i kombination med kantdetekteringsprogramvara. Uttryckt som %
Åtgärden vidtas vid Baseline och efter 12 veckor
Förändring i Pulse Wave Velocity (PWV)
Tidsram: Åtgärden vidtas vid Baseline och efter 12 veckor
Förändring i PWV vid 12 veckor. Uppmätt med Shygmocor Xcel i m/s.
Åtgärden vidtas vid Baseline och efter 12 veckor
Förändring i postocklusiv reaktiv hyperemi (PORH)
Tidsram: Baslinje och post 12 veckor
Förändring i PORH vid 12 veckor. Uppmätt med Laser Speckle Contrast Imager (Moor FLPI-2) i perfusionsenheter (PU). Representerar det maximala dilatatoriska svaret i mikrocirkulationen efter 5 minuters ocklusion.
Baslinje och post 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2020

Första postat (Faktisk)

26 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera