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제1형 당뇨병, 엔도텔린 및 골격근 미토콘드리아 기능 장애: 시르투인-1의 역할 (T-St1M)

2025년 1월 27일 업데이트: Ryan Harris, Augusta University
제안된 연구는 12주 동안 레스베라트롤 치료가 제1형 당뇨병 환자의 엔도텔린-B 수용체(목표 1)와 골격근 미토콘드리아 기능(목표 2)을 모두 개선할 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관 실험실의 예비 데이터는 헤모글로빈 A1c(HbA1c)와 ETBR 기능 사이의 부정적인 관계를 보여주며, ETBR이 T1D가 있는 경우 기능 장애가 있을 수 있음을 뒷받침합니다. 근육 기능을 비침습적으로 평가하기 위해 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 연구자들은 또한 건강한 대조군에 비해 T1D 환자의 골격근 미토콘드리아 기능이 감소하는 것을 관찰했습니다. 또한 감소된 순환 Sirt1은 일반 인구에서 ETBR 및 골격근 미토콘드리아 기능 장애와 관련이 있습니다. 현재 적용을 위해 연구자들은 T1D 환자의 ETBR 및 골격근 미토콘드리아 기능을 각각 조사하기 위해 고유하고 신규하며 최소 침습적 방법으로 피내 미세 투석 및 NIRS를 활용할 것을 제안합니다. 따라서 중심 가설은 레스베라트롤의 경구 보충으로 순환하는 Sirt1을 증가시키면 ETBR 기능과 미토콘드리아 골격근 기능이 모두 향상되어 전반적인 CVD 위험이 감소한다는 것입니다(그림 1). 조사관은 다음과 같은 특정 목적으로 이 가설을 테스트합니다.

목표 1: Sirt1의 증가가 T1D 환자의 ETBR 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트합니다. 연구자들은 베이스라인과 레스베라트롤 또는 위약의 12주 치료 후에 ETBR 기능과 순환하는 Sirt1을 평가할 것입니다. 예비 데이터를 기반으로 연구자들은 T1D 환자가 대조군에 비해 ETBR 기능 장애를 가질 것이라고 예측합니다. 또한 조사관은 레스베라트롤 치료 후 Sirt1을 증가시키면 ETBR 기능이 개선되는 반면 위약에서는 변화가 없을 것이라고 예측했습니다.

목표 2: Sirt1의 증가가 T1D 환자의 골격근 미토콘드리아 기능을 개선하고 HbA1c를 낮출 것이라는 가설을 테스트합니다. 골격근 기능의 비침습적 평가는 12주 레스베라트롤 또는 위약 치료 전후에 T1D 환자에게 수행됩니다. 대조군과 비교하여 연구자들은 T1D를 가진 사람들이 골격근 기능 장애를 가질 것이라고 예측합니다. 레스베라트롤을 12주간 복용한 후 연구자들은 순환하는 Sirt1의 증가가 골격근 기능을 향상시킬 것이라고 예측했습니다. 또한 연구자들은 개선된 골격근 기능이 T1D 환자의 HbA1c 감소에 기여할 것이라고 예측합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Augusta University/Georgia Prevention Institute/ Laboratory of Integrative and Exercise Physiology
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남성과 폐경 전 여성
  • 모든 인종
  • 인슐린 의존형 제1형 당뇨병의 임상진단(환자에 한함)

제외 기준:

  • 간, 심혈관 또는 신장 질환의 임상 진단
  • 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C >12%)
  • 당뇨병 합병증(예: 신경 장해)
  • 조절되지 않는 고혈압(치료 중 >140/90mmHg)
  • 임신
  • 혈관활성 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제1형 당뇨병이 있는 개인
제1형 당뇨병이 있는 개인은 2가지 중재(레스베라트롤 또는 위약) 중 1가지에 무작위로 배정됩니다.
의약품: 레스베라트롤
12주 동안 하루에 두 번(아침과 저녁에) 500mg의 경구용 트랜스-레스베라트롤
다른: 위약
12주 동안 위약
간섭 없음: 건강한 통제
참여하는 건강한 개인은 개입을 받지 않고 통제 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ET-1 + BQ-123에 대한 AUC의 변화
기간: 기준선 및 12주 후 측정
12주에 ET-1 + BQ-123의 동시 관류에 대한 피부 혈관 전도도(CVC)에 대한 곡선 아래 면적(AUC)의 변화. Laser Speckle Contrast Imaging(Moor FLPI-2) 및 비트별 혈압 모니터링(Finapres NOVA)과 함께 피내 미세 투석 기술을 사용하여 측정합니다.
기준선 및 12주 후 측정
골격근 미토콘드리아 기능
기간: 기준선 및 12주 후 측정
12주에 골격근 미토콘드리아 기능의 변화. 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 측정했습니다. 값은 속도 상수(min-1)로 표현되는 크레아틴 인산 회수 지수입니다.
기준선 및 12주 후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMD(Flow-Mediated Dilation) 백분율의 변화
기간: 기준선 및 12주 후 측정
12주에 백분율 FMD의 변화. 가장자리 감지 소프트웨어와 함께 초음파를 통해 측정됩니다. %로 표현
기준선 및 12주 후 측정
맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준선 및 12주 후 측정
12주에 PWV의 변화. m/s 단위로 Shygmocor Xcel로 측정.
기준선 및 12주 후 측정
폐쇄 후 반응성 충혈(PORH)의 변화
기간: 기준선 및 12주 후
12주에 PORH의 변화. 관류 장치(PU)에서 Laser Speckle Contrast Imager(Moor FLPI-2)로 측정했습니다. 5분 폐색 후 미세순환의 최대 확장 반응을 나타냅니다.
기준선 및 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augusta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1595933

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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