Hypotension efter spinalbedövning och preoperativ hydrering

Vad är redan känt? Arteriell hypotoni är en av de vanligaste komplikationerna efter spinalbedövning (60%). Flera åtgärder har studerats för att förhindra denna hypotoni, såsom intravenös vaskulär fyllning (förladdning, samladdning), användning av olika fyllningsvätskor (kolloider vs kristalloider), förebyggande administrering av vasopressorer, minskning av doser och volymer som administreras i spinalbedövning.

Endast en studie har utvärderat effekten av oral rehydrering på hypotoni efter spinalbedövning.

Hypotes:

Utredaren vill visa att en oral rehydrering 2 timmar före operationen minskar förekomsten av hypotoni och/eller användning av vasopressorer med 50 % efter spinalbedövning

Primärt resultat:

Minskad förekomst av hypotoni och/eller användning av vasopressorer med 50 % i gruppen "rehydrering" jämfört med gruppen "fastande".

Sekundära resultat:

Minskad förekomst av illamående/kräkningsbiverkningar, effekt på navelns pH, APGAR-poäng, patientnöjdhet

Design:

Interventionell klinisk studie. Monocentrisk, enkelblind, randomiserad, enkelblind, kontrollerad studie med 2 grupper om 50 patienter.

Inklusionskriterier:

Patienter ≥ 18 år Planerad för ett planerat kejsarsnitt, under spinalbedövning Signatur för informerat samtycke Enstaka graviditet på ≥ 36 veckor 150 cm

Exklusions kriterier:

Patientens vägran Kontraindikation mot spinalbedövning Allergi mot en produkt som används för anestesi Ålder < 18 Känd eller graviditetsrelaterad hypertoni Graviditetsdiabetes med insulin eller redan existerande diabetes med insulin Total språkbarriär utan möjlighet till översättning ASA ≥ 3

Syftet med studien:

Syftet med denna studie är att visa att oral rehydrering 2 timmar före induktion av anestesi minskar förekomsten av spinal anestesi-inducerad hypotoni.

Den primära hypotesen är att oralt intag av 400 ml klara vätskor (i form av en standardiserad kolhydratlösning, NutriciaPreop®) skulle minska hypovolemi relaterad till den preoperativa fasteperioden och därmed minska risken för hypotoni efter installation av blockera.

Primärt resultat:

Minska förekomsten av maternell hypotoni och/eller användningen av vasoaktiva medel i gruppen "rehydrering" med 50 %. Blodtrycket kommer att mätas med pneumatisk manschett, på armen, en gång per minut från ingången till operationssalen tills navelsträngen kläms, sedan en gång var 5:e minut till slutet av proceduren

Sekundära resultat:

Bedöm förekomsten och svårighetsgraden av illamående/kräkningar, navel-pH, APGAR-poäng, patientkomfort (med hjälp av en visuell analog skala graderad från 1 till 10, samt en tillfredsställelsepoäng på 1 vid 5)

Studera design:

Detta är en prospektiv interventionell, enkelblind, unicentrisk, randomiserad kontrollerad studie som omfattar 2 armar av 50 patienter.

En "oral rehydration"-arm där patienter kommer att få 400 ml NutriciaPreop att dricka 2 timmar före anestesi, och en "fastande" arm där patienter kommer att fasta sedan midnatt dagen före interventionen. Som en del av studien tillhandahålls NutriciaPreop-lösningen gratis till patienter.

Studiens varaktighet Inklusive 1 patient per arbetsdag, kommer studien att pågå i 6 månader. Vi överväger att fastställa studietiden till 9 månader.

Material och metoder Efter rekrytering vid anestesikonsultationen och undertecknande av samtycke görs randomiseringen av en medlem i det medicinska teamet som inte är involverad i det planerade kejsarsnittet.

Randomisering görs av ett förseglat, ogenomskinligt kuvert som innehåller gruppen och instruktionerna som kommer att skickas till barnmorskorna på patientens sjukhusenhet.

"Rehydration" arm: 2 lådor med 200 ml Nutricia PreOp att dricka 2 timmar före anestesi "Fasting" arm: patient fastande sedan midnatt dagen före interventionen Identisk premedicinering i de 2 grupperna: metoklopramid 10mg + ranitidin 50 mg i 50 ml 0,9 % NaCl IV, samt 30 ml natriumcitrat per os, jour på operationssalen.

Patienterna kommer att utrustas med 18G venkatetrar med obturatorer för att undvika att få någon underhållsvätska före anestesi (förutom premedicinering) Vid ankomst till operationssalen utför teamet den vanliga säkerhetschecklistan.

Patientövervakning med EKG-scope, PNI-manschett, Sp02 Anestesiläkaren utför den standardiserade spinalbedövningen: 2,2 ml hyperbar bupivakain 0,5 % + 0,5 ml sufentanilkoncentration 5 mikrogram/ml + 100 mikrogram morfin (0,1 ml), för en total volym av morfin 2,8 ml, injiceras på 30-60 sekunder, efter återflöde av CSF i L3/L4-utrymmet, tidigare identifierat med ultraljud.

I början av injektionen laddar narkosläkarens assistent venkatetern med en samladdning på 10 ml/kg (idealvikt) av en Hartmann-lösning (kristalloid balans som innehåller laktat), sedan underhåll av 1 ml/kg/h tills navelsträngen är klämd.

För spinalbedövningen placeras patienten sittande med benen hängande. Efter att detta har gjorts placeras patienten i ryggläge, förutom de med ett kroppsmassaindex större än 35 kG/m2, som placeras i "strandstolsposition". Patienter med BMI≥35 installeras på en "trupphöjningskudde". I alla fall kommer en lutning på 10° åt vänster att tillämpas.

Blodtrycksmätning per minut på manschetten. Sensoriskt motorblock testas vid 5 och 10 min med kalltest (eter) och Pricktest. Slutligen testar kirurgen innan skärning med en tång, på snittområdet.

Hypotension definieras av ett fall med minst 20 % i systoliskt BP jämfört med referenssystoliskt BP och/eller behovet av att använda ett vasoaktivt läkemedel.

Korrigering av eventuell minskning av systoliskt blodtryck med boli på 6 mikrogram noradrenalin vid IVD. Möjlighet att använda ett annat vasoaktivt läkemedel beroende på den kliniska situationen (val av ansvarig narkosläkare) Analysen kommer att utföras tills navelsträngen är fastklämd, därefter kommer narkosläkaren att följa standardprotokollet för kejsarsnitt.

Navelns pH samt APGAR-poängen för den nyfödda kommer att noteras. Patientens episoder av illamående/kräkningar kommer också att bedömas och graderas på en skala från 0 till 3 med 0 = inget illamående-kräkningar, 1: måttligt illamående som inte kräver behandling, 2: måttligt illamående som svarar på behandlingen, 3: illamående som inte svarar på behandlingen eller kräkningar.

En digital våg för att bedöma patientnöjdhet och välbefinnande kommer att användas en gång preoperativt, efter undertecknande av samtycke och en gång postoperativt.

Randomisering:

Blockrandomisering per block av 4.

Statistisk analys:

Baserat på vår incidens på 60 % av hypotoni, visar en effektanalys att 42 patienter kommer att behövas i varje grupp för att upptäcka en 50 % minskning av förekomsten av hypotoni; med en styrka på 80 % och alfa fast till 0,05. 8 patienter kommer att läggas till varje grupp för att kompensera för eventuella avhopp.

Analys kommer att göras som "intention to treat". Förekomsten av hypotoni kommer att analyseras med ett chi-kvadrattest och konfidensintervallet kommer att rapporteras. Sekundära resultat kommer att analyseras med Chi-square-test eller Fishers exakta test för diskontinuerliga variabler och t-test eller Mann-Whitney-U-test för kontinuerliga variabler.

Ett P-värde < 0,05 kommer att betraktas som signifikant.