Ipotensione post anestesia spinale e idratazione preoperatoria

Cosa è già noto? L'ipotensione arteriosa è una delle complicanze più comuni dopo l'anestesia spinale (60%). Sono state studiate diverse misure per prevenire questa ipotensione, come il riempimento vascolare endovenoso (precarico, coloading), l'utilizzo di diversi fluidi di riempimento (colloidi vs cristalloidi), la somministrazione preventiva di vasopressori, la riduzione delle dosi e dei volumi somministrati in anestesia spinale.

Solo uno studio ha valutato l'impatto della reidratazione orale sull'ipotensione dopo anestesia spinale.

Ipotesi:

Lo sperimentatore desidera dimostrare che una reidratazione orale 2 ore prima dell'intervento, riduce del 50% l'incidenza di ipotensione e/o l'uso di vasopressori, dopo anestesia spinale

Il risultato principale:

Diminuzione dell'incidenza di ipotensione e/o uso di agenti vasopressori del 50% nel gruppo "reidratazione" rispetto al gruppo "digiuno".

Risultati secondari:

Ridotta incidenza di effetti collaterali di nausea/vomito, effetto sul pH ombelicale, punteggio APGAR, soddisfazione del paziente

Design:

Studio clinico interventistico. Studio monocentrico, in singolo cieco, randomizzato, in singolo cieco, controllato con 2 gruppi di 50 pazienti.

Criterio di inclusione:

Pazienti ≥ 18 anni Programmati per un cesareo programmato, in anestesia spinale Firma del consenso informato Gravidanza unica di ≥ 36 settimane 150 cm

Criteri di esclusione:

Rifiuto del paziente Controindicazione all'anestesia spinale Allergia a un prodotto utilizzato per l'anestesia Età < 18 Ipertensione nota o correlata alla gravidanza Diabete gestazionale con insulina o diabete preesistente con insulina Barriera linguistica totale senza possibilità di traduzione ASA ≥ 3

Scopo dello studio:

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la reidratazione orale 2 ore prima dell'induzione dell'anestesia riduce l'incidenza dell'ipotensione indotta dall'anestesia spinale.

L'ipotesi primaria è che l'assunzione orale di 400 ml di liquidi chiari (sotto forma di una soluzione standardizzata di carboidrati, NutriciaPreop®) ridurrebbe l'ipovolemia correlata al periodo di digiuno preoperatorio, e quindi ridurrebbe il rischio di ipotensione a seguito dell'installazione del bloccare.

Il risultato principale:

Diminuire del 50% l'incidenza di ipotensione materna e/o l'uso di agenti vasoattivi nel gruppo "reidratazione". La pressione sanguigna verrà misurata mediante bracciale pneumatico, sul braccio, una volta al minuto dall'ingresso in sala operatoria fino al clampaggio del cordone ombelicale, quindi una volta ogni 5 minuti fino alla fine della procedura

Risultati secondari:

Valutare l'incidenza e la gravità della nausea/vomito, il pH ombelicale, il punteggio APGAR, il comfort del paziente (utilizzando una scala analogica visiva graduata da 1 a 10, nonché un punteggio di soddisfazione da 1 a 5)

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio prospettico interventistico, in singolo cieco, unicentrico, controllato randomizzato comprendente 2 bracci di 50 pazienti.

Un braccio di "reidratazione orale" in cui i pazienti riceveranno 400 ml di NutriciaPreop da bere 2 ore prima dell'anestesia, e un braccio di "digiuno" in cui i pazienti digiuneranno dalla mezzanotte del giorno prima dell'intervento. Nell'ambito dello studio, la soluzione NutriciaPreop viene fornita gratuitamente ai pazienti.

Durata dello studio Includendo 1 paziente per giorno lavorativo, lo studio durerà 6 mesi. Stiamo valutando di fissare la durata dello studio a 9 mesi.

Materiali e metodi Dopo l'arruolamento alla consultazione anestesiologica e la firma del consenso, la randomizzazione viene effettuata da un membro dell'equipe medica non coinvolto nel taglio cesareo programmato.

La randomizzazione avviene mediante una busta sigillata e opaca contenente il gruppo e le istruzioni che verranno inviate alle ostetriche del reparto ospedaliero del paziente.

Braccio “Reidratazione”: 2 scatole da 200 ml Nutricia PreOp da bere 2 ore prima dell'anestesia Braccio “Digiuno”: paziente a digiuno dalla mezzanotte del giorno prima dell'intervento Premedicazione identica nei 2 gruppi: metoclopramide 10mg + ranitidina 50 mg in 50 ml da 0,9 % NaCl EV, oltre a 30 ml di sodio citrato per os, di guardia in sala operatoria.

I pazienti saranno dotati di cateteri venosi 18G con otturatori per evitare di ricevere liquidi di mantenimento prima dell'anestesia (tranne la premedicazione) All'arrivo in sala operatoria, il team esegue la consueta checklist di sicurezza.

Monitoraggio del paziente con ambito ECG, bracciale PNI, Sp02 L'anestesista esegue l'anestesia spinale standardizzata: 2,2 ml di bupivacaina iperbarica 0,5% + 0,5 ml di concentrazione di sufentanil 5 microgrammi/ml + 100 microgrammi di morfina (0,1 ml), per un volume totale di 2,8 ml, iniettati in 30-60 secondi, dopo il reflusso del CSF nello spazio L3/L4, precedentemente individuato mediante ecografia.

All'inizio dell'iniezione, l'assistente dell'anestesista carica il catetere venoso con un coloading di 10 ml/kg (peso ideale) di una soluzione di Hartmann (bilancio cristalloide contenente lattato), quindi mantenimento di 1 ml/kg/h fino al cordone ombelicale è bloccato.

Per l'anestesia spinale, il paziente viene posto in posizione seduta, con le gambe penzoloni. Fatto ciò, il paziente viene posto in posizione supina, ad eccezione di quelli con un indice di massa corporea superiore a 35 kG/m2, che vengono posti in posizione "sedia da spiaggia". I pazienti con un BMI≥35 sono installati su un "cuscino di elevazione delle truppe". In tutti i casi verrà applicata un'inclinazione di 10° a sinistra.

Misurazione della pressione sanguigna al minuto sul bracciale. Il blocco motorio sensoriale viene testato a 5 e 10 min con test del freddo (etere) e Pricktest. Infine, il chirurgo prova prima di tagliare con un paio di pinze, sulla zona dell'incisione.

L'ipotensione è definita da una caduta di almeno il 20% della PA sistolica rispetto alla PA sistolica di riferimento e/o dalla necessità di utilizzare un farmaco vasoattivo.

Correzione di qualsiasi diminuzione della PA sistolica mediante boli di 6 microgrammi di Noradrenalina in IVD. Possibilità di utilizzare un altro farmaco vasoattivo a seconda della situazione clinica (scelta dell'anestesista responsabile) L'analisi verrà eseguita fino al clampaggio del cordone ombelicale, quindi l'anestesista seguirà il protocollo standard di gestione del taglio cesareo.

Verranno annotati il ​​pH ombelicale e il punteggio APGAR del neonato. Anche gli episodi di nausea/vomito del paziente saranno valutati e classificati su una scala da 0 a 3 con 0 = assenza di nausea-vomito, 1: nausea moderata che non richiede trattamento, 2: nausea moderata che risponde al trattamento, 3: nausea che non risponde al trattamento o vomito.

Una scala digitale per valutare la soddisfazione e il benessere del paziente verrà utilizzata una volta prima dell'intervento, dopo aver firmato il consenso e una volta dopo l'intervento.

Randomizzazione:

Randomizzazione del blocco per blocco di 4.

Analisi statistica:

Sulla base della nostra incidenza del 60% di ipotensione, un'analisi di potenza mostra che saranno necessari 42 pazienti in ciascun gruppo per rilevare una diminuzione del 50% nell'incidenza di ipotensione; con una potenza dell'80% e alfa fissa a 0,05. 8 pazienti verranno aggiunti a ciascun gruppo per compensare eventuali abbandoni.

L'analisi sarà effettuata come "intenzione di trattare". L'incidenza dell'ipotensione sarà analizzata mediante un test Chi-quadrato e sarà riportato l'intervallo di confidenza. Gli esiti secondari saranno analizzati mediante test Chi-quadrato o test esatto di Fisher per variabili discontinue e test t o Mann-Whitney-U test per variabili continue.

Un valore P <0,05 sarà considerato significativo.