Гипотензия после спинальной анестезии и предоперационная гидратация

Что уже известно? Артериальная гипотензия является одним из наиболее частых осложнений после спинальной анестезии (60%). Было изучено несколько мер для предотвращения этой гипотензии, таких как внутривенное наполнение сосудов (предварительная нагрузка, совместная нагрузка), использование различных заполняющих жидкостей (коллоиды или кристаллоиды), профилактическое введение вазопрессоров, снижение доз и объемов, вводимых при спинальной анестезии.

Только в одном исследовании оценивалось влияние пероральной регидратации на гипотензию после спинальной анестезии.

Гипотеза:

Исследователь хочет продемонстрировать, что пероральная регидратация за 2 часа до операции снижает на 50% частоту гипотензии и/или использование вазопрессоров после спинальной анестезии.

Первичный результат:

Снижение частоты развития артериальной гипотензии и/или применения вазопрессорных средств на 50% в группе «регидратации» по сравнению с группой «голодания».

Вторичные результаты:

Снижение частоты побочных эффектов тошноты/рвоты, влияние на pH пуповины, оценку по шкале APGAR, удовлетворенность пациентов

Дизайн:

Интервенционное клиническое исследование. Моноцентрическое, одиночное слепое, рандомизированное, однократное слепое, контролируемое исследование с 2 группами по 50 пациентов.

Критерии включения:

Пациенты ≥ 18 лет Плановое кесарево сечение под спинальной анестезией Подпись информированного согласия Одноплодная беременность ≥ 36 недель 150 см

Критерий исключения:

Отказ пациента Противопоказание к спинномозговой анестезии Аллергия на продукт, используемый для анестезии Возраст < 18 лет Известная или связанная с беременностью гипертензия Гестационный диабет с инсулином или ранее существовавший диабет с инсулином Полный языковой барьер без возможности перевода ASA ≥ 3

Цель исследования:

Цель этого исследования — показать, что пероральная регидратация за 2 часа до индукции анестезии снижает частоту гипотонии, вызванной спинальной анестезией.

Основная гипотеза заключается в том, что пероральный прием 400 мл прозрачных жидкостей (в форме стандартизированного углеводного раствора, NutriciaPreop®) уменьшит гиповолемию, связанную с предоперационным периодом натощак, и, таким образом, снизит риск гипотензии после установки блокировать.

Первичный результат:

Снизить частоту материнской гипотензии и/или применения вазоактивных средств в группе «регидратации» на 50%. Артериальное давление будет измеряться пневматической манжетой, на руке, 1 раз в минуту от входа в операционную до пережатия пуповины, затем 1 раз в 5 минут до окончания процедуры

Вторичные результаты:

Оценить частоту возникновения и тяжесть тошноты/рвоты, рН пуповины, балл по шкале Апгар, комфорт пациента (с использованием визуальной аналоговой шкалы, градуированной от 1 до 10, а также по шкале удовлетворенности от 1 до 5)

Дизайн исследования:

Это проспективное интервенционное, простое слепое, одноцентровое, рандомизированное контролируемое исследование, включающее 2 группы по 50 пациентов.

Группа «пероральная регидратация», в которой пациенты будут получать 400 мл NutriciaPreop для питья за 2 часа до анестезии, и группа «голодание», в которой пациенты будут голодать с полуночи за день до вмешательства. В рамках исследования раствор NutriciaPreop предоставляется пациентам бесплатно.

Продолжительность исследования Включая 1 пациента в рабочий день, исследование продлится 6 месяцев. Мы рассматриваем возможность установить продолжительность исследования в 9 месяцев.

Материалы и методы. После набора на консультацию анестезиолога и подписания согласия рандомизацию проводит член медицинской бригады, не участвующий в плановом кесаревом сечении.

Рандомизация осуществляется с помощью запечатанного непрозрачного конверта, содержащего группу и инструкции, которые будут отправлены акушеркам в больничном отделении пациента.

Группа «Регидратация»: 2 коробки по 200 мл Nutricia PreOp для питья за 2 часа до анестезии Группа «Голодание»: пациент голодает с полуночи за день до вмешательства Идентичная премедикация в 2 группах: метоклопрамид 10 мг + ранитидин 50 мг в 50 мл по 0,9 % NaCl в/в, а также 30 мл натрия цитрата per os по вызову в операционную.

Пациенты будут снабжены венозными катетерами 18G с обтураторами, чтобы избежать введения поддерживающей жидкости перед анестезией (кроме премедикации). По прибытии в операционную бригада выполняет обычный контрольный список безопасности.

Мониторинг пациента с помощью ЭКГ, манжеты ПНИ, Sp02 Анестезиолог проводит стандартизированную спинномозговую анестезию: 2,2 мл гипербарического бупивакаина 0,5% + 0,5 мл суфентанила концентрацией 5 мкг/мл + 100 мкг морфина (0,1 мл), на общий объем 2,8 мл, вводят через 30-60 секунд, после рефлюкса ликвора в пространство L3/L4, ранее выявленное при УЗИ.

В начале введения ассистент анестезиолога загружает венозный катетер дозагрузкой 10 мл/кг (идеальная масса) раствора Гартмана (кристаллоидные весы, содержащие лактат), затем поддерживающая по 1 мл/кг/ч до пуповины зажимается.

При спинномозговой анестезии больного укладывают в сидячее положение, свесив ноги. После этого больного укладывают на спину, за исключением лиц с индексом массы тела более 35 кГ/м2, которым укладывают в положение «лежачего кресла». Пациентов с ИМТ ≥35 устанавливают на «подушку подъема войск». Во всех случаях применяется наклон на 10° влево.

Измерение артериального давления в минуту на манжете. Сенсорно-моторный блок проверяют на 5 и 10 мин холодовым тестом (эфиром) и прик-тестом. Наконец, перед разрезанием хирург проверяет область разреза плоскогубцами.

Гипотензия определяется падением систолического АД не менее чем на 20% по сравнению с эталонным систолическим АД и/или необходимостью применения вазоактивного препарата.

Коррекция любого снижения систолического АД болюсным введением 6 мкг норадреналина в МПД. Возможность использования другого вазоактивного препарата в зависимости от клинической ситуации (выбор ответственного анестезиолога) Анализ будет проводиться до пережатия пуповины, затем анестезиолог будет следовать стандартному протоколу ведения кесарева сечения.

Будут отмечены рН пуповины, а также оценка новорожденного по шкале Апгар. Эпизоды тошноты/рвоты пациента также будут оцениваться и оцениваться по шкале от 0 до 3, где 0 = тошнота-рвота отсутствует, 1: умеренная тошнота, не требующая лечения, 2: умеренная тошнота, поддающаяся лечению, 3: тошнота, не поддающаяся лечению. или рвота.

Цифровая шкала для оценки удовлетворенности и самочувствия пациента будет использоваться один раз до операции, после подписания согласия и один раз после операции.

Рандомизация:

Блочная рандомизация по блоку из 4.

Статистический анализ:

Основываясь на нашей частоте случаев гипотензии в 60%, анализ мощности показывает, что для выявления 50%-го снижения частоты гипотензии в каждой группе потребуется 42 пациента; с мощностью 80% и альфой, фиксированной на 0,05. В каждую группу будет добавлено 8 пациентов, чтобы компенсировать возможное отсев.

Анализ будет сделан как «намерение лечить». Случаи гипотонии будут проанализированы с помощью теста хи-квадрат, и будет сообщен доверительный интервал. Вторичные результаты будут проанализированы с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера для прерывистой переменной и t-теста или критерия Манна-Уитни-U для непрерывных переменных.

Значение P <0,05 будет считаться значимым.