Post-spinale anesthesie Hypotensie en preoperatieve hydratatie

Wat is er al bekend? Arteriële hypotensie is een van de meest voorkomende complicaties na spinale anesthesie (60%). Verschillende maatregelen zijn bestudeerd om deze hypotensie te voorkomen, zoals intraveneuze vasculaire vulling (preloading, coloading), gebruik van verschillende vulvloeistoffen (colloïden versus kristalloïden), preventieve toediening van vasopressoren, vermindering van doses en volumes toegediend bij spinale anesthesie.

Slechts één studie heeft de impact van orale rehydratatie op hypotensie na spinale anesthesie geëvalueerd.

Hypothese:

De onderzoeker wil aantonen dat een orale rehydratatie 2 uur voor de operatie de incidentie van hypotensie en/of het gebruik van vasopressoren na spinale anesthesie met 50% vermindert

Primaire uitkomst:

Afname van de incidentie van hypotensie en/of het gebruik van vasopressoren met 50% in de groep "rehydratatie" in vergelijking met de groep "nuchter".

Secundaire uitkomsten:

Verminderde incidentie van bijwerkingen van misselijkheid / braken, effect op navelstreng-pH, APGAR-score, patiënttevredenheid

Ontwerp:

Interventionele klinische studie. Monocentrische, enkelblinde, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie met 2 groepen van 50 patiënten.

Inclusiecriteria:

Patiënten ≥ 18 jaar Gepland voor een geplande keizersnede, onder spinale anesthesie Handtekening van geïnformeerde toestemming Eenlingzwangerschap van ≥ 36 weken 150 cm

Uitsluitingscriteria:

Weigering van de patiënt Contra-indicatie voor spinale anesthesie Allergie voor een product dat voor anesthesie wordt gebruikt Leeftijd < 18 Bekende of zwangerschapsgerelateerde hypertensie Zwangerschapsdiabetes met insuline of reeds bestaande diabetes met insuline Totale taalbarrière zonder vertaalmogelijkheid ASA ≥ 3

Doel van de studie:

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat orale rehydratatie 2 uur vóór de inductie van anesthesie de incidentie van door spinale anesthesie veroorzaakte hypotensie vermindert.

De primaire hypothese is dat de orale inname van 400 ml heldere vloeistof (in de vorm van een gestandaardiseerde koolhydraatoplossing, NutriciaPreop®) de hypovolemie gerelateerd aan de preoperatieve vastenperiode zou verminderen, en daarmee het risico op hypotensie na de installatie van de blok.

Primaire uitkomst:

Verminder de incidentie van maternale hypotensie en / of het gebruik van vasoactieve middelen in de "rehydratie" -groep met 50%. De bloeddruk wordt gemeten met een pneumatische manchet, op de arm, eenmaal per minuut vanaf de ingang van de operatiekamer totdat de navelstreng is afgeklemd, daarna eenmaal per 5 minuten tot het einde van de procedure

Secundaire uitkomsten:

Beoordeel de incidentie en ernst van misselijkheid / braken, navelstreng-pH, APGAR-score, patiëntcomfort (met behulp van een visuele analoge schaal met een schaalverdeling van 1 tot 10, evenals een tevredenheidsscore van 1 op 5)

Studie opzet:

Dit is een prospectieve interventionele, enkelblinde, unicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met 2 armen van 50 patiënten.

Een "orale rehydratatie"-arm waarin patiënten 400 ml NutriciaPreop krijgen om 2 uur voor de anesthesie te drinken, en een "nuchtere" arm waarin patiënten vanaf middernacht op de dag voor de ingreep nuchter zijn. Als onderdeel van het onderzoek wordt de NutriciaPreop-oplossing gratis aan patiënten verstrekt.

Duur van het onderzoek Inclusief 1 patiënt per werkdag zal het onderzoek 6 maanden duren. We overwegen om de duur van het onderzoek vast te stellen op 9 maanden.

Materialen en methoden Na werving op de anesthesieconsultatie en ondertekening van de toestemming wordt de randomisatie uitgevoerd door een lid van het medisch team dat niet betrokken is bij de geplande keizersnede.

Randomisatie gebeurt door middel van een verzegelde, ondoorzichtige envelop met daarin de groep en de instructies die naar de vroedvrouwen van de ziekenhuisafdeling van de patiënt worden gestuurd.

"Rehydratie"-arm: 2 dozen van 200 ml Nutricia PreOp om 2 uur voor de anesthesie te drinken "Vastende"-arm: patiënt nuchter vanaf middernacht de dag voor de ingreep Identieke premedicatie in de 2 groepen: metoclopramide 10 mg + ranitidine 50 mg in 50 ml van 0,9 % NaCl IV, evenals 30 ml natriumcitraat per os, op afroep in de operatiekamer.

Patiënten zullen worden uitgerust met 18G veneuze katheters met obturators om te voorkomen dat ze onderhoudsvloeistof krijgen vóór de anesthesie (behalve premedicatie). Bij aankomst in de operatiekamer voert het team de gebruikelijke veiligheidschecklist uit.

Patiëntbewaking met ECG-scope, PNI-manchet, Sp02 De anesthesist voert de gestandaardiseerde spinale anesthesie uit: 2,2 ml hyperbare bupivacaïne 0,5% + 0,5 ml sufentanilconcentratie 5 microgram/ml + 100 microgram morfine (0,1 ml), voor een totaal volume van 2,8 ml, geïnjecteerd in 30-60 seconden, na reflux van CSF in de L3 / L4-ruimte, eerder geïdentificeerd door middel van echografie.

Aan het begin van de injectie laadt de assistent van de anesthesioloog de veneuze katheter met een coloading van 10 ml / kg (ideaal gewicht) van een Hartmann-oplossing (kristalloïde balans met lactaat), vervolgens onderhoud van 1 ml / kg / uur tot aan de navelstreng wordt geklemd.

Voor de spinale anesthesie wordt de patiënt in een zittende positie geplaatst, de benen hangend. Nadat dit is gedaan, wordt de patiënt in rugligging geplaatst, behalve degenen met een body mass index groter dan 35 kG / m2, die in de "strandstoel" -positie worden geplaatst. Patiënten met een BMI ≥35 worden op een "troepverhogingskussen" geplaatst. In alle gevallen wordt een kanteling van 10° naar links toegepast.

Bloeddrukmeting per minuut op de manchet. Sensorische motorblokkade wordt getest op 5 en 10 min met koude test (ether) en Priktest. Ten slotte test de chirurg voordat hij met een tang snijdt, op het gebied van de incisie.

Hypotensie wordt gedefinieerd door een daling van ten minste 20% van de systolische bloeddruk in vergelijking met de referentie systolische bloeddruk en/of de noodzaak om een ​​vasoactief geneesmiddel te gebruiken.

Correctie van elke verlaging van de systolische bloeddruk door boli van 6 microgram noradrenaline bij IVD. Mogelijkheid om een ​​ander vasoactief geneesmiddel te gebruiken, afhankelijk van de klinische situatie (keuze van de verantwoordelijke anesthesioloog). De analyse wordt uitgevoerd totdat de navelstreng is afgeklemd, waarna de anesthesioloog het standaard keizersnedeprotocol volgt.

De navelstreng-pH en de APGAR-score van de pasgeborene worden genoteerd. De misselijkheid/braken-episodes van de patiënt worden ook gescoord en beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 met 0 = geen misselijkheid-braken, 1: matige misselijkheid die geen behandeling behoeft, 2: matige misselijkheid die reageert op behandeling, 3: misselijkheid die niet reageert op behandeling of braken.

Een digitale weegschaal voor het beoordelen van de tevredenheid en het welzijn van de patiënt zal eenmaal preoperatief, na ondertekening van de toestemming en eenmaal postoperatief worden gebruikt.

Randomisatie:

Blokrandomisatie per blok van 4.

Statistische analyse:

Op basis van onze incidentie van 60% hypotensie, laat een poweranalyse zien dat er in elke groep 42 patiënten nodig zullen zijn om een ​​afname van 50% in de incidentie van hypotensie te detecteren; met een vermogen van 80% en alfa vastgesteld op 0,05. Aan elke groep zullen 8 patiënten worden toegevoegd om eventuele uitvallers te compenseren.

Analyse zal worden gedaan als "intention to treat". De incidentie van hypotensie wordt geanalyseerd door middel van een Chi-kwadraattoets en het betrouwbaarheidsinterval wordt gerapporteerd. Secundaire uitkomsten worden geanalyseerd met Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets voor discontinue variabelen en t-toets of Mann-Whitney-U-toets voor continue variabelen.

Een P-waarde < 0,05 wordt als significant beschouwd.