Hypotonie nach Spinalanästhesie und präoperative Flüssigkeitszufuhr

Was ist bereits bekannt? Arterielle Hypotonie ist eine der häufigsten Komplikationen nach Spinalanästhesie (60 %). Um dieser Hypotonie vorzubeugen, wurden mehrere Maßnahmen untersucht, wie z. B. intravenöse Gefäßfüllung (Preloading, Coloading), Verwendung unterschiedlicher Füllflüssigkeiten (Kolloide vs. Kristalloide), präventive Gabe von Vasopressoren, Reduzierung der in der Spinalanästhesie verabreichten Dosen und Volumina.

Nur eine Studie hat die Auswirkungen der oralen Rehydration auf die Hypotonie nach einer Spinalanästhesie untersucht.

Hypothese:

Der Prüfarzt möchte nachweisen, dass eine orale Rehydratation 2 Stunden vor der Operation das Auftreten von Hypotonie und/oder die Verwendung von Vasopressoren nach Spinalanästhesie um 50 % reduziert

Primäres Ergebnis:

Verringerung der Inzidenz von Hypotonie und/oder Anwendung von Vasopressoren um 50 % in der „Rehydratation“-Gruppe im Vergleich zur „Nüchtern“-Gruppe.

Sekundäre Ergebnisse:

Verringertes Auftreten von Nebenwirkungen durch Übelkeit/Erbrechen, Auswirkung auf Nabelschnur-pH, APGAR-Score, Patientenzufriedenheit

Design:

Interventionelle klinische Studie. Monozentrische, einfach verblindete, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit 2 Gruppen von 50 Patienten.

Einschlusskriterien:

Patientinnen ≥ 18 Jahre Geplanter Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie Unterschrift der Einverständniserklärung Einzelschwangerschaft von ≥ 36 Wochen 150 cm

Ausschlusskriterien:

Patientenverweigerung Kontraindikation für eine Spinalanästhesie Allergie gegen ein zur Anästhesie verwendetes Produkt Alter < 18 Jahre Bekannter oder schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck Gestationsdiabetes mit Insulin oder vorbestehender Diabetes mit Insulin Vollständige Sprachbarriere ohne Übersetzungsmöglichkeit ASA ≥ 3

Zweck der Studie:

Der Zweck dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine orale Rehydration 2 Stunden vor der Narkoseeinleitung das Auftreten von Spinalanästhesie-induzierter Hypotonie reduziert.

Die primäre Hypothese ist, dass die orale Einnahme von 400 ml klarer Flüssigkeiten (in Form einer standardisierten Kohlenhydratlösung, NutriciaPreop®) die mit der präoperativen Fastenperiode verbundene Hypovolämie und damit das Risiko einer Hypotonie nach der Installation des verringern würde Block.

Primäres Ergebnis:

Verringern Sie das Auftreten von mütterlicher Hypotonie und / oder die Verwendung von vasoaktiven Mitteln in der "Rehydratations" -Gruppe um 50%. Der Blutdruck wird mit einer pneumatischen Manschette am Arm einmal pro Minute vom Eingang des Operationssaals bis zum Abklemmen der Nabelschnur gemessen, dann einmal alle 5 Minuten bis zum Ende des Eingriffs

Sekundäre Ergebnisse:

Bewerten Sie die Häufigkeit und Schwere von Übelkeit / Erbrechen, den Nabelschnur-pH-Wert, den APGAR-Score, den Patientenkomfort (unter Verwendung einer visuellen Analogskala, die von 1 bis 10 abgestuft ist, sowie einen Zufriedenheits-Score von 1 bis 5).

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive interventionelle, einfach verblindete, unizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die 2 Arme mit 50 Patienten umfasst.

Eine „orale Rehydratation“-Gruppe, in der die Patienten 400 ml NutriciaPreop zum Trinken 2 Stunden vor der Anästhesie erhalten, und eine „nüchterne“ Gruppe, in der die Patienten seit Mitternacht am Tag vor dem Eingriff nüchtern bleiben. Im Rahmen der Studie wird die NutriciaPreop-Lösung den Patienten kostenlos zur Verfügung gestellt.

Dauer der Studie Einschließlich 1 Patient pro Arbeitstag wird die Studie 6 Monate dauern. Wir erwägen, die Dauer der Studie auf 9 Monate festzulegen.

Material und Methoden Nach Rekrutierung in der Anästhesiesprechstunde und Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgt die Randomisierung durch ein nicht am geplanten Kaiserschnitt beteiligtes Mitglied des Ärzteteams.

Die Randomisierung erfolgt durch einen versiegelten, undurchsichtigen Umschlag, der die Gruppe und die Anweisungen enthält, die an die Hebammen der Krankenhausabteilung des Patienten gesendet werden.

„Rehydratation“-Arm: 2 Schachteln mit 200 ml Nutricia PreOp zum Trinken 2 Stunden vor der Anästhesie „Nüchtern“-Arm: Patient nüchtern seit Mitternacht am Tag vor dem Eingriff Identische Prämedikation in den 2 Gruppen: Metoclopramid 10 mg + Ranitidin 50 mg in 50 ml von 0,9 % NaCl IV, sowie 30 ml Natriumcitrat per os, auf Abruf im OP.

Die Patienten werden mit 18G-Venenkathetern mit Obturatoren ausgestattet, um zu vermeiden, dass sie vor der Anästhesie Wartungsflüssigkeit erhalten (außer Prämedikation). Bei der Ankunft im Operationssaal führt das Team die übliche Sicherheitscheckliste durch.

Patientenüberwachung mit EKG-Scope, PNI-Manschette, Sp02 Der Anästhesist führt die standardisierte Spinalanästhesie durch: 2,2 ml hyperbares Bupivacain 0,5 % + 0,5 ml Sufentanil, Konzentration 5 Mikrogramm/ml + 100 Mikrogramm Morphin (0,1 ml), für ein Gesamtvolumen von 2,8 ml, in 30-60 Sekunden injiziert, nach Rückfluss von Liquor in den L3 / L4-Raum, der zuvor durch Ultraschall identifiziert wurde.

Zu Beginn der Injektion belädt die Anästhesistenassistenz den Venenkatheter mit einer Coloading von 10 ml/kg (Idealgewicht) einer Hartmann-Lösung (Kristalloidwaage mit Laktat), dann Beibehaltung von 1 ml/kg/h bis zur Nabelschnur geklemmt ist.

Für die Spinalanästhesie wird der Patient sitzend mit hängenden Beinen gelagert. Danach wird der Patient in Rückenlage gebracht, außer bei Patienten mit einem Body-Mass-Index von mehr als 35 kG / m2, die in die „Beach Chair“-Position gebracht werden. Patienten mit einem BMI≥35 werden auf einem „Truppenerhöhungskissen“ installiert. In allen Fällen wird eine Neigung von 10° nach links angewendet.

Blutdruckmessung pro Minute an der Manschette. Die sensorisch-motorische Blockade wird nach 5 und 10 min mit Kältetest (Äther) und Pricktest getestet. Schließlich testet der Chirurg vor dem Schneiden mit einer Zange den Schnittbereich.

Hypotonie ist definiert durch einen Rückgang des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 % im Vergleich zum systolischen Referenz-Blutdruck und/oder die Notwendigkeit, ein vasoaktives Medikament zu verwenden.

Korrektur jeder Abnahme des systolischen Blutdrucks durch Boli von 6 Mikrogramm Noradrenalin bei IVD. Möglichkeit der Verwendung eines anderen vasoaktiven Medikaments je nach klinischer Situation (Wahl des verantwortlichen Anästhesisten) Die Analyse wird durchgeführt, bis die Nabelschnur abgeklemmt ist, dann folgt der Anästhesist dem Standardprotokoll für die Kaiserschnittbehandlung.

Der Nabel-pH sowie der APGAR-Score des Neugeborenen werden notiert. Die Übelkeits-/Erbrechensepisoden des Patienten werden ebenfalls bewertet und auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Übelkeit/Erbrechen, 1: mäßige Übelkeit, die nicht behandelt werden muss, 2: mäßige Übelkeit, die auf die Behandlung anspricht, 3: Übelkeit, die auf die Behandlung nicht anspricht oder Erbrechen.

Eine digitale Skala zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit und des Wohlbefindens wird einmal präoperativ, nach Unterzeichnung der Einwilligung und einmal postoperativ verwendet.

Randomisierung:

Block-Randomisierung durch Block von 4.

Statistische Analyse:

Basierend auf unserer Hypotonie-Inzidenz von 60 % zeigt eine Power-Analyse, dass 42 Patienten in jeder Gruppe benötigt werden, um eine 50 %ige Abnahme der Hypotonie-Inzidenz zu erkennen; mit einer Leistung von 80 % und Alpha auf 0,05 festgelegt. 8 Patienten werden jeder Gruppe hinzugefügt, um mögliche Ausfälle zu kompensieren.

Die Analyse erfolgt als "Intention to Treat". Das Auftreten von Hypotonie wird durch einen Chi-Quadrat-Test analysiert und das Konfidenzintervall wird angegeben. Sekundäre Ergebnisse werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Fisher-Test für diskontinuierliche Variablen und dem t-Test oder dem Mann-Whitney-U-Test für kontinuierliche Variablen analysiert.

Ein P-Wert < 0,05 wird als signifikant angesehen.