Hypotensjon etter spinal anestesi og preoperativ hydrering

Hva er allerede kjent? Arteriell hypotensjon er en av de vanligste komplikasjonene etter spinal anestesi (60 %). Flere tiltak er studert for å forhindre denne hypotensjonen, som intravenøs vaskulær fylling (preloading, coloading), bruk av forskjellige fyllingsvæsker (kolloider vs krystalloider), forebyggende administrering av vasopressorer, reduksjon av doser og volumer administrert i spinalbedøvelse.

Bare én studie har evaluert effekten av oral rehydrering på hypotensjon etter spinalbedøvelse.

Hypotese:

Undersøkeren ønsker å demonstrere at en oral rehydrering 2 timer før operasjonen reduserer forekomsten av hypotensjon og/eller bruk av vasopressorer med 50 % etter spinalbedøvelse.

Primært resultat:

Nedgang i forekomsten av hypotensjon og/eller bruk av vasopressormidler med 50 % i "rehydrerings"-gruppen sammenlignet med "fastende"-gruppen.

Sekundære utfall:

Redusert forekomst av kvalme/oppkast bivirkninger, effekt på navlestrengens pH, APGAR score, pasienttilfredshet

Design:

Intervensjonell klinisk studie. Monosentrisk, enkeltblind, randomisert, enkeltblind, kontrollert studie med 2 grupper på 50 pasienter.

Inklusjonskriterier:

Pasienter ≥ 18 år Planlagt for et planlagt keisersnitt, under spinalbedøvelse Signatur på informert samtykke Enkeltgraviditet på ≥ 36 uker 150 cm

Ekskluderingskriterier:

Pasientens avslag Kontraindikasjon mot spinalanestesi Allergi mot et produkt som brukes til anestesi Alder < 18 Kjent eller svangerskapsrelatert hypertensjon Svangerskapsdiabetes med insulin eller eksisterende diabetes med insulin Total språkbarriere uten mulighet for oversettelse ASA ≥ 3

Hensikten med studien:

Hensikten med denne studien er å vise at peroral rehydrering 2 timer før induksjon av anestesi reduserer forekomsten av spinal anestesi-indusert hypotensjon.

Den primære hypotesen er at oralt inntak av 400 ml klare væsker (i form av en standardisert karbohydratløsning, NutriciaPreop®) vil redusere hypovolemien knyttet til den preoperative fasteperioden, og dermed redusere risikoen for hypotensjon etter installasjon av blokkere.

Primært resultat:

Reduser forekomsten av maternell hypotensjon og/eller bruk av vasoaktive midler i gruppen "rehydrering" med 50 %. Blodtrykket vil bli målt med pneumatisk mansjett, på armen, en gang per minutt fra inngangen til operasjonssalen til navlestrengen er klemt, deretter en gang hvert 5. minutt til slutten av prosedyren

Sekundære utfall:

Vurder forekomsten og alvorlighetsgraden av kvalme/oppkast, navlestrengs-pH, APGAR-score, pasientkomfort (ved å bruke en visuell analog skala gradert fra 1 til 10, samt en tilfredshetsscore på 1 ved 5)

Studere design:

Dette er en prospektiv intervensjonell, enkeltblind, unisentrisk, randomisert kontrollert studie som omfatter 2 armer med 50 pasienter.

En "oral rehydrering"-arm der pasienter vil få 400 ml NutriciaPreop å drikke 2 timer før anestesi, og en "fastende" arm der pasienter skal faste siden midnatt dagen før intervensjonen. Som en del av studien tilbys NutriciaPreop-løsningen gratis til pasienter.

Studiens varighet Inkludert 1 pasient per arbeidsdag, vil studien vare i 6 måneder. Vi vurderer å sette varigheten av studiet til 9 måneder.

Materialer og metoder Etter rekruttering ved anestesikonsultasjonen og signering av samtykke, utføres randomiseringen av et medlem av det medisinske teamet som ikke er involvert i det planlagte keisersnittet.

Randomisering gjøres av en forseglet, ugjennomsiktig konvolutt som inneholder gruppen og instruksjonene som vil bli sendt til jordmødrene ved pasientens sykehusenhet.

"Rehydration" arm: 2 bokser med 200 ml Nutricia PreOp å drikke 2 timer før anestesi "Fasting" arm: pasient fastende siden midnatt dagen før intervensjonen Identisk premedisinering i de 2 gruppene: metoklopramid 10mg + ranitidin 50 mg i 50 ml 0,9 % NaCl IV, samt 30 ml natriumcitrat per os, på vakt på operasjonsstua.

Pasienter vil utstyres med 18G venekateter med obturatorer for å unngå å få vedlikeholdsvæske før anestesi (unntatt premedisinering) Ved ankomst til operasjonsstuen utfører teamet den vanlige sikkerhetssjekklisten.

Pasientovervåking med EKG-scope, PNI-mansjett, Sp02 Anestesilegen utfører den standardiserte spinalbedøvelsen: 2,2 ml hyperbar bupivakain 0,5 % + 0,5 ml sufentanilkonsentrasjon 5 mikrogram/ml + 100 mikrogram morfin (0,1 ml), for et totalt volum på 2,8 ml, injisert på 30-60 sekunder, etter tilbakeløp av CSF inn i L3/L4-rommet, tidligere identifisert ved ultralyd.

Ved starten av injeksjonen belaster anestesilegeassistenten venekateteret med en coloading på 10 ml/kg (idealvekt) av en Hartmann-løsning (krystalloid balanse som inneholder laktat), deretter vedlikehold på 1 ml/kg/t til navlestrengen. er klemt.

For spinalbedøvelsen plasseres pasienten i sittende stilling, bena hengende. Etter at dette er gjort, legges pasienten i ryggleie, bortsett fra de med kroppsmasseindeks større enn 35 kg/m2, som plasseres i "strandstol"-posisjon. Pasienter med BMI≥35 er installert på en "troop elevation pute". I alle tilfeller vil en tilt på 10° til venstre brukes.

Blodtrykksmåling per minutt på mansjetten. Sensorisk motorblokk testes ved 5 og 10 min med kuldetest (eter) og Pricktest. Til slutt tester kirurgen før skjæring med en tang, på snittområdet.

Hypotensjon er definert ved et fall på minst 20 % i systolisk BP sammenlignet med referansesystolisk BP og/eller behovet for å bruke et vasoaktivt legemiddel.

Korrigering av eventuell reduksjon i systolisk BP med boli på 6 mikrogram Noradrenalin ved IVD. Mulighet for å bruke et annet vasoaktivt medikament avhengig av den kliniske situasjonen (valg av ansvarlig anestesilege) Analysen vil bli utført til navlestrengen er klemt, deretter vil anestesilegen følge standard keisersnittbehandlingsprotokoll.

Navlestrengens pH samt APGAR-skåren til den nyfødte vil bli notert. Pasientens kvalme-/oppkastepisoder vil også bli skåret og gradert på en skala fra 0 til 3 med 0 = ingen kvalme-oppkast, 1: moderat kvalme som ikke krever behandling, 2: moderat kvalme som reagerer på behandling, 3: kvalme som ikke reagerer på behandlingen eller oppkast.

En digital skala for vurdering av pasienttilfredshet og trivsel vil bli brukt én gang preoperativt, etter signering av samtykke, og én gang postoperativt.

Randomisering:

Blokkrandomisering etter blokk på 4.

Statistisk analyse:

Basert på vår forekomst på 60 % av hypotensjon, viser en styrkeanalyse at det vil være behov for 42 pasienter i hver gruppe for å oppdage en 50 % reduksjon i forekomsten av hypotensjon; med en styrke på 80 % og alfa fast på 0,05. 8 pasienter vil bli lagt til hver gruppe for å kompensere for mulig frafall.

Analyse vil bli gjort som "intensjon om å behandle". Forekomst av hypotensjon vil bli analysert med en chi-kvadrat-test og konfidensintervallet vil bli rapportert. Sekundære utfall vil bli analysert ved Chi-square test eller Fishers eksakte test for diskontinuerlige variabler og t-test eller Mann-Whitney-U test for kontinuerlige variabler.

En P-verdi < 0,05 vil bli vurdert som signifikant.