Pospinální anestezie Hypotenze a předoperační hydratace

Co je již známo? Arteriální hypotenze je jednou z nejčastějších komplikací po spinální anestezii (60 %). Bylo studováno několik opatření k prevenci této hypotenze, jako je intravenózní plnění cév (preloading, coloading), používání různých plnicích tekutin (koloidy vs. krystaloidy), preventivní podávání vazopresorů, snižování dávek a objemů podávaných při spinální anestezii.

Pouze jedna studie hodnotila vliv orální rehydratace na hypotenzi po spinální anestezii.

Hypotéza:

Výzkumníci chtějí prokázat, že perorální rehydratace 2 hodiny před operací snižuje o 50 % výskyt hypotenze a/nebo použití vazopresorů po spinální anestezii

Primární výsledek:

Snížení výskytu hypotenze a/nebo užívání vazopresorických látek o 50 % ve skupině „rehydratace“ ve srovnání se skupinou „nalačno“.

Sekundární výsledky:

Snížený výskyt vedlejších účinků nauzey / zvracení, vliv na pH v pupečníku, skóre APGAR, spokojenost pacientů

Design:

Intervenční klinická studie. Monocentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie se 2 skupinami po 50 pacientech.

Kritéria pro zařazení:

Pacientky ve věku ≥ 18 let Plánovaný plánovaný císařský řez ve spinální anestézii Podpis informovaného souhlasu Jednotlivé těhotenství ≥ 36 týdnů 150 cm

Kritéria vyloučení:

Odmítnutí pacientkou Kontraindikace spinální anestezie Alergie na přípravek používaný k anestezii Věk < 18 Známá hypertenze nebo hypertenze související s těhotenstvím Gestační diabetes s inzulinem nebo již existující diabetes s inzulinem Celková jazyková bariéra bez možnosti překladu ASA ≥ 3

Účel studia:

Účelem této studie je ukázat, že orální rehydratace 2 hodiny před indukcí anestezie snižuje výskyt hypotenze vyvolané spinální anestezií.

Primární hypotézou je, že perorální příjem 400 ml čirých tekutin (ve formě standardizovaného sacharidového roztoku NutriciaPreop®) by snížil hypovolémii související s předoperačním obdobím hladovění, a tím snížil riziko hypotenze po instalaci blok.

Primární výsledek:

Snížit výskyt hypotenze u matky a/nebo užívání vazoaktivních látek ve skupině „rehydratace“ o 50 %. Krevní tlak bude měřen pneumatickou manžetou na paži jednou za minutu od vstupu na operační sál až do sevření pupeční šňůry, poté jednou za 5 minut až do konce výkonu

Sekundární výsledky:

Posuďte výskyt a závažnost nevolnosti / zvracení, pH v pupečníku, skóre APGAR, pohodlí pacienta (pomocí vizuální analogové stupnice odstupňované od 1 do 10, stejně jako skóre spokojenosti 1 až 5)

Studovat design:

Jedná se o prospektivní intervenční, jednoduše zaslepenou, unicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii zahrnující 2 ramena po 50 pacientech.

Rameno "orální rehydratace", ve kterém pacienti dostanou 400 ml NutriciaPreop k pití 2 hodiny před anestezií, a rameno "nalačno", ve kterém budou pacienti hladovět od půlnoci dne před intervencí. V rámci studie je řešení NutriciaPreop poskytováno pacientům zdarma.

Doba trvání studie Včetně 1 pacienta na pracovní den, studie bude trvat 6 měsíců. Uvažujeme o stanovení délky studia na 9 měsíců.

Materiál a metody Po náboru při konzultaci s anestezií a podepsání souhlasu provede randomizaci člen lékařského týmu, který není zapojen do plánovaného císařského řezu.

Randomizace se provádí pomocí zalepené neprůhledné obálky obsahující skupinu a instrukce, které budou zaslány porodním asistentkám nemocničního oddělení pacienta.

Rameno "Rehydratace": 2 krabičky po 200 ml Nutricia PreOp k vypití 2 hodiny před anestezií Rameno "Nalačno": pacient nalačno od půlnoci den před výkonem Identická premedikace ve 2 skupinách: metoklopramid 10 mg + ranitidin 50 mg v 50 ml 0,9 % NaCl IV, stejně jako 30 ml citrátu sodného per os, na zavolání na operačním sále.

Pacienti budou vybaveni 18G žilními katétry s obturátory, aby se vyhnuli příjmu jakékoli udržovací tekutiny před anestezií (kromě premedikace). Po příjezdu na operační sál tým provede obvyklý bezpečnostní kontrolní seznam.

Monitorování pacienta pomocí EKG, manžeta PNI, Sp02 Anesteziolog provádí standardizovanou spinální anestezii: 2,2 ml hyperbarického bupivakainu 0,5 % + 0,5 ml koncentrace sufentanilu 5 mikrogramů / ml + 100 mikrogramů morfinu (0,1 ml), pro celkový objem 2,8 ml, injikováno za 30-60 sekund, po refluxu CSF do prostoru L3 / L4, dříve identifikovaného ultrazvukem.

Na začátku injekce asistent anesteziologa naplní žilní katétr dávkou 10 ml/kg (ideální hmotnost) Hartmannova roztoku (krystaloidní bilance obsahující laktát), poté udržuje 1 ml/kg/h až do pupeční šňůry. je upnutý.

Pro spinální anestezii je pacient uložen do sedu se svěšenými nohami. Poté je pacient uložen do polohy vleže na zádech, s výjimkou pacientů s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 35 kg/m2, kteří jsou umístěni do polohy „plážové křeslo“. Pacienti s BMI ≥ 35 jsou instalováni na „polštář pro elevaci vojáků“. Ve všech případech bude použito naklonění o 10° doleva.

Měření krevního tlaku za minutu na manžetě. Senzorický motorický blok je testován po 5 a 10 minutách studeným testem (éter) a Pricktestem. Nakonec chirurg otestuje před řezáním kleštěmi v oblasti řezu.

Hypotenze je definována poklesem systolického TK alespoň o 20 % ve srovnání s referenčním systolickým TK a/nebo nutností použít vazoaktivní lék.

Korekce případného poklesu systolického TK pomocí boli 6 mikrogramů noradrenalinu při IVD. Možnost použití jiného vazoaktivního léku v závislosti na klinické situaci (volba odpovědného anesteziologa) Analýza bude prováděna až do podsvorky pupeční šňůry, poté bude anesteziolog postupovat podle standardního protokolu císařského řezu.

Bude zaznamenáno pH v pupečníku a také APGAR skóre novorozence. Pacientovy epizody nevolnosti / zvracení budou také hodnoceny a hodnoceny na stupnici od 0 do 3 s 0 = žádná nevolnost-zvracení, 1: středně těžká nevolnost nevyžadující léčbu, 2: středně těžká nevolnost reagující na léčbu, 3: nevolnost nereagující na léčbu nebo zvracení.

Digitální váha pro hodnocení spokojenosti a pohody pacienta bude použita jednou předoperačně, po podpisu souhlasu a jednou pooperačně.

Randomizace:

Randomizace bloků podle bloku 4.

Statistická analýza:

Na základě našeho výskytu 60 % hypotenze analýza síly ukazuje, že v každé skupině bude zapotřebí 42 pacientů, aby bylo možné detekovat 50% snížení výskytu hypotenze; s mocninou 80 % a alfa fixovanou na 0,05. Do každé skupiny bude přidáno 8 pacientů, aby se kompenzovali případné výpadky.

Analýza bude provedena jako "záměr k léčbě". Výskyt hypotenze bude analyzován chí-kvadrát testem a bude uveden interval spolehlivosti. Sekundární výsledky budou analyzovány Chí-kvadrát testem nebo Fisherovým exaktním testem pro nespojité proměnné a t-testem nebo Mann-Whitney-U testem pro spojité proměnné.

Hodnota P < 0,05 bude považována za významnou.