Hipotensja po znieczuleniu rdzeniowym i nawodnienie przedoperacyjne

Co już wiadomo? Niedociśnienie tętnicze jest jednym z najczęstszych powikłań po znieczuleniu podpajęczynówkowym (60%). Zbadano kilka środków zapobiegających temu niedociśnieniu, takich jak dożylne wypełnianie naczyń (preloading, coloading), stosowanie różnych płynów wypełniających (koloidy vs krystaloidy), prewencyjne podawanie leków wazopresyjnych, zmniejszanie dawek i objętości podawanych w znieczuleniu podpajęczynówkowym.

Tylko jedno badanie oceniało wpływ doustnego nawodnienia na niedociśnienie po znieczuleniu rdzeniowym.

Hipoteza:

Badacze chcą wykazać, że doustne nawodnienie na 2 godziny przed operacją zmniejsza o 50% częstość występowania niedociśnienia i/lub stosowania leków wazopresyjnych po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Główny wynik:

Zmniejszenie częstości występowania niedociśnienia i/lub stosowania środków wazopresyjnych o 50% w grupie „nawodnienia” w porównaniu z grupą „na czczo”.

Wyniki drugorzędne:

Zmniejszenie częstości występowania działań niepożądanych związanych z nudnościami/wymiotami, wpływ na pH pępowinowe, punktację APGAR, zadowolenie pacjenta

Projekt:

Interwencyjne badanie kliniczne. Monocentryczne, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane badanie z 2 grupami po 50 pacjentów.

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki ≥ 18 lat Planowane cięcie cesarskie w znieczuleniu rdzeniowym Podpisanie świadomej zgody Ciąża pojedyncza ≥ 36 tyg. 150 cm

Kryteria wyłączenia:

Odmowa pacjentki Przeciwwskazanie do znieczulenia podpajęczynówkowego Uczulenie na produkt stosowany do znieczulenia Wiek < 18 lat Nadciśnienie tętnicze rozpoznane lub związane z ciążą Cukrzyca ciążowa z insuliną lub istniejąca cukrzyca z insuliną Całkowita bariera językowa bez możliwości tłumaczenia ASA ≥ 3

Cel badania:

Celem tego badania jest wykazanie, że nawodnienie doustne na 2 godziny przed indukcją znieczulenia zmniejsza częstość występowania niedociśnienia wywołanego znieczuleniem rdzeniowym.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​doustne przyjęcie 400 ml klarownych płynów (w postaci standaryzowanego roztworu węglowodanów NutriciaPreop®) zmniejszy hipowolemię związaną z okresem przedoperacyjnej głodówki, a tym samym zmniejszy ryzyko niedociśnienia po założeniu systemu blok.

Główny wynik:

Zmniejszenie częstości występowania niedociśnienia u matki i/lub stosowania środków wazoaktywnych w grupie „nawadniania” o 50%. Ciśnienie krwi będzie mierzone mankietem pneumatycznym, na ramieniu, raz na minutę od wejścia na salę operacyjną do momentu zaciśnięcia pępowiny, następnie co 5 minut do zakończenia zabiegu

Wyniki drugorzędne:

Ocenić częstość występowania i nasilenie nudności/wymiotów, pH pępowiny, punktację APGAR, komfort pacjenta (za pomocą wizualnej skali analogowej z podziałką od 1 do 10, a także ocenę satysfakcji 1 na 5)

Projekt badania:

Jest to prospektywne, interwencyjne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące 2 ramiona po 50 pacjentów.

Ramię „nawadniania doustnego”, w której pacjenci otrzymają 400 ml NutriciaPreop do wypicia na 2 godziny przed znieczuleniem oraz ramię „na czczo”, w którym pacjenci będą pościć od północy dnia poprzedzającego interwencję. W ramach badania rozwiązanie NutriciaPreop jest udostępniane bezpłatnie pacjentom.

Czas trwania badania Włączając 1 pacjenta na dzień roboczy, badanie będzie trwało 6 miesięcy. Rozważamy ustalenie czasu trwania badania na 9 miesięcy.

Materiały i metody Po rekrutacji na konsultację anestezjologiczną i podpisaniu zgody randomizację przeprowadza członek zespołu medycznego nie biorący udziału w planowanym cięciu cesarskim.

Randomizacja odbywa się poprzez zapieczętowaną, nieprzezroczystą kopertę zawierającą grupę i instrukcje, które zostaną przesłane do położnych oddziału szpitalnego pacjentki.

Ramię „nawodnienie”: 2 pudełka po 200 ml Nutricia PreOp do wypicia 2 godziny przed znieczuleniem Ramię „na czczo”: pacjent na czczo od północy dnia poprzedzającego interwencję Identyczna premedykacja w 2 grupach: metoklopramid 10 mg + ranitydyna 50 mg w 50 ml roztworu 0,9 % NaCl IV oraz 30 ml cytrynianu sodu per os, na wezwanie na sali operacyjnej.

Pacjenci zostaną wyposażeni w cewniki żylne 18G z obturatorami, aby uniknąć podawania jakichkolwiek płynów podtrzymujących przed znieczuleniem (z wyjątkiem premedykacji). Po przybyciu na salę operacyjną zespół wykonuje zwykłą listę kontrolną bezpieczeństwa.

Monitorowanie pacjenta za pomocą EKG, mankietu PNI, Sp02 Anestezjolog wykonuje standaryzowane znieczulenie podpajęczynówkowe: 2,2 ml hiperbarycznej bupiwakainy 0,5% + 0,5 ml stężenia sufentanylu 5 mikrogramów/ml + 100 mikrogramów morfiny (0,1 ml), na łączną objętość 2,8 ml wstrzykuje się w ciągu 30-60 sekund, po refluksie płynu mózgowo-rdzeniowego do przestrzeni L3/L4, uprzednio zidentyfikowanej za pomocą USG.

Na początku wstrzyknięcia asystent anestezjologa ładuje cewnik żylny równowagą 10 ml/kg (idealna waga) roztworu Hartmanna (równowaga krystaliczna zawierająca mleczan), następnie utrzymuje 1 ml/kg/h aż do pępowiny jest zaciśnięty.

Do znieczulenia podpajęczynówkowego pacjent układany jest w pozycji siedzącej z nogami zwisającymi. Po wykonaniu tej czynności pacjent układany jest w pozycji leżącej, z wyjątkiem tych, u których wskaźnik masy ciała jest większy niż 35 kG/m2, które układane są w pozycji „leżakowej”. Pacjenci z BMI≥35 są instalowani na „poduszce podnoszącej oddział”. We wszystkich przypadkach zostanie zastosowane przechylenie o 10° w lewo.

Pomiar ciśnienia krwi na minutę na mankiecie. Czuciowy blok motoryczny jest testowany po 5 i 10 minutach za pomocą testu na zimno (eter) i testu Prick. Na koniec chirurg przeprowadza testy przed cięciem za pomocą szczypiec na obszarze nacięcia.

Niedociśnienie definiuje się jako spadek skurczowego BP o co najmniej 20% w porównaniu do referencyjnego skurczowego BP i/lub konieczność zastosowania leku wazoaktywnego.

Korekta jakiegokolwiek spadku skurczowego BP przez boli 6 mikrogramów noradrenaliny w IVD. Możliwość zastosowania innego leku wazoaktywnego w zależności od sytuacji klinicznej (wybór odpowiedzialnego anestezjologa) Analiza będzie prowadzona do momentu zaciśnięcia pępowiny, następnie anestezjolog będzie postępował zgodnie ze standardowym protokołem postępowania przy cięciu cesarskim.

Odnotowane zostanie pH pępowiny oraz punktacja noworodka w skali APGAR. Epizody nudności/wymiotów pacjenta również zostaną ocenione i ocenione w skali od 0 do 3, gdzie 0 = brak nudności-wymiotów, 1: umiarkowane nudności niewymagające leczenia, 2: umiarkowane nudności odpowiadające na leczenie, 3: nudności nie reagujące na leczenie lub wymioty.

Jednorazowo przedoperacyjnie, po podpisaniu zgody i raz pooperacyjnie zostanie użyta cyfrowa skala do oceny satysfakcji i samopoczucia pacjenta.

Randomizacja:

Randomizacja bloków według bloku 4.

Analiza statystyczna:

W oparciu o naszą częstość występowania niedociśnienia tętniczego wynoszącą 60%, analiza mocy pokazuje, że potrzeba będzie 42 pacjentów w każdej grupie, aby wykryć 50% spadek częstości występowania niedociśnienia tętniczego; z mocą 80% i alfa ustaloną na 0,05. Do każdej grupy zostanie dodanych 8 pacjentów, aby zrekompensować ewentualne odpady.

Analiza zostanie przeprowadzona jako „zamiar leczenia”. Występowanie niedociśnienia zostanie przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat i podany zostanie przedział ufności. Wyniki drugorzędowe zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera dla zmiennej nieciągłej oraz testu t lub testu Manna-Whitneya-U dla zmiennych ciągłych.

Wartość P < 0,05 będzie uważana za istotną.