Hipotensão pós raquianestesia e hidratação pré-operatória

O que já é conhecido? A hipotensão arterial é uma das complicações mais comuns após raquianestesia (60%). Várias medidas têm sido estudadas para prevenir essa hipotensão, como enchimento vascular intravenoso (pré-carregamento, co-carregamento), uso de diferentes fluidos de enchimento (coloides vs cristaloides), administração preventiva de vasopressores, redução de doses e volumes administrados na raquianestesia.

Apenas um estudo avaliou o impacto da reidratação oral na hipotensão após raquianestesia.

Hipótese:

O investigador deseja demonstrar que uma reidratação oral 2 horas antes da cirurgia, reduz em 50% a incidência de hipotensão e/ou uso de vasopressores, após raquianestesia

Resultado primário:

Diminuição da incidência de hipotensão e/ou uso de vasopressores em 50% no grupo "reidratação" em relação ao grupo "jejum".

Resultados secundários:

Incidência reduzida de efeitos colaterais de náusea/vômito, efeito no pH umbilical, pontuação de APGAR, satisfação do paciente

Projeto:

Estudo clínico intervencional. Ensaio monocêntrico, simples-cego, randomizado, simples-cego, controlado com 2 grupos de 50 pacientes.

Critério de inclusão:

Pacientes ≥ 18 anos Agendada para cesariana programada, sob raquianestesia Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido Gravidez única ≥ 36 semanas 150 cm

Critério de exclusão:

Recusa do paciente Contraindicação à raquianestesia Alergia a produto usado para anestesia Idade < 18 Hipertensão conhecida ou relacionada à gravidez Diabetes gestacional com insulina ou diabetes pré-existente com insulina Barreira total do idioma sem possibilidade de tradução ASA ≥ 3

Propósito do estudo:

O objetivo deste estudo é mostrar que a reidratação oral 2 horas antes da indução da anestesia reduz a incidência de hipotensão induzida pela raquianestesia.

A hipótese primária é que a ingestão oral de 400 ml de líquidos claros (na forma de solução padronizada de carboidrato, NutriciaPreop®) reduziria a hipovolemia relacionada ao período de jejum pré-operatório e, assim, reduziria o risco de hipotensão após a instalação do bloquear.

Resultado primário:

Diminuir a incidência de hipotensão materna e/ou uso de agentes vasoativos no grupo "reidratação" em 50%. A pressão arterial será medida por manguito pneumático, no braço, uma vez por minuto desde a entrada na sala de cirurgia até o clampeamento do cordão umbilical, depois uma vez a cada 5 minutos até o final do procedimento

Resultados secundários:

Avalie a incidência e gravidade de náuseas/vômitos, pH umbilical, pontuação de APGAR, conforto do paciente (usando uma escala visual analógica graduada de 1 a 10, bem como uma pontuação de satisfação de 1 a 5)

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo intervencional, simples-cego, unicêntrico, randomizado e controlado, compreendendo 2 braços de 50 pacientes.

Um braço de "reidratação oral" no qual os pacientes receberão 400ml de NutriciaPreop para beber 2 horas antes da anestesia, e um braço de "jejum" no qual os pacientes ficarão em jejum desde a meia-noite do dia anterior à intervenção. Como parte do estudo, a solução NutriciaPreop é fornecida gratuitamente aos pacientes.

Duração do estudo Incluindo 1 paciente por dia de trabalho, o estudo terá duração de 6 meses. Estamos considerando definir a duração do estudo em 9 meses.

Materiais e métodos Após recrutamento na consulta de anestesia e assinatura do consentimento, a randomização é realizada por um membro da equipe médica não envolvido na cesariana planejada.

A randomização é feita por meio de envelope opaco lacrado contendo o grupo e as orientações que serão enviadas às parteiras da unidade hospitalar da paciente.

Braço "Reidratação": 2 caixas de 200 ml Nutricia PreOp para beber 2 horas antes da anestesia Braço "Jejum": paciente em jejum desde a meia-noite do dia anterior à intervenção Pré-medicação idêntica nos 2 grupos: metoclopramida 10 mg + ranitidina 50 mg em 50 ml de 0,9 % NaCl IV, bem como 30 ml de citrato de sódio via oral, de plantão na sala cirúrgica.

Os pacientes serão equipados com cateteres venosos 18G com obturadores para evitar receber qualquer líquido de manutenção antes da anestesia (exceto pré-medicação) Ao chegar na sala de cirurgia, a equipe realiza a lista de verificação de segurança usual.

Monitoramento do paciente com escopo de ECG, manguito PNI, Sp02 O anestesiologista realiza a raquianestesia padronizada: 2,2 ml de bupivacaína hiperbárica 0,5% + 0,5 ml de concentração de sufentanil 5 microgramas/ml + 100 microgramas de morfina (0,1 ml), para um volume total de 2,8 ml, injetados em 30-60 segundos, após refluxo do LCR para o espaço L3/L4, previamente identificado por ultrassom.

No início da injeção, o auxiliar do anestesiologista carrega o cateter venoso com co-carga de 10 ml/kg (peso ideal) de solução de Hartmann (balança cristalóide contendo lactato), em seguida manutenção de 1 ml/kg/h até o cordão umbilical está grampeado.

Para a raquianestesia, o paciente é colocado em posição sentada, com as pernas penduradas. Feito isso, o paciente é colocado em decúbito dorsal, exceto aqueles com índice de massa corporal maior que 35 kG/m2, que são colocados na posição de "cadeira de praia". Pacientes com IMC≥35 são instalados em um "travesseiro de elevação de tropa". Em todos os casos será aplicada uma inclinação de 10° para a esquerda.

Medição da pressão arterial por minuto no manguito. O bloqueio sensório-motor é testado em 5 e 10 min com teste de frio (éter) e Pricktest. Por fim, o cirurgião testa antes de cortar com um alicate, na área da incisão.

A hipotensão é definida por queda de pelo menos 20% da PA sistólica em relação à PA sistólica de referência e/ou necessidade de uso de droga vasoativa.

Correção de qualquer diminuição na PA sistólica por boli de 6 microgramas de Noradrenalina em IVD. Possibilidade de uso de outra droga vasoativa dependendo da situação clínica (escolha do anestesiologista responsável) A análise será realizada até o clampeamento do cordão umbilical, então o anestesiologista seguirá o protocolo padrão de manejo da cesariana.

O pH umbilical, bem como a pontuação do APGAR do recém-nascido, serão anotados. Os episódios de náusea/vômito do paciente também serão pontuados e classificados em uma escala de 0 a 3 com 0 = sem náusea-vômito, 1: náusea moderada que não requer tratamento, 2: náusea moderada que responde ao tratamento, 3: náusea que não responde ao tratamento ou vômito.

Uma escala digital para avaliar a satisfação e o bem-estar do paciente será usada uma vez no pré-operatório, após a assinatura do consentimento e uma vez no pós-operatório.

Randomization:

Randomização em bloco por bloco de 4.

Análise estatística:

Com base em nossa incidência de 60% de hipotensão, uma análise de poder mostra que serão necessários 42 pacientes em cada grupo para detectar uma redução de 50% na incidência de hipotensão; com uma potência de 80% e alfa fixado em 0,05. 8 pacientes serão adicionados a cada grupo para compensar possíveis desistências.

A análise será feita como "intenção de tratar". A incidência de hipotensão será analisada por um teste qui-quadrado e o intervalo de confiança será relatado. Os desfechos secundários serão analisados ​​pelo teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher para variáveis ​​descontínuas e teste t ou teste Mann-Whitney-U para variáveis ​​contínuas.

Um valor de P < 0,05 será considerado significativo.