Hypotension efter spinal anæstesi og præoperativ hydrering

Hvad er allerede kendt? Arteriel hypotension er en af ​​de mest almindelige komplikationer efter spinal anæstesi (60%). Adskillige foranstaltninger er blevet undersøgt for at forhindre denne hypotension, såsom intravenøs vaskulær fyldning (preloading, coloading), brug af forskellige fyldningsvæsker (kolloider vs krystalloider), forebyggende administration af vasopressorer, reduktion af doser og volumener administreret i spinal anæstesi.

Kun én undersøgelse har evalueret virkningen af ​​oral rehydrering på hypotension efter spinal anæstesi.

Hypotese:

Forskeren ønsker at påvise, at en oral rehydrering 2 timer før operationen reducerer forekomsten af ​​hypotension og/eller brugen af ​​vasopressorer med 50 % efter spinal anæstesi

Primært resultat:

Fald i forekomsten af ​​hypotension og/eller brug af vasopressorer med 50 % i gruppen "rehydrering" sammenlignet med gruppen "fastende".

Sekundære resultater:

Reduceret forekomst af kvalme/opkastningsbivirkninger, effekt på umbilical pH, APGAR score, patienttilfredshed

Design:

Interventionel klinisk undersøgelse. Monocentrisk, enkeltblindet, randomiseret, enkeltblindet, kontrolleret forsøg med 2 grupper på 50 patienter.

Inklusionskriterier:

Patienter ≥ 18 år Planlagt til planlagt kejsersnit, under spinal anæstesi Underskrift af informeret samtykke Enkeltgraviditet på ≥ 36 uger 150 cm

Ekskluderingskriterier:

Patientens afslag Kontraindikation til spinalbedøvelse Allergi over for et produkt brugt til anæstesi Alder < 18 Kendt eller graviditetsrelateret hypertension Svangerskabsdiabetes med insulin eller allerede eksisterende diabetes med insulin Total sprogbarriere uden mulighed for oversættelse ASA ≥ 3

Formålet med undersøgelsen:

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at oral rehydrering 2 timer før induktion af anæstesi reducerer forekomsten af ​​spinal anæstesi-induceret hypotension.

Den primære hypotese er, at oralt indtag af 400 ml klare væsker (i form af en standardiseret kulhydratopløsning, NutriciaPreop®) vil reducere hypovolæmien relateret til den præoperative fasteperiode og dermed reducere risikoen for hypotension efter installation af blok.

Primært resultat:

Reducer forekomsten af ​​maternel hypotension og/eller brugen af ​​vasoaktive midler i gruppen "rehydrering" med 50 %. Blodtrykket måles med pneumatisk manchet på armen en gang i minuttet fra indgangen til operationsstuen, indtil navlestrengen er spændt fast, derefter en gang hvert 5. minut indtil slutningen af ​​proceduren

Sekundære resultater:

Vurder forekomsten og sværhedsgraden af ​​kvalme/opkastning, navlestrengs-pH, APGAR-score, patientkomfort (ved hjælp af en visuel analog skala gradueret fra 1 til 10, samt en tilfredshedsscore på 1 ved 5)

Studere design:

Dette er en prospektiv interventionel, enkeltblind, unicentrisk, randomiseret kontrolleret undersøgelse omfattende 2 arme af 50 patienter.

En "oral rehydreringsarm", hvor patienter vil modtage 400 ml NutriciaPreop at drikke 2 timer før anæstesi, og en "fastende" arm, hvor patienter vil faste siden midnat dagen før interventionen. Som en del af undersøgelsen leveres NutriciaPreop-løsningen gratis til patienter.

Undersøgelsens varighed Inklusive 1 patient pr. arbejdsdag, vil undersøgelsen vare 6 måneder. Vi overvejer at sætte undersøgelsens varighed til 9 måneder.

Materialer og metoder Efter rekruttering ved anæstesikonsultationen og underskrivelse af samtykket udføres randomiseringen af ​​et medlem af lægeteamet, der ikke er involveret i det planlagte kejsersnit.

Randomisering sker med en forseglet, uigennemsigtig kuvert indeholdende gruppen og instruktionerne, som vil blive sendt til jordemødrene på patientens hospitalsenhed.

"Rehydration" arm: 2 æsker med 200 ml Nutricia PreOp at drikke 2 timer før anæstesi "Fastende" arm: patient fastende siden midnat dagen før interventionen Identisk præmedicinering i de 2 grupper: metoclopramid 10mg + ranitidin 50 mg i 50 ml 0,9 % NaCl IV, samt 30 ml natriumcitrat per os, vagt på operationsstuen.

Patienterne vil blive udstyret med 18G venekatetre med obturatorer for at undgå at modtage vedligeholdelsesvæske før anæstesi (undtagen præmedicinering) Ved ankomst til operationsstuen udfører teamet den sædvanlige sikkerhedstjekliste.

Patientmonitorering med EKG-scope, PNI-manchet, Sp02 Anæstesilægen udfører den standardiserede spinalbedøvelse: 2,2 ml hyperbar bupivacain 0,5% + 0,5 ml sufentanilkoncentration 5 mikrogram/ml + 100 mikrogram morfin (0,1 ml), til et samlet volumen af 2,8 ml, injiceret på 30-60 sekunder, efter tilbagesvaling af CSF i L3/L4-rummet, tidligere identificeret ved ultralyd.

Ved starten af ​​injektionen belaster anæstesilægens assistent venekateteret med en coloading på 10 ml/kg (idealvægt) af en Hartmann-opløsning (krystalloid balance indeholdende laktat), derefter vedligeholdelse på 1 ml/kg/h indtil navlestrengen er fastspændt.

Til spinalbedøvelsen placeres patienten i siddende stilling, benene hængende. Efter at dette er gjort, lægges patienten i rygleje, bortset fra dem med et body mass index større end 35 kg/m2, som placeres i "strandstol"-position. Patienter med et BMI≥35 installeres på en "troop elevation pillow". I alle tilfælde anvendes en hældning på 10° til venstre.

Blodtryksmåling pr. minut på manchetten. Sensorisk motorblok testes ved 5 og 10 min med koldtest (ether) og Pricktest. Til sidst tester kirurgen inden skæring med en tang, på snitområdet.

Hypotension er defineret ved et fald på mindst 20 % i det systoliske BP sammenlignet med det systoliske referencetryk og/eller behovet for at bruge et vasoaktivt lægemiddel.

Korrektion af ethvert fald i systolisk BP med boli på 6 mikrogram Noradrenalin ved IVD. Mulighed for at bruge et andet vasoaktivt lægemiddel afhængigt af den kliniske situation (valg af ansvarlig anæstesiolog) Analysen vil blive udført indtil navlestrengen er klemt fast, derefter vil anæstesiologen følge standard kejsersnitbehandlingsprotokol.

Navlestrengens pH samt APGAR-score for den nyfødte vil blive noteret. Patientens kvalme/opkastningsepisoder vil også blive bedømt og bedømt på en skala fra 0 til 3 med 0 = ingen kvalme-opkastning, 1: moderat kvalme, der ikke kræver behandling, 2: moderat kvalme, der reagerer på behandlingen, 3: kvalme, der ikke reagerer på behandlingen. eller opkastning.

En digital skala til vurdering af patienttilfredshed og trivsel vil blive brugt én gang præoperativt, efter underskrivelse af samtykket og én gang postoperativt.

Randomisering:

Blokrandomisering efter blok af 4.

Statistisk analyse:

Baseret på vores forekomst på 60 % af hypotension viser en effektanalyse, at der vil være behov for 42 patienter i hver gruppe for at kunne påvise et 50 % fald i forekomsten af ​​hypotension; med en potens på 80% og alfa fastsat til 0,05. Der tilføjes 8 patienter til hver gruppe for at kompensere for eventuelt frafald.

Analyse vil blive udført som "intention to treat". Hyppigheden af ​​hypotension vil blive analyseret ved en chi-kvadrattest, og konfidensintervallet vil blive rapporteret. Sekundære resultater vil blive analyseret ved Chi-square test eller Fishers eksakte test for diskontinuerlige variable og t-test eller Mann-Whitney-U test for kontinuerte variable.

En P-værdi < 0,05 vil blive betragtet som signifikant.