Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TPM-regimen (thalidomid, prednison och metotrexat) vid LGLL

26 juni 2020 uppdaterad av: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effekten av Thalidomide Plus Prednison och Metotrexat för symtomatisk stor granulär lymfatisk leukemi - en prospektiv multicenter klinisk prövning från Kina

Stor granulär lymfatisk leukemi (LGLL) är en lymfoproliferativ sjukdom, med LGL-infiltration i perifert blod och benmärg, hepatosplenomegali och cytopeni. Både T-LGLL och CLPD-NK är indolent sjukdom och delar liknande biologi och kliniskt förlopp och behandlas enligt samma strategi. Så utredarna satte ihop dem som LGLL. Utredarna använde TPM-regim (talidomid + prednison + metotrexat) för att behandla LGLL sedan 2013, och 18/20 patienter (90 %) fick kliniskt svar, inklusive 80 % fullständigt svar. Biverkningar (AE) av grad 3 och högre är sällsynta och säkra. Därför utformade utredarna denna kliniska multicenterstudie för att validera effektiviteten av TPM-kuren vid symtomatisk T-LGLL och CLPD-NK.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom LGLL kontinuerligt har aktiverat cytotoxiska T-lymfocyter är immunsuppressiv terapi standardbehandlingen för T-LGLL och CLPD-NK. Tidigare studier har visat att den totala svarsfrekvensen (ORR) för första linjens orala immunsuppressiva medel varierade från 21 % till 85 % (median: 50 %). Både metotrexat och ciklosporin A är LGLL förstahandsbehandlingsalternativ, men CR-frekvensen för metotrexat är endast 21 %, medan CR-frekvensen för CsA är mindre än 5 %. Det finns otillräckligt bevis för behandling av LGLL med prednison och andra glukokortikoider, men det kan minska RA-relaterad inflammation och öka granulocytnivåerna. TPM-regimen designades av utredarna. En pilotprospektobservation visade att 18/20 (90 %) patienter fick svar, inklusive 80 % CR. Denna studie är ett prospektivt kliniskt spår för flera centra för att utvärdera effektiviteten av TPM-regimen vid behandling av symtomatisk LGLL. Berättigade patienter väljer den initiala behandlingsplanen: talidomid 50-100mg qn+ prednison 0,5-1mg/kg qod +metotrexat 10mg/m2/vecka. Fyra månader är en kurs. Maximalt tre kurser kommer att ges om det finns ett svar och talidomidunderhåll kommer att vara i ytterligare ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Telefonnummer: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Telefonnummer: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekrytering
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Telefonnummer: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng, Dr
          • Telefonnummer: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr
          • Telefonnummer: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina, 130000
        • Rekrytering
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Telefonnummer: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekrytering
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Telefonnummer: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekrytering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng, Dr
          • Telefonnummer: 13516224562

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientens kön är inte begränsat och åldern är ≥18 år gammal;
  2. Måste uppfylla diagnostiska kriterier för T-LGLL eller CLPD-NK enligt WHO 2016 version;
  3. Patienten är behandlingsnaiv eller har fått singelmetotrexat mindre än 4 veckor och utan svar. Vid återfall eller refraktära patienter måste patienterna vara naiva för både talidomid och metotrexat.

  4. Med LGLL-behandlingsindikationer omfattar det huvudsakligen (uppfyller minst ett av följande villkor):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Kombinera autoimmuna sjukdomar som kräver behandling
    5. symptomatisk splenomegali
    6. Allvarliga B-symtom
    7. Pulmonell hypertoni.
  5. ECOG prestandastatus är 0-2;
  6. Patientens förväntade överlevnadstid är ≥ 6 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte förstå eller följa forskningsproceduren;
  2. Samtidigt förekommande maligna tumörer som måste behandlas eller orsaka symptom;
  3. Andra allvarliga sjukdomar, såsom lever-, njur-, hjärta-, lung-, nerv- eller metabola sjukdomar, kan hindra patienters förmåga att tolerera metotrexat, cyklofosfamid eller cyklosporin A;
  4. ALAT / ASAT eller alkaliskt fosfatas> 3 gånger det normala värdet;
  5. Kreatininclearance
  6. Serologiska bevis på aktiv infektion av HIV, hepatit C eller hepatit B;
  7. Ineffektiv preventivmedel;
  8. Positivt graviditetstest;
  9. Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPM-kur
talidomid 50-100mg dagligen vid sänggåendet + prednison 0,5mg/kg qod till 1mg/kg qd + metotrexat 10mg/m2 per vecka. 4 månader en cykel, upp till 3 cykler. Efter partiell remission kommer behandling med talidomid att fortsätta i upp till 2 år.
Läkemedel: talidomid + prednison + metotrexat
talidomid 50-100mg dagligen vid sänggåendet + prednison 0,5mg/kg qod till 1mg/kg qd + metotrexat 10mg/m2 per vecka. 4 månader en cykel, upp till 3 cykler. Efter partiell remission kommer behandling med talidomid att fortsätta i upp till 2 år.
Andra namn:
  • TPM-kur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens (CR) för TPM-regimen
Tidsram: Från datum för TPM-behandling till datum för fullständigt svar, bedömd upp till 100 månader
Hb> 120g / L，trombocyt> 100×109 / L，ANC > 1,5×109 / L），ALC< 4×109 / L，perifer LGL i normal（< 0,5×109 / L）
Från datum för TPM-behandling till datum för fullständigt svar, bedömd upp till 100 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande respons (PR)
Tidsram: Från datum för TPM-behandling till datum för åtminstone partiell respons, bedömd upp till 100 månader
förbättring av blodvärden (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB ökat med >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L), och frånvaron av nödvändiga transfusioner.
Från datum för TPM-behandling till datum för åtminstone partiell respons, bedömd upp till 100 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för TPM-behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 100 månader
hur lång tid det tar under och efter behandlingen av LGLL
Från datum för TPM-behandling till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilken som kom först, bedömd upp till 100 månader
Duration of response (DoR)
Tidsram: Från datum för svar till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
tiden från svar till progression/död (P/D)
Från datum för svar till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
total överlevnad
Tidsram: Från datum för TPM-behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 180 månader
längden på patientens överlevnadstid
Från datum för TPM-behandling till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 180 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Utredare

  • Studierektor: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

20 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Första postat (Faktisk)

1 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2020003-EC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera