Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TPM-ohjelma (talidomidi, prednisoni ja metotreksaatti) LGLL:ssä

perjantai 26. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Thalidomide Plus -prednisonin ja metotreksaatin teho oireellisessa suuressa rakeisessa lymfosyyttisessä leukemiassa - tuleva monikeskuskliininen tutkimus Kiinasta

Large Granulary Lymfosyyttinen leukemia (LGLL) on lymfoproliferatiivinen sairaus, johon liittyy LGL:n infiltraatiota perifeerisessä veressä ja luuytimessä, hepatosplenomegaliaa ja sytopeniaa. Sekä T-LGLL että CLPD-NK ovat indolentteja sairauksia, joilla on samanlainen biologia ja kliininen kulku, ja niitä hoidetaan samalla strategialla. Joten tutkijat yhdistivät ne LGLL:ksi. Tutkijat käyttivät TPM-hoitoa (talidomidi + prednisoni + metotreksaatti) LGLL:n hoitoon vuodesta 2013 lähtien, ja 18/20 potilasta (90 %) sai kliinisen vasteen, mukaan lukien 80 % täydellinen vaste. Luokan 3 ja sitä korkeammat haittatapahtumat (AE) ovat harvinaisia ​​ja turvallisia. Siksi tutkijat suunnittelivat tämän monikeskustutkimuksen vahvistaakseen TPM-hoidon tehokkuuden oireenmukaisessa T-LGLL:ssä ja CLPD-NK:ssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska LGLL:ssä on jatkuvasti aktivoituneita sytotoksisia T-lymfosyyttejä, immunosuppressiivinen hoito on tavallinen ensilinjan hoito T-LGLL:lle ja CLPD-NK:lle. Aiemmat tutkimukset osoittivat, että ensimmäisen linjan oraalisten immunosuppressanttien kokonaisvasteprosentti (ORR) vaihteli 21 %:sta 85 %:iin (mediaani: 50 %). Sekä metotreksaatti että syklosporiini A ovat LGLL:n ensilinjan hoitovaihtoehtoja, mutta metotreksaatin CR-prosentti on vain 21 %, kun taas CsA:n CR-aste on alle 5 %. LGLL:n hoidosta prednisonilla ja muilla glukokortikoideilla ei ole riittävästi näyttöä, mutta se voi vähentää RA:hen liittyvää tulehdusta ja lisätä granulosyyttitasoja. TPM-ohjelman suunnittelivat tutkijat. Pilottihavainto osoitti, että 18/20 (90 %) potilasta sai vasteen, mukaan lukien 80 % CR. Tämä tutkimus on prospektiivinen usean keskuksen kliininen polku TPM-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi oireisen LGLL:n hoidossa. Tukikelpoiset potilaat valitsevat alustavan hoitosuunnitelman: talidomidi 50-100mg qn+ prednisoni 0,5-1mg/kg qod +metotreksaatti 10mg/m2/viikko. Neljä kuukautta on yksi kurssi. Enintään kolme kurssia annetaan, jos vastaus saadaan, ja talidomidin ylläpito kestää vielä vuoden.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Puhelinnumero: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Puhelinnumero: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Puhelinnumero: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410000
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hongling Peng, Dr
          • Puhelinnumero: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fei Li, Dr
          • Puhelinnumero: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kiina, 130000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Puhelinnumero: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710000
        • Rekrytointi
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Puhelinnumero: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • Rekrytointi
        • Tianjin First Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qi Deng, Dr
          • Puhelinnumero: 13516224562

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan sukupuolta ei ole rajoitettu, ja ikä on ≥18 vuotta vanha;
  2. Täytyy täyttää T-LGLL:n tai CLPD-NK:n diagnostiset kriteerit WHO 2016 -version mukaan;
  3. Potilas ei ole aiemmin saanut hoitoa tai hän on saanut yhtä metotreksaattia alle 4 viikkoa ja ilman vastetta. Jos potilaat ovat relapsoituneet tai eivät ole refraktaarisia, potilaiden on oltava naivia sekä talidomidin että metotreksaatin suhteen.

  4. LGLL-hoidon indikaatioissa se sisältää pääasiassa (täyttää vähintään yhden seuraavista ehdoista):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Hoitoa vaativien autoimmuunisairauksien yhdistäminen
    5. oireinen splenomegalia
    6. Vaikeat B-oireet
    7. Keuhkoverenpainetauti.
  5. ECOG-suorituskyvyn pistemäärä on 0-2;
  6. Potilaan odotettu eloonjäämisaika on ≥ 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei pysty ymmärtämään tai seuraamaan tutkimusmenettelyä;
  2. Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on hoidettava tai jotka on oireet;
  3. Muut vakavat sairaudet, kuten maksa-, munuais-, sydän-, keuhkosairaudet, hermo- tai aineenvaihduntataudit, voivat haitata potilaiden kykyä sietää metotreksaattia, syklofosfamidia tai syklosporiini A:ta;
  4. ALAT / ASAT tai alkalinen fosfataasi > 3 kertaa normaaliarvo;
  5. Kreatiniinin puhdistuma
  6. Serologiset todisteet aktiivisesta HIV-, hepatiitti C- tai hepatiitti B -infektiosta;
  7. Tehoton ehkäisy;
  8. positiivinen raskaustesti;
  9. Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TPM-ohjelma
talidomidi 50-100mg päivittäin nukkumaan mennessä + prednisoni 0,5mg/kg qod - 1mg/kg qd + metotreksaatti 10mg/m2 viikossa. 4 kuukautta yksi sykli, enintään 3 sykliä. Osittaisen remission jälkeen talidomidin ylläpitoa jatketaan jopa 2 vuotta.
Lääke: talidomidi + prednisoni + metotreksaatti
talidomidi 50-100mg päivittäin nukkumaan mennessä + prednisoni 0,5mg/kg qod - 1mg/kg qd + metotreksaatti 10mg/m2 viikossa. 4 kuukautta yksi sykli, enintään 3 sykliä. Osittaisen remission jälkeen talidomidin ylläpitoa jatketaan jopa 2 vuotta.
Muut nimet:
  • TPM-ohjelma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TPM-hoidon täydellinen vaste (CR).
Aikaikkuna: TPM-hoidon päivämäärästä täydellisen vasteen päivämäärään asti, arvioituna enintään 100 kuukautta
Hb> 120 g / L, verihiutale> 100 × 109 / L, ANC > 1,5 × 109 / L, ALC < 4 × 109 / L, perifeerinen LGL normaalissa (< 0,5 × 109 / L)
TPM-hoidon päivämäärästä täydellisen vasteen päivämäärään asti, arvioituna enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastaus (PR)
Aikaikkuna: TPM-hoidon päivämäärästä vähintään osittaisen vasteen päivämäärään asti, arvioituna enintään 100 kuukautta
verenkuvan paraneminen (ANC > 0,5 × 10^9/l; HGB lisääntynyt > 1 g/dl; PLT > 50 × 10^9/l) ja vaadittujen verensiirtojen puuttuminen.
TPM-hoidon päivämäärästä vähintään osittaisen vasteen päivämäärään asti, arvioituna enintään 100 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: TPM-hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
aika LGLL-hoidon aikana ja sen jälkeen
TPM-hoidon päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Vastauksen saamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
aika vasteesta etenemiseen/kuolemaan (P/D)
Vastauksen saamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 100 kuukautta
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: TPM-hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 180 kuukautta
potilaiden eloonjäämisajan pituus
TPM-hoidon päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 180 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2020003-EC-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset T-LGL-leukemia

Kliiniset tutkimukset talidomidi + prednisoni + metotreksaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa