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Régime TPM (Thalidomide, Prednisone et Méthotrexate) dans LGLL

26 juin 2020 mis à jour par: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

L'efficacité de la thalidomide associée à la prednisone et au méthotrexate pour la leucémie lymphocytaire à grands grains symptomatique - un essai clinique multicentrique prospectif en provenance de Chine

La leucémie lymphocytaire à gros grains (LGLL) est une maladie lymphoproliférative, avec une infiltration de LGL dans le sang périphérique et la moelle osseuse, une hépatosplénomégalie et une cytopénie. Le T-LGLL et le CLPD-NK sont des maladies indolentes et partagent une biologie et une évolution clinique similaires, et sont traités selon la même stratégie. Les enquêteurs les ont donc regroupés sous le nom de LGLL. Les investigateurs ont utilisé le régime TPM (thalidomide + prednison + méthotrexate) pour traiter la LGLL depuis 2013, et 18/20 patients (90 %) ont obtenu une réponse clinique, dont 80 % de réponse complète. Les événements indésirables (EI) de grade 3 et plus sont rares et sûrs. Par conséquent, les chercheurs ont conçu cet essai clinique multicentrique pour valider l'efficacité du régime TPM dans les T-LGLL et CLPD-NK symptomatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étant donné que LGLL a activé en permanence les lymphocytes T cytotoxiques, le traitement immunosuppresseur est le traitement standard de première ligne pour T-LGLL et CLPD-NK. Des études antérieures ont montré que le taux de réponse global (ORR) des immunosuppresseurs oraux de première ligne variait de 21 % à 85 % (médiane : 50 %). Le méthotrexate et la cyclosporine A sont des options de traitement de première intention LGLL, mais le taux de RC du méthotrexate n'est que de 21 %, tandis que le taux de RC de la CsA est inférieur à 5 %. Il n'y a pas suffisamment de preuves pour le traitement de la LGLL avec de la prednisone et d'autres glucocorticoïdes, mais il peut réduire l'inflammation liée à la PR et augmenter les niveaux de granulocytes. Le régime TPM a été conçu par les enquêteurs. Une observation prospective pilote a montré que 18/20 (90%) patients ont obtenu une réponse, dont 80% de RC. Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique pour évaluer l'efficacité du régime TPM dans le traitement de la LGLL symptomatique. Les patients éligibles choisissent le plan de traitement initial : thalidomide 50-100 mg qn + prednisone 0,5-1 mg/kg qod + méthotrexate 10 mg/m2/semaine. Quatre mois est un cours. Un maximum de trois cours sera donné s'il y a une réponse et l'entretien de la thalidomide sera pour une autre année.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Numéro de téléphone: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Numéro de téléphone: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Numéro de téléphone: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Hongling Peng, Dr
          • Numéro de téléphone: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li, Dr
          • Numéro de téléphone: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Chine, 130000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Numéro de téléphone: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine, 710000
        • Recrutement
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Contact:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Numéro de téléphone: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300020
        • Recrutement
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Qi Deng, Dr
          • Numéro de téléphone: 13516224562

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sexe du patient n'est pas limité et l'âge est ≥ 18 ans ;
  2. Doit répondre aux critères de diagnostic de T-LGLL ou CLPD-NK selon la version 2016 de l'OMS ;
  3. Le patient est naïf de traitement ou a reçu du méthotrexate unique depuis moins de 4 semaines et sans réponse. S'il s'agit de patients en rechute ou réfractaires, les patients doivent être naïfs à la fois pour la thalidomide et le méthotrexate.

  4. Dans les indications de traitement LGLL, il comprend principalement (remplit au moins une des conditions suivantes) :

    1. CPN
    2. HGB
    3. PLT
    4. Association de maladies auto-immunes nécessitant un traitement
    5. splénomégalie symptomatique
    6. Symptômes B sévères
    7. Hypertension pulmonaire.
  5. Le score de statut de performance ECOG est de 0-2 ;
  6. La durée de survie attendue du patient est ≥ 6 mois.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de comprendre ou de suivre la procédure de recherche ;
  2. Tumeurs malignes co-occurrentes qui doivent être traitées ou faire disparaître le symptôme ;
  3. D'autres maladies graves, telles que les maladies hépatiques, rénales, cardiaques, pulmonaires, nerveuses ou métaboliques, peuvent entraver la capacité des patients à tolérer le méthotrexate, le cyclophosphamide ou la cyclosporine A ;
  4. ALAT/ASAT ou phosphatase alcaline > 3 fois la valeur normale ;
  5. Clairance de la créatinine
  6. Preuve sérologique d'une infection active par le VIH, l'hépatite C ou l'hépatite B ;
  7. Contraception inefficace ;
  8. Test de grossesse positif ;
  9. Femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime TPM
thalidomide 50-100 mg par jour au coucher + prednisone 0,5 mg/kg qod à 1 mg/kg qd + méthotrexate 10 mg/m2 par semaine. 4 mois un cycle, jusqu'à 3 cycles. Après avoir obtenu une rémission partielle, l'entretien de la thalidomide se poursuivra jusqu'à 2 ans.
Médicament: thalidomide + prednisone + méthotrexate
thalidomide 50-100 mg par jour au coucher + prednisone 0,5 mg/kg qod à 1 mg/kg qd + méthotrexate 10 mg/m2 par semaine. 4 mois un cycle, jusqu'à 3 cycles. Après avoir obtenu une rémission partielle, l'entretien de la thalidomide se poursuivra jusqu'à 2 ans.
Autres noms:
  • Régime TPM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (RC) du régime TPM
Délai: De la date du traitement TPM jusqu'à la date de réponse complète, évaluée jusqu'à 100 mois
Hb> 120g/L，plaquettes> 100×109/L，ANC > 1.5×109/L），ALC< 4×109/L，LGL périphérique en normal（< 0.5×109/L）
De la date du traitement TPM jusqu'à la date de réponse complète, évaluée jusqu'à 100 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse globale (RP)
Délai: De la date du traitement TPM jusqu'à la date d'une réponse au moins partielle, évaluée jusqu'à 100 mois
amélioration de la formule sanguine (ANC > 0,5 × 10^9/L ; HGB augmentée de >1 g/dL ; PLT > 50 × 10^9/L) et l'absence de transfusions nécessaires.
De la date du traitement TPM jusqu'à la date d'une réponse au moins partielle, évaluée jusqu'à 100 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date du traitement TPM jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
la durée pendant et après le traitement de LGLL
De la date du traitement TPM jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: De la date d'obtention de la réponse jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
le temps entre la réponse et la progression/la mort (P/D)
De la date d'obtention de la réponse jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
la survie globale
Délai: De la date du traitement TPM jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 180 mois
la durée de survie des patients
De la date du traitement TPM jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 180 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mai 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

20 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Première publication (Réel)

1 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT2020003-EC-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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