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Regime TPM (Talidomida, Prednisona e Metotrexato) em LGLL

26 de junho de 2020 atualizado por: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

A eficácia da talidomida mais prednisona e metotrexato para a leucemia linfocítica granular grande sintomática - um ensaio clínico multicêntrico prospectivo da China

A leucemia linfocítica granular grande (LGLL) é uma doença linfoproliferativa, com infiltração de LGL no sangue periférico e na medula óssea, hepatoesplenomegalia e citopenia. Tanto T-LGLL quanto CLPD-NK são doenças indolentes e compartilham biologia e curso clínico semelhantes e são tratados sob a mesma estratégia. Então os investigadores os juntaram como LGLL. Os investigadores usaram o regime TPM (talidomida + prednison + metotrexato) para tratar LGLL desde 2013, e 18/20 pacientes (90%) obtiveram resposta clínica, incluindo 80% de resposta completa. Eventos adversos (EA) de grau 3 e acima são raros e seguros. Portanto, os investigadores projetaram este ensaio clínico multicêntrico para validar a eficácia do regime TPM em T-LGLL e CLPD-NK sintomáticos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como a LGLL ativa continuamente os linfócitos T citotóxicos, a terapia imunossupressora é a terapia padrão de primeira linha para T-LGLL e CLPD-NK. Estudos anteriores mostraram que a taxa de resposta global (ORR) de imunossupressores orais de primeira linha variou de 21% a 85% (mediana: 50%). Tanto o metotrexato quanto a ciclosporina A são opções de tratamento de primeira linha para LGLL, mas a taxa de CR do metotrexato é de apenas 21%, enquanto a taxa de CR da CsA é inferior a 5%. Não há evidências suficientes para o tratamento de LGLL com prednisona e outros glicocorticóides, mas pode reduzir a inflamação relacionada à AR e aumentar os níveis de granulócitos. O regime TPM foi concebido pelos investigadores. Uma observação prospectiva piloto mostrou que 18/20 (90%) pacientes obtiveram resposta, incluindo 80% CR. Este estudo é uma trilha clínica prospectiva de múltiplos centros para avaliar a eficácia do regime de TPM no tratamento de LGLL sintomático. Os pacientes elegíveis escolhem o plano de tratamento inicial: talidomida 50-100mg qn+ prednisona 0,5-1mg/kg qod +metotrexato 10mg/m2/semana. Quatro meses é um curso. No máximo três cursos serão administrados se houver resposta e a manutenção da talidomida será por mais um ano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Número de telefone: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Número de telefone: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Número de telefone: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
        • Contato:
          • Hongling Peng, Dr
          • Número de telefone: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contato:
          • Fei Li, Dr
          • Número de telefone: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Número de telefone: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Recrutamento
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Contato:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Número de telefone: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Recrutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contato:
          • Qi Deng, Dr
          • Número de telefone: 13516224562

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O gênero do paciente não é limitado e a idade é ≥18 anos;
  2. Deve atender aos critérios diagnósticos de T-LGLL ou CLPD-NK de acordo com a versão 2016 da OMS;
  3. O paciente é virgem de tratamento ou recebeu metotrexato único por menos de 4 semanas e sem resposta. Se houver recaída ou pacientes refratários, os pacientes devem ser virgens tanto para a talidomida quanto para o metotrexato.

  4. Com indicações de tratamento LGLL, inclui principalmente (atende pelo menos uma das seguintes condições):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Combinando doenças autoimunes que requerem tratamento
    5. esplenomegalia sintomática
    6. Sintomas B graves
    7. Hipertensão pulmonar.
  5. A pontuação do status de desempenho ECOG é 0-2;
  6. O tempo de sobrevida esperado do paciente é ≥ 6 meses.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de entender ou seguir o procedimento de pesquisa;
  2. Tumores malignos co-ocorrentes que precisam ser tratados ou cursam o sintoma;
  3. Outras doenças graves, como doenças hepáticas, renais, cardíacas, pulmonares, nervosas ou metabólicas, podem impedir a capacidade dos pacientes de tolerar metotrexato, ciclofosfamida ou ciclosporina A;
  4. ALAT/ASAT ou fosfatase alcalina > 3 vezes o valor normal;
  5. Depuração de creatinina
  6. Evidência sorológica de infecção ativa de HIV, hepatite C ou hepatite B;
  7. Contracepção ineficaz;
  8. Teste de gravidez positivo;
  9. Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime TPM
talidomida 50-100mg diariamente ao deitar + prednisona 0,5mg/kg qod a 1mg/kg qd + metotrexato 10mg/m2 por semana. 4 meses um ciclo, até 3 ciclos. Após obter remissão parcial, a manutenção da talidomida continuará por até 2 anos.
Medicamento: talidomida + prednisona + metotrexato
talidomida 50-100mg diariamente ao deitar + prednisona 0,5mg/kg qod a 1mg/kg qd + metotrexato 10mg/m2 por semana. 4 meses um ciclo, até 3 ciclos. Após obter remissão parcial, a manutenção da talidomida continuará por até 2 anos.
Outros nomes:
  • Regime TPM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta completa (CR) do regime TPM
Prazo: Da data do tratamento com TPM até a data da resposta completa, avaliada até 100 meses
Hb> 120g / L，plaqueta> 100×109 / L，ANC > 1,5×109 / L），ALC< 4×109 / L， LGL periférico em normal（< 0,5×109 / L）
Da data do tratamento com TPM até a data da resposta completa, avaliada até 100 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta geral (RP)
Prazo: Da data do tratamento com TPM até a data de pelo menos resposta parcial, avaliada até 100 meses
melhora nos hemogramas (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB aumentada em >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L) e ausência de transfusões necessárias.
Da data do tratamento com TPM até a data de pelo menos resposta parcial, avaliada até 100 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data do tratamento com TPM até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
o período de tempo durante e após o tratamento de LGLL
Desde a data do tratamento com TPM até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
Duração da resposta (DoR)
Prazo: Desde a data de obtenção da resposta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
o tempo desde a resposta até a progressão/morte (P/D)
Desde a data de obtenção da resposta até a data da primeira progressão documentada ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 100 meses
sobrevida global
Prazo: Desde a data do tratamento TPM até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 180 meses
a duração do tempo de sobrevivência dos pacientes
Desde a data do tratamento TPM até a data da morte por qualquer causa, avaliada até 180 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

20 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT2020003-EC-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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