Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat TPM (talidomid, prednizon i metotreksat) w LGLL

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Skuteczność talidomidu w połączeniu z prednizonem i metotreksatem w leczeniu objawowej białaczki wielkoziarnistej – prospektywne wieloośrodkowe badanie kliniczne z Chin

Białaczka limfatyczna ziarnista (LGLL) jest chorobą limfoproliferacyjną, z naciekiem LGL we krwi obwodowej i szpiku kostnym, hepatosplenomegalią i cytopenią. Zarówno T-LGLL, jak i CLPD-NK są chorobą łagodną i mają podobną biologię i przebieg kliniczny oraz są leczone według tej samej strategii. Więc śledczy ułożyli je razem jako LGLL. Badacze stosowali schemat TPM (talidomid + prednizon + metotreksat) w leczeniu LGLL od 2013 roku, a 18/20 pacjentów (90%) uzyskało odpowiedź kliniczną, w tym 80% całkowitą. Zdarzenia niepożądane (AE) stopnia 3 i wyższego są rzadkie i bezpieczne. Dlatego badacze zaprojektowali to wieloośrodkowe badanie kliniczne, aby potwierdzić skuteczność schematu TPM w objawowym T-LGLL i CLPD-NK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ LGLL stale aktywuje cytotoksyczne limfocyty T, terapia immunosupresyjna jest standardową terapią pierwszego rzutu dla T-LGLL i CLPD-NK. Wcześniejsze badania wykazały, że ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na doustne leki immunosupresyjne pierwszego rzutu wahał się od 21% do 85% (mediana: 50%). Zarówno metotreksat, jak i cyklosporyna A są opcjami leczenia pierwszego rzutu LGLL, ale wskaźnik CR metotreksatu wynosi tylko 21%, podczas gdy wskaźnik CR CsA jest mniejszy niż 5%. Nie ma wystarczających dowodów na leczenie LGLL prednizonem i innymi glukokortykoidami, ale może to zmniejszyć stan zapalny związany z RZS i zwiększyć poziom granulocytów. Schemat TPM został zaprojektowany przez badaczy. Pilotażowa obserwacja prospektywna wykazała, że ​​18/20 (90%) pacjentów uzyskało odpowiedź, w tym 80% CR. Niniejsze badanie jest prospektywną wieloośrodkową próbą kliniczną mającą na celu ocenę skuteczności schematu TPM w leczeniu objawowej LGLL. Kwalifikujący się pacjenci wybierają wstępny plan leczenia: talidomid 50-100mg qn + prednizon 0,5-1mg/kg qod +metotreksat 10mg/m2/tydzień. Cztery miesiące to jeden kurs. Maksymalnie trzy kursy zostaną podane, jeśli nastąpi odpowiedź, a leczenie talidomidem będzie kontynuowane przez kolejny rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Numer telefonu: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Numer telefonu: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
        • Rekrutacyjny
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Numer telefonu: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
          • Hongling Peng, Dr
          • Numer telefonu: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr
          • Numer telefonu: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Numer telefonu: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Numer telefonu: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300020
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng, Dr
          • Numer telefonu: 13516224562

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Płeć pacjenta nie jest ograniczona, a wiek ≥18 lat;
  2. Musi spełniać kryteria diagnostyczne T-LGLL lub CLPD-NK według wersji WHO 2016;
  3. Pacjent nie był wcześniej leczony lub otrzymywał pojedynczy metotreksat krócej niż 4 tygodnie i bez odpowiedzi. Pacjenci z nawrotem lub oporni na leczenie muszą być nieleczeni zarówno talidomidem, jak i metotreksatem.

  4. Przy wskazaniach do leczenia LGLL obejmuje głównie (spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków):

    1. AKN
    2. HGB
    3. PLT
    4. Łączenie chorób autoimmunologicznych wymagających leczenia
    5. objawowa splenomegalia
    6. Ciężkie objawy B
    7. Nadciśnienie płucne.
  5. Wynik stanu sprawności ECOG wynosi 0-2;
  6. Przewidywany czas przeżycia pacjenta wynosi ≥ 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolny do zrozumienia lub podążania za procedurą badawczą;
  2. Współwystępujące nowotwory złośliwe, które wymagają leczenia lub leczenia objawowego;
  3. Inne poważne choroby, takie jak choroby wątroby, nerek, serca, płuc, nerwów lub choroby metaboliczne, mogą utrudniać tolerowanie przez pacjentów metotreksatu, cyklofosfamidu lub cyklosporyny A;
  4. ALAT/ASAT lub fosfataza alkaliczna > 3-krotność normy;
  5. Klirens kreatyniny
  6. Serologiczne dowody czynnego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu C lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B;
  7. nieskuteczna antykoncepcja;
  8. Pozytywny test ciążowy;
  9. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Schemat TPM
talidomid 50-100 mg dziennie przed snem + prednizon 0,5 mg/kg 4 razy dziennie do 1 mg/kg 4 razy dziennie + metotreksat 10 mg/m2 tygodniowo. 4 miesiące jeden cykl, do 3 cykli. Po uzyskaniu częściowej remisji leczenie podtrzymujące talidomidem będzie kontynuowane do 2 lat.
Lek: talidomid + prednizon + metotreksat
talidomid 50-100 mg dziennie przed snem + prednizon 0,5 mg/kg 4 razy dziennie do 1 mg/kg 4 razy dziennie + metotreksat 10 mg/m2 tygodniowo. 4 miesiące jeden cykl, do 3 cykli. Po uzyskaniu częściowej remisji leczenie podtrzymujące talidomidem będzie kontynuowane do 2 lat.
Inne nazwy:
  • Schemat TPM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CR) schematu TPM
Ramy czasowe: Od daty leczenia TPM do daty całkowitej odpowiedzi, ocenianej do 100 miesięcy
Hb> 120g/L，płytki krwi> 100×109/L，ANC> 1,5×109/L），ALC<4×109/L，obwodowe LGL w normie（<0,5×109/L）
Od daty leczenia TPM do daty całkowitej odpowiedzi, ocenianej do 100 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Od daty leczenia TPM do daty przynajmniej częściowej odpowiedzi, ocenianej do 100 miesięcy
poprawa morfologii krwi (ANC > 0,5 × 10^9/L; wzrost HGB o >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L) oraz brak wymaganych transfuzji.
Od daty leczenia TPM do daty przynajmniej częściowej odpowiedzi, ocenianej do 100 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty leczenia TPM do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
długość czasu w trakcie i po leczeniu LGLL
Od daty leczenia TPM do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty uzyskania odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
czas od odpowiedzi do progresji/śmierci (P/D)
Od daty uzyskania odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty leczenia TPM do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 180 miesięcy
długość czasu przeżycia pacjentów
Od daty leczenia TPM do daty śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany do 180 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2020003-EC-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka T-LGL

Badania kliniczne na talidomid + prednizon + metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj