Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TPM-regimen (thalidomid, prednison og methotrexat) i LGLL

26. juni 2020 opdateret af: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Effekten af ​​thalidomid plus prednison og methotrexat til symptomatisk stor granulær lymfatisk leukæmi - et prospektivt multicenter klinisk forsøg fra Kina

Stor granulær lymfatisk leukæmi (LGLL) er en lymfoproliferativ sygdom med LGL-infiltration i perifert blod og knoglemarv, hepatosplenomegali og cytopeni. Både T-LGLL og CLPD-NK er indolent sygdom og deler lignende biologi og klinisk forløb og behandles under samme strategi. Så efterforskerne satte dem sammen som LGLL. Efterforskerne brugte TPM-regimen (thalidomid + prednison + methotrexat) til at behandle LGLL siden 2013, og 18/20 patienter (90 %) opnåede klinisk respons, inklusive 80 % komplet respons. Bivirkninger (AE) af grad 3 og derover er sjældne og sikre. Derfor designede efterforskerne dette kliniske multicenterforsøg for at validere effektiviteten af ​​TPM-kuren ved symptomatisk T-LGLL og CLPD-NK.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi LGLL kontinuerligt har aktiveret cytotoksiske T-lymfocytter, er immunsuppressiv terapi standard førstelinjebehandling for T-LGLL og CLPD-NK. Tidligere undersøgelser har vist, at den overordnede responsrate (ORR) af førstelinjes orale immunsuppressiva varierede fra 21 % til 85 % (median: 50 %). Både methotrexat og cyclosporin A er LGLL-førstelinjebehandlingsmuligheder, men CR-raten for methotrexat er kun 21%, mens CR-raten for CsA er mindre end 5%. Der er utilstrækkelig evidens for behandling af LGLL med prednison og andre glukokortikoider, men det kan reducere RA-relateret inflammation og øge granulocytniveauet. TPM-kuren blev designet af efterforskerne. En pilotprospektobservation viste, at 18/20 (90 %) patienter opnåede respons, inklusive 80 % CR. Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk spor med flere centre til at evaluere effektiviteten af ​​TPM-regimen i behandlingen af ​​symptomatisk LGLL. Kvalificerede patienter vælger den indledende behandlingsplan: thalidomid 50-100mg qn+ prednison 0,5-1mg/kg qod +methotrexat 10mg/m2/uge. Fire måneder er ét kursus. Der vil højst blive givet tre kurser, hvis der er respons, og thalidomid-vedligeholdelse vil vare i endnu et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Telefonnummer: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Telefonnummer: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Telefonnummer: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Rekruttering
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
          • Hongling Peng, Dr
          • Telefonnummer: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr
          • Telefonnummer: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Telefonnummer: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Telefonnummer: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng, Dr
          • Telefonnummer: 13516224562

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientens køn er ikke begrænset, og alderen er ≥18 år gammel;
  2. Skal opfylde diagnostiske kriterier for T-LGLL eller CLPD-NK i henhold til WHO 2016-versionen;
  3. Patienten er behandlingsnaiv eller modtog enkelt methotrexat i mindre end 4 uger og uden respons. Ved recidiverende eller refraktære patienter skal patienterne være naive for både thalidomid og methotrexat.

  4. Med LGLL-behandlingsindikationer omfatter det hovedsageligt (opfylder mindst én af følgende betingelser):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Kombinerer autoimmune sygdomme, der kræver behandling
    5. symptomatisk splenomegali
    6. Alvorlige B-symptomer
    7. Pulmonal hypertension.
  5. ECOG præstationsstatusscore er 0-2;
  6. Patientens forventede overlevelsestid er ≥ 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at forstå eller følge forskningsproceduren;
  2. Samtidig forekommende maligne tumorer, der skal behandles eller udløse symptomet;
  3. Andre alvorlige sygdomme, såsom lever-, nyre-, hjerte-, lunge-, nerve- eller stofskiftesygdomme, kan hæmme patienters evne til at tolerere methotrexat, cyclophosphamid eller cyclosporin A;
  4. ALAT / ASAT eller alkalisk fosfatase> 3 gange den normale værdi;
  5. Kreatinin clearance
  6. Serologiske tegn på aktiv infektion af HIV, hepatitis C eller hepatitis B;
  7. Ineffektiv prævention;
  8. Positiv graviditetstest;
  9. Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TPM-kur
thalidomid 50-100mg dagligt ved sengetid + prednison 0,5mg/kg qod til 1mg/kg qd + methotrexat 10mg/m2 pr. uge. 4 måneder én cyklus, op til 3 cyklusser. Efter delvis remission vil thalidomid-vedligeholdelsen fortsætte i op til 2 år.
Medicin: thalidomid + prednison + methotrexat
thalidomid 50-100mg dagligt ved sengetid + prednison 0,5mg/kg qod til 1mg/kg qd + methotrexat 10mg/m2 pr. uge. 4 måneder én cyklus, op til 3 cyklusser. Efter delvis remission vil thalidomid-vedligeholdelsen fortsætte i op til 2 år.
Andre navne:
  • TPM-kur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig respons (CR) rate af TPM regime
Tidsramme: Fra datoen for TPM-behandling til datoen for fuldstændig respons, vurderet op til 100 måneder
Hb> 120g / L，blodplade> 100×109 / L，ANC > 1,5×109 / L），ALC< 4×109 / L，perifer LGL i normal（< 0,5×109 / L）
Fra datoen for TPM-behandling til datoen for fuldstændig respons, vurderet op til 100 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet respons (PR)
Tidsramme: Fra datoen for TPM-behandling til datoen for mindst delvist respons, vurderet op til 100 måneder
forbedring af blodtal (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB øget med >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L), og fravær af nødvendige transfusioner.
Fra datoen for TPM-behandling til datoen for mindst delvist respons, vurderet op til 100 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for TPM-behandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
længden af ​​tid under og efter behandlingen af ​​LGLL
Fra datoen for TPM-behandlingen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra datoen for modtagelse af svar til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
tiden fra respons til progression/død (P/D)
Fra datoen for modtagelse af svar til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for TPM-behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 180 måneder
længden af ​​patientens overlevelsestid
Fra datoen for TPM-behandling til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 180 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2020003-EC-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T-LGL leukæmi

Kliniske forsøg med thalidomid + prednison + methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner