Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Режим TPM (талидомид, преднизолон и метотрексат) при LGLL

26 июня 2020 г. обновлено: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Эффективность талидомида плюс преднизолон и метотрексат при симптоматическом крупнозернистом лимфоцитарном лейкозе - проспективное многоцентровое клиническое исследование из Китая

Крупнозернистый лимфоцитарный лейкоз (БГЛЛ) представляет собой лимфопролиферативное заболевание с инфильтрацией ЛГЛ в периферической крови и костном мозге, гепатоспленомегалией и цитопенией. Как T-LGLL, так и CLPD-NK являются вялотекущими заболеваниями, имеют схожую биологию и клиническое течение и лечатся в соответствии с одной и той же стратегией. Поэтому следователи объединили их как LGLL. Исследователи использовали режим ТРМ (талидомид + преднизон + метотрексат) для лечения LGLL с 2013 года, и у 18/20 пациентов (90%) был получен клинический ответ, включая 80% полного ответа. Нежелательные явления (НЯ) 3 степени и выше встречаются редко и безопасны. Таким образом, исследователи разработали это многоцентровое клиническое исследование для проверки эффективности режима TPM при симптоматическом T-LGLL и CLPD-NK.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Поскольку LGLL постоянно активирует цитотоксические Т-лимфоциты, иммуносупрессивная терапия является стандартной терапией первой линии для T-LGLL и CLPD-NK. Предыдущие исследования показали, что общая частота ответа (ЧОО) пероральных иммунодепрессантов первого ряда колебалась от 21% до 85% (медиана: 50%). И метотрексат, и циклоспорин А являются препаратами первой линии для лечения ЛГЛЛ, но показатель ПР метотрексата составляет всего 21%, в то время как показатель ПР CsA составляет менее 5%. Недостаточно доказательств для лечения ЛГЛЛ преднизолоном и другими глюкокортикоидами, но это может уменьшить воспаление, связанное с РА, и повысить уровень гранулоцитов. Схема TPM была разработана исследователями. Пилотное проспективное наблюдение показало, что 18/20 (90%) пациентов получили ответ, включая 80% CR. Это исследование является проспективным многоцентровым клиническим исследованием для оценки эффективности схемы TPM при лечении симптоматического LGLL. Подходящие пациенты выбирают начальный план лечения: талидомид 50–100 мг ежедневно + преднизолон 0,5–1 мг/кг 4 раза в день + метотрексат 10 мг/м2/нед. Четыре месяца — это один курс. Если будет ответ, будет проведено максимум три курса, а поддерживающая терапия талидомидом будет продолжаться еще год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

42

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuo Chen
  • Номер телефона: +86022-23909095
  • Электронная почта: chenshuo@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530000
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Номер телефона: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Номер телефона: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430000
        • Рекрутинг
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Контакт:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Номер телефона: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410000
        • Рекрутинг
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • Контакт:
          • Hongling Peng, Dr
          • Номер телефона: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Fei Li, Dr
          • Номер телефона: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Номер телефона: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710000
        • Рекрутинг
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Контакт:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Номер телефона: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Рекрутинг
        • Tianjin First Central Hospital
        • Контакт:
          • Qi Deng, Dr
          • Номер телефона: 13516224562

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пол пациента не ограничен, возраст ≥18 лет;
  2. Должен соответствовать диагностическим критериям T-LGLL или CLPD-NK согласно версии ВОЗ 2016 г.;
  3. Пациент не получал лечения или получал однократно метотрексат менее 4 недель и без ответа. В случае рецидива или рефрактерности пациенты должны быть наивными как для талидомида, так и для метотрексата.

  4. При показаниях к лечению ЛГЛЛ он в основном включает (соответствует хотя бы одному из следующих условий):

    1. АНК
    2. HGB
    3. PLT
    4. Сочетание аутоиммунных заболеваний, требующих лечения
    5. симптоматическая спленомегалия
    6. Тяжелые В-симптомы
    7. Легочная гипертензия.
  5. оценка состояния работоспособности по шкале ECOG 0–2;
  6. Ожидаемое время выживания пациента составляет ≥ 6 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять или следовать процедуре исследования;
  2. Сопутствующие злокачественные опухоли, которые необходимо лечить или протекать с симптомами;
  3. Другие серьезные заболевания, такие как заболевания печени, почек, сердца, легких, нервов или нарушения обмена веществ, могут снижать способность пациентов переносить метотрексат, циклофосфамид или циклоспорин А;
  4. АЛАТ/АСАТ или щелочная фосфатаза > в 3 раза выше нормы;
  5. Клиренс креатинина
  6. Серологические признаки активной инфекции ВИЧ, гепатита С или гепатита В;
  7. Неэффективная контрацепция;
  8. Положительный тест на беременность;
  9. Беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим ТПМ
талидомид 50-100 мг ежедневно перед сном + преднизолон 0,5 мг/кг 4 раза в день до 1 мг/кг 4 раза в день + метотрексат 10 мг/м2 в неделю. 4 месяца один цикл, до 3 циклов. После частичной ремиссии поддерживающая терапия талидомидом продолжается до 2 лет.
Лекарство: талидомид + преднизолон + метотрексат
талидомид 50-100 мг ежедневно перед сном + преднизолон 0,5 мг/кг 4 раза в день до 1 мг/кг 4 раза в день + метотрексат 10 мг/м2 в неделю. 4 месяца один цикл, до 3 циклов. После частичной ремиссии поддерживающая терапия талидомидом продолжается до 2 лет.
Другие имена:
  • Режим ТПМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (CR) режима TPM
Временное ограничение: С даты лечения TPM до даты полного ответа, оценивается до 100 месяцев.
Hb > 120 г/л, тромбоциты > 100×109/л, ANC > 1,5×109/л, ALC< 4×109/л, периферический LGL в норме (<0,5×109/л)
С даты лечения TPM до даты полного ответа, оценивается до 100 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий ответ (PR)
Временное ограничение: С даты лечения TPM до даты, по крайней мере, частичного ответа, по оценке до 100 месяцев.
улучшение показателей крови (АНК > 0,5 × 10^9/л; повышение уровня гемоглобина >1 г/дл; PLT > 50 × 10^9/л) и отсутствие необходимых переливаний.
С даты лечения TPM до даты, по крайней мере, частичного ответа, по оценке до 100 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты лечения TPM до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
продолжительность времени во время и после лечения LGLL
С даты лечения TPM до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты получения ответа до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
время от ответа до прогрессирования/смерти (P/D)
С даты получения ответа до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты лечения TPM до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 180 месяцев.
продолжительность жизни пациентов
С даты лечения TPM до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 180 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 мая 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT2020003-EC-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться