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TPM-Behandlung (Contergan, Prednison und Methotrexat) bei LGLL

26. Juni 2020 aktualisiert von: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Die Wirksamkeit von Thalidomid plus Prednison und Methotrexat bei der symptomatischen großgranulären lymphatischen Leukämie – eine prospektive multizentrische klinische Studie aus China

Die großkörnige lymphatische Leukämie (LGLL) ist eine lymphoproliferative Erkrankung mit LGL-Infiltration in peripheres Blut und Knochenmark, Hepatosplenomegalie und Zytopenie. Sowohl T-LGLL als auch CLPD-NK sind indolente Erkrankungen und weisen eine ähnliche Biologie und einen ähnlichen klinischen Verlauf auf und werden nach derselben Strategie behandelt. Also stellten die Ermittler sie als LGLL zusammen. Die Prüfärzte verwendeten seit 2013 ein TPM-Schema (Thalidomid + Prednison + Methotrexat) zur Behandlung von LGLL, und 18/20 Patienten (90 %) erreichten ein klinisches Ansprechen, einschließlich 80 % vollständiges Ansprechen. Unerwünschte Ereignisse (AE) von Grad 3 und höher sind selten und sicher. Daher entwarfen die Forscher diese multizentrische klinische Studie, um die Wirksamkeit des TPM-Regimes bei symptomatischem T-LGLL und CLPD-NK zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da LGLL kontinuierlich zytotoxische T-Lymphozyten aktiviert, ist die immunsuppressive Therapie die Standardtherapie der ersten Wahl für T-LGLL und CLPD-NK. Frühere Studien zeigten, dass die Gesamtansprechrate (ORR) von oralen Immunsuppressiva der ersten Wahl zwischen 21 % und 85 % (Median: 50 %) lag. Sowohl Methotrexat als auch Cyclosporin A sind LGLL-Erstlinienbehandlungsoptionen, aber die CR-Rate von Methotrexat beträgt nur 21 %, während die CR-Rate von CsA weniger als 5 % beträgt. Es gibt keine ausreichenden Beweise für die Behandlung von LGLL mit Prednison und anderen Glukokortikoiden, aber es kann die RA-bedingte Entzündung reduzieren und die Granulozytenspiegel erhöhen. Das TPM-Regime wurde von den Ermittlern entwickelt. Eine prospektive Pilotbeobachtung zeigte, dass 18/20 (90 %) der Patienten ein Ansprechen erzielten, einschließlich 80 % CR. Diese Studie ist ein prospektiver klinischer Versuch an mehreren Zentren zur Bewertung der Wirksamkeit des TPM-Regimes bei der Behandlung von symptomatischer LGLL. Geeignete Patienten wählen den anfänglichen Behandlungsplan: Thalidomid 50-100 mg qn + Prednison 0,5-1 mg / kg qod + Methotrexat 10 mg / m2 / Woche. Vier Monate sind ein Kurs. Bei positivem Ansprechen werden maximal drei Behandlungszyklen durchgeführt, und die Erhaltungstherapie mit Thalidomid wird für ein weiteres Jahr fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Telefonnummer: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Telefonnummer: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Telefonnummer: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
          • Hongling Peng, Dr
          • Telefonnummer: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr
          • Telefonnummer: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130000
        • Rekrutierung
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Telefonnummer: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Telefonnummer: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Rekrutierung
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng, Dr
          • Telefonnummer: 13516224562

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Geschlecht des Patienten ist nicht begrenzt und das Alter beträgt ≥ 18 Jahre;
  2. Muss die diagnostischen Kriterien von T-LGLL oder CLPD-NK gemäß WHO-Version 2016 erfüllen;
  3. Der Patient ist behandlungsnaiv oder hat Methotrexat als einzelnes Medikament weniger als 4 Wochen lang ohne Ansprechen erhalten. Bei rezidivierten oder refraktären Patienten müssen die Patienten sowohl für Thalidomid als auch für Methotrexat naiv sein.

  4. Bei LGLL-Behandlungsindikationen umfasst es hauptsächlich (erfüllt mindestens eine der folgenden Bedingungen):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Kombination von behandlungsbedürftigen Autoimmunerkrankungen
    5. symptomatische Splenomegalie
    6. Schwere B-Symptome
    7. Pulmonale Hypertonie.
  5. ECOG-Leistungsstatus-Score ist 0-2;
  6. Die erwartete Überlebenszeit des Patienten beträgt ≥ 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, das Forschungsverfahren zu verstehen oder zu befolgen;
  2. Gleichzeitig auftretende maligne Tumoren, die behandelt werden müssen oder das Symptom verursachen;
  3. Andere schwere Erkrankungen, wie Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Nerven- oder Stoffwechselerkrankungen, können die Fähigkeit von Patienten beeinträchtigen, Methotrexat, Cyclophosphamid oder Cyclosporin A zu vertragen;
  4. ALAT / ASAT oder alkalische Phosphatase > 3-facher Normalwert;
  5. Kreatinin-Clearance
  6. Serologischer Nachweis einer aktiven Infektion mit HIV, Hepatitis C oder Hepatitis B;
  7. Unwirksame Empfängnisverhütung;
  8. Positiver Schwangerschaftstest;
  9. Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPM-Regime
Thalidomid 50–100 mg täglich vor dem Schlafengehen + Prednison 0,5 mg/kg qod bis 1 mg/kg qd + Methotrexat 10 mg/m2 pro Woche. 4 Monate ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen. Nach teilweiser Remission wird die Thalidomid-Erhaltung bis zu 2 Jahre fortgesetzt.
Arzneimittel: Thalidomid + Prednison + Methotrexat
Thalidomid 50–100 mg täglich vor dem Schlafengehen + Prednison 0,5 mg/kg qod bis 1 mg/kg qd + Methotrexat 10 mg/m2 pro Woche. 4 Monate ein Zyklus, bis zu 3 Zyklen. Nach teilweiser Remission wird die Thalidomid-Erhaltung bis zu 2 Jahre fortgesetzt.
Andere Namen:
  • TPM-Regime

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens (CR) des TPM-Regimes
Zeitfenster: Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum des vollständigen Ansprechens, bewertet bis zu 100 Monate
Hb > 120 g / l, Thrombozyten > 100 × 109 / l, ANC > 1,5 × 109 / l, ALC < 4 × 109 / l, peripheres LGL im Normalzustand (< 0,5 × 109 / l).
Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum des vollständigen Ansprechens, bewertet bis zu 100 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtresonanz (PR)
Zeitfenster: Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum des zumindest teilweisen Ansprechens, bewertet bis zu 100 Monate
Verbesserung des Blutbildes (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB erhöht um >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L) und das Fehlen erforderlicher Transfusionen.
Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum des zumindest teilweisen Ansprechens, bewertet bis zu 100 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
die Dauer während und nach der Behandlung von LGLL
Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 100 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum des Erhalts der Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet
die Zeit von der Reaktion bis zur Progression/Tod (P/D)
Vom Datum des Erhalts der Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 100 Monate bewertet
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 180 Monate
die Länge der Überlebenszeit des Patienten
Vom Datum der TPM-Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 180 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2020003-EC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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