Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TPM-regime (thalidomide, prednison en methotrexaat) bij LGLL

26 juni 2020 bijgewerkt door: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

De werkzaamheid van thalidomide plus prednison en methotrexaat voor de symptomatische grote granulaire lymfatische leukemie - een prospectief multicenter klinisch onderzoek uit China

Grote granulaire lymfatische leukemie (LGLL) is een lymfoproliferatieve ziekte, met LGL-infiltratie in perifeer bloed en beenmerg, hepatosplenomegalie en cytopenie. Zowel T-LGLL als CLPD-NK zijn een indolente ziekte en delen een vergelijkbare biologie en klinisch verloop, en worden volgens dezelfde strategie behandeld. Dus de onderzoekers hebben ze samengevoegd als LGLL. De onderzoekers gebruikten het TPM-regime (thalidomide + prednison + methotrexaat) om LGLL te behandelen sinds 2013, en 18/20 patiënten (90%) bereikten een klinische respons, waaronder 80% volledige respons. Bijwerkingen (AE) van graad 3 en hoger zijn zeldzaam en veilig. Daarom hebben de onderzoekers deze multicenter klinische studie ontworpen om de werkzaamheid van het TPM-regime bij symptomatische T-LGLL en CLPD-NK te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat LGLL continu cytotoxische T-lymfocyten activeert, is immunosuppressieve therapie de standaard eerstelijnsbehandeling voor T-LGLL en CLPD-NK. Eerdere studies toonden aan dat het totale responspercentage (ORR) van eerstelijns orale immunosuppressiva varieerde van 21% tot 85% (mediaan: 50%). Zowel methotrexaat als cyclosporine A zijn LGLL-eerstelijnsbehandelingsopties, maar het CR-percentage van methotrexaat is slechts 21%, terwijl het CR-percentage van CsA minder dan 5% is. Er is onvoldoende bewijs voor de behandeling van LGLL met prednison en andere glucocorticoïden, maar het kan RA-gerelateerde ontsteking verminderen en de granulocytenspiegels verhogen. Het TPM-regime is ontworpen door de onderzoekers. Een pilot-prospectobservatie toonde aan dat 18/20 (90%) patiënten een respons kregen, waaronder 80% CR. Deze studie is een prospectief klinisch onderzoek in meerdere centra om de werkzaamheid van het TPM-regime bij de behandeling van symptomatische LGLL te evalueren. Geschikte patiënten kiezen het initiële behandelplan: thalidomide 50-100 mg qn + prednison 0,5-1 mg / kg qod + methotrexaat 10 mg / m2 / week. Vier maanden is één cursus. Er worden maximaal drie kuren gegeven als er een respons is en de thalidomide-onderhoudsbeurt is nog een jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Telefoonnummer: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Telefoonnummer: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Telefoonnummer: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Hongling Peng, Dr
          • Telefoonnummer: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li, Dr
          • Telefoonnummer: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, China, 130000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Telefoonnummer: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710000
        • Werving
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Contact:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Telefoonnummer: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • Werving
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contact:
          • Qi Deng, Dr
          • Telefoonnummer: 13516224562

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het geslacht van de patiënt is niet beperkt en de leeftijd is ≥18 jaar;
  2. Moet voldoen aan de diagnostische criteria van T-LGLL of CLPD-NK volgens de WHO-versie van 2016;
  3. De patiënt is behandelingsnaïef of kreeg in minder dan 4 weken enkelvoudig methotrexaat en zonder respons. Bij recidiverende of refractaire patiënten moeten de patiënten naïef zijn voor zowel thalidomide als methotrexaat.

  4. Bij LGLL-behandelingsindicaties omvat het voornamelijk (voldoet aan ten minste een van de volgende voorwaarden):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Combinatie van auto-immuunziekten die behandeling vereisen
    5. symptomatische splenomegalie
    6. Ernstige B-symptomen
    7. Pulmonale hypertensie.
  5. ECOG prestatiestatusscore is 0-2;
  6. De verwachte overlevingstijd van de patiënt is ≥ 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan de onderzoeksprocedure niet begrijpen of volgen;
  2. Gelijktijdig optredende kwaadaardige tumoren die moeten worden behandeld of het symptoom moeten verminderen;
  3. Andere ernstige ziekten, zoals lever-, nier-, hart-, long-, zenuw- of stofwisselingsziekten, kunnen het vermogen van patiënten belemmeren om methotrexaat, cyclofosfamide of cyclosporine A te verdragen;
  4. ALAT / ASAT of alkalische fosfatase> 3 keer de normale waarde;
  5. Creatinineklaring
  6. Serologisch bewijs van actieve infectie van HIV, hepatitis C of hepatitis B;
  7. Ineffectieve anticonceptie;
  8. Positieve zwangerschapstest;
  9. Zwangere vrouw.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TPM-regime
thalidomide 50-100 mg per dag voor het slapen gaan + prednison 0,5 mg/kg qod tot 1 mg/kg qd + methotrexaat 10 mg/m2 per week. 4 maanden één cyclus, tot 3 cycli. Nadat u gedeeltelijke kwijtschelding heeft gekregen, duurt het onderhoud van thalidomide tot 2 jaar.
Geneesmiddel: thalidomide + prednison + methotrexaat
thalidomide 50-100 mg per dag voor het slapen gaan + prednison 0,5 mg/kg qod tot 1 mg/kg qd + methotrexaat 10 mg/m2 per week. 4 maanden één cyclus, tot 3 cycli. Nadat u gedeeltelijke kwijtschelding heeft gekregen, duurt het onderhoud van thalidomide tot 2 jaar.
Andere namen:
  • TPM-regime

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete respons (CR) van het TPM-regime
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van volledige respons, beoordeeld tot 100 maanden
Hb> 120 g / L, bloedplaatjes> 100 × 109 / L, ANC> 1,5 × 109 / L）, ALC < 4 × 109 / L, perifere LGL normaal (< 0,5 × 109 / L)
Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van volledige respons, beoordeeld tot 100 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele respons (PR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van ten minste gedeeltelijke respons, beoordeeld tot 100 maanden
verbetering van het aantal bloedcellen (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB verhoogd met >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L), en de afwezigheid van vereiste transfusies.
Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van ten minste gedeeltelijke respons, beoordeeld tot 100 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
de tijdsduur tijdens en na de behandeling van LGLL
Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum waarop u een reactie krijgt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
de tijd vanaf reactie tot progressie/dood (P/D)
Vanaf de datum waarop u een reactie krijgt tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 180 maanden
de lengte van de overlevingstijd van de patiënt
Vanaf de datum van de TPM-behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat tot 180 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2020003-EC-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op T-LGL-leukemie

Klinische onderzoeken op thalidomide + prednison + methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren