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Regime TPM (talidomide, prednisone e metotrexato) in LGLL

26 giugno 2020 aggiornato da: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

L'efficacia di talidomide più prednisone e metotrexato per la leucemia linfocitica granulare sintomatica a grandi dimensioni: uno studio clinico prospettico multicentrico dalla Cina

La grande leucemia linfatica granulare (LGLL) è una malattia linfoproliferativa, con infiltrazione di LGL nel sangue periferico e nel midollo osseo, epatosplenomegalia e citopenia. Sia T-LGLL che CLPD-NK sono malattie indolenti e condividono biologia e decorso clinico simili e vengono trattate con la stessa strategia. Quindi gli investigatori li hanno messi insieme come LGLL. I ricercatori hanno utilizzato il regime TPM (talidomide + prednison + metotrexato) per trattare la LGLL dal 2013 e 18/20 pazienti (90%) hanno ottenuto una risposta clinica, compreso l'80% di risposta completa. Gli eventi avversi (AE) di grado 3 e superiore sono rari e sicuri. Pertanto, i ricercatori hanno progettato questo studio clinico multicentrico per convalidare l'efficacia del regime TPM in T-LGLL sintomatico e CLPD-NK.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché LGLL ha continuamente attivato linfociti T citotossici, la terapia immunosoppressiva è la terapia standard di prima linea per T-LGLL e CLPD-NK. Precedenti studi hanno dimostrato che il tasso di risposta globale (ORR) degli immunosoppressori orali di prima linea variava dal 21% all'85% (mediana: 50%). Sia il metotrexato che la ciclosporina A sono opzioni di trattamento di prima linea LGLL, ma il tasso di CR del metotrexato è solo del 21%, mentre il tasso di CR della CsA è inferiore al 5%. Non ci sono prove sufficienti per il trattamento della LGLL con prednisone e altri glucocorticoidi, ma può ridurre l'infiammazione correlata all'AR e aumentare i livelli di granulociti. Il regime TPM è stato progettato dagli investigatori. Un'osservazione pilota prospettica ha mostrato che 18/20 (90%) pazienti hanno ottenuto una risposta, compreso l'80% di CR. Questo studio è un percorso clinico prospettico multicentrico per valutare l'efficacia del regime TPM nel trattamento della LGLL sintomatica. I pazienti idonei scelgono il piano di trattamento iniziale: talidomide 50-100 mg qn + prednisone 0,5-1 mg/kg qod + metotrexato 10 mg/m2/settimana. Quattro mesi è un corso. Verranno somministrati al massimo tre corsi in caso di risposta e il mantenimento con talidomide sarà per un altro anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Numero di telefono: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Numero di telefono: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Reclutamento
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Contatto:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Numero di telefono: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Reclutamento
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Contatto:
          • Hongling Peng, Dr
          • Numero di telefono: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Fei Li, Dr
          • Numero di telefono: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Contatto:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Numero di telefono: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Contatto:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Numero di telefono: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300020
        • Reclutamento
        • Tianjin First Central Hospital
        • Contatto:
          • Qi Deng, Dr
          • Numero di telefono: 13516224562

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il sesso del paziente non è limitato e l'età è ≥18 anni;
  2. Deve soddisfare i criteri diagnostici di T-LGLL o CLPD-NK secondo la versione 2016 dell'OMS;
  3. Il paziente è naive al trattamento o ha ricevuto un singolo metotrexato per meno di 4 settimane e senza risposta. Se i pazienti sono recidivati ​​o refrattari, i pazienti devono essere naive sia per talidomide che per metotrexato.

  4. Con le indicazioni di trattamento LGLL, include principalmente (soddisfa almeno una delle seguenti condizioni):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Combinazione di malattie autoimmuni che richiedono un trattamento
    5. splenomegalia sintomatica
    6. Sintomi B gravi
    7. Ipertensione polmonare.
  5. Il punteggio del performance status ECOG è 0-2;
  6. Il tempo di sopravvivenza atteso del paziente è ≥ 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di comprendere o seguire la procedura di ricerca;
  2. Tumori maligni concomitanti che devono essere trattati o decorrono il sintomo;
  3. Altre malattie gravi, come malattie epatiche, renali, cardiache, polmonari, nervose o metaboliche, possono ostacolare la capacità dei pazienti di tollerare il metotrexato, la ciclofosfamide o la ciclosporina A;
  4. ALAT/ASAT o fosfatasi alcalina > 3 volte il valore normale;
  5. Clearance della creatinina
  6. Evidenza sierologica di infezione attiva da HIV, epatite C o epatite B;
  7. Contraccezione inefficace;
  8. Test di gravidanza positivo;
  9. Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime TPM
talidomide 50-100 mg al giorno prima di coricarsi + prednisone da 0,5 mg/kg qod a 1 mg/kg qd + metotrexato 10 mg/m2 a settimana. 4 mesi un ciclo, fino a 3 cicli. Dopo aver ottenuto la remissione parziale, il mantenimento con talidomide continuerà fino a 2 anni.
Droga: talidomide + prednisone + metotrexato
talidomide 50-100 mg al giorno prima di coricarsi + prednisone da 0,5 mg/kg qod a 1 mg/kg qd + metotrexato 10 mg/m2 a settimana. 4 mesi un ciclo, fino a 3 cicli. Dopo aver ottenuto la remissione parziale, il mantenimento con talidomide continuerà fino a 2 anni.
Altri nomi:
  • Regime TPM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR) del regime TPM
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento TPM fino alla data della risposta completa, valutata fino a 100 mesi
Hb> 120 g / L ， piastrine> 100 × 109 / L ， ANC > 1,5 × 109 / L） ， ALC < 4 × 109 / L ， LGL periferico normale (< 0,5 × 109 / L)
Dalla data del trattamento TPM fino alla data della risposta completa, valutata fino a 100 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta globale (PR)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento TPM fino alla data della risposta almeno parziale, valutata fino a 100 mesi
miglioramento della conta ematica (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB aumentato di >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L) e assenza di trasfusioni necessarie.
Dalla data del trattamento TPM fino alla data della risposta almeno parziale, valutata fino a 100 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento TPM fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
il periodo di tempo durante e dopo il trattamento della LGLL
Dalla data del trattamento TPM fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di ricezione della risposta fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
il tempo dalla risposta alla progressione/morte (P/D)
Dalla data di ricezione della risposta fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 mesi
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data del trattamento TPM fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 180 mesi
la durata del tempo di sopravvivenza del paziente
Dalla data del trattamento TPM fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 180 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

20 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2020003-EC-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia T-LGL

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