- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04453345
Régimen TPM (Talidomida, Prednisona y Metotrexato) en LGLL
26 de junio de 2020 actualizado por: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
La eficacia de la talidomida más prednisona y metotrexato para la leucemia linfocítica granular grande sintomática: un ensayo clínico multicéntrico prospectivo de China
La leucemia linfocítica granular grande (LGLL) es una enfermedad linfoproliferativa, con infiltración de LGL en sangre periférica y médula ósea, hepatoesplenomegalia y citopenia.
Tanto T-LGLL como CLPD-NK son enfermedades indolentes y comparten una biología y un curso clínico similares, y se tratan con la misma estrategia.
Así que los investigadores los juntaron como LGLL.
Los investigadores utilizaron el régimen TPM (talidomida + prednison + metotrexato) para tratar LGLL desde 2013, y 18/20 pacientes (90 %) obtuvieron una respuesta clínica, incluido un 80 % de respuesta completa.
Los eventos adversos (AA) de grado 3 y superiores son raros y seguros.
Por lo tanto, los investigadores diseñaron este ensayo clínico multicéntrico para validar la eficacia del régimen TPM en T-LGLL y CLPD-NK sintomáticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a que LGLL tiene linfocitos T citotóxicos continuamente activados, la terapia inmunosupresora es la terapia estándar de primera línea para T-LGLL y CLPD-NK.
Estudios anteriores mostraron que la tasa de respuesta general (ORR) de los inmunosupresores orales de primera línea osciló entre el 21 % y el 85 % (mediana: 50 %).
Tanto el metotrexato como la ciclosporina A son opciones de tratamiento de primera línea LGLL, pero la tasa de RC del metotrexato es solo del 21 %, mientras que la tasa de RC de la CsA es inferior al 5 %.
No hay evidencia suficiente para el tratamiento de LGLL con prednisona y otros glucocorticoides, pero puede reducir la inflamación relacionada con la AR y aumentar los niveles de granulocitos.
El régimen TPM fue diseñado por los investigadores.
Una observación prospectiva piloto mostró que 18/20 (90 %) pacientes obtuvieron respuesta, incluido el 80 % de RC.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de múltiples centros para evaluar la eficacia del régimen TPM en el tratamiento de LGLL sintomático.
Los pacientes elegibles eligen el plan de tratamiento inicial: talidomida 50-100 mg qn+ prednisona 0,5-1 mg/kg qod + metotrexato 10 mg/m2/semana.
Cuatro meses es un curso.
Se darán máximo tres cursos si hay respuesta y el mantenimiento con talidomida será por un año más.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shuo Chen
- Número de teléfono: +86022-23909095
- Correo electrónico: chenshuo@ihcams.ac.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Contacto:
- Qiaochuan Li, Dr
- Número de teléfono: 13768411929
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
- Reclutamiento
- Henan Cancer Hospital
-
Contacto:
- Keshu Zhou, Dr
- Número de teléfono: 13674902391
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Jianfeng Zhou, Dr
- Número de teléfono: 13971600192
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
- Reclutamiento
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
Contacto:
- Hongling Peng, Dr
- Número de teléfono: 17612205739
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Contacto:
- Fei Li, Dr
- Número de teléfono: 18920526571
-
-
Jilin
-
Ch'ang-ch'un, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Fengyan Jin, Dr
- Número de teléfono: 13844989638
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710000
- Reclutamiento
- Xijing hospital, Air force Military Medical University
-
Contacto:
- Xiequn Chen, Dr
- Número de teléfono: 13991907320
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
- Reclutamiento
- Tianjin First Central Hospital
-
Contacto:
- Qi Deng, Dr
- Número de teléfono: 13516224562
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El género del paciente no está limitado y la edad es ≥18 años;
- Debe cumplir con los criterios diagnósticos de T-LGLL o CLPD-NK según la versión 2016 de la OMS;
- El paciente no ha recibido tratamiento previo o recibió metotrexato solo menos de 4 semanas y sin respuesta. Si los pacientes recaen o son refractarios, los pacientes deben ser ingenuos tanto para la talidomida como para el metotrexato.
Con indicaciones de tratamiento LGLL, incluye principalmente (cumple al menos una de las siguientes condiciones):
- Congreso Nacional Africano
- HGB
- plt
- Combinación de enfermedades autoinmunes que requieren tratamiento
- esplenomegalia sintomática
- Síntomas B severos
- Hipertensión pulmonar.
- la puntuación del estado de desempeño de ECOG es 0-2;
- El tiempo de supervivencia esperado del paciente es ≥ 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender o seguir el procedimiento de investigación;
- Tumores malignos concurrentes que deben tratarse o cursar el síntoma;
- Otras enfermedades graves, como enfermedades hepáticas, renales, cardíacas, pulmonares, nerviosas o metabólicas, pueden impedir que los pacientes toleren el metotrexato, la ciclofosfamida o la ciclosporina A;
- ALAT/ASAT o fosfatasa alcalina > 3 veces el valor normal;
- Aclaramiento de creatinina
- Evidencia serológica de infección activa por VIH, hepatitis C o hepatitis B;
- anticoncepción ineficaz;
- prueba de embarazo positiva;
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Régimen TPM
talidomida 50-100 mg al día al acostarse + prednisona 0,5 mg/kg una vez al día a 1 mg/kg una vez al día + metotrexato 10 mg/m2 por semana.
4 meses un ciclo, hasta 3 ciclos.
Después de obtener una remisión parcial, el mantenimiento con talidomida continuará hasta por 2 años.
|
talidomida 50-100 mg al día al acostarse + prednisona 0,5 mg/kg una vez al día a 1 mg/kg una vez al día + metotrexato 10 mg/m2 por semana.
4 meses un ciclo, hasta 3 ciclos.
Después de obtener una remisión parcial, el mantenimiento con talidomida continuará hasta por 2 años.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta completa (CR) del régimen TPM
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento TPM hasta la fecha de respuesta completa, evaluada hasta 100 meses
|
Hb> 120 g / L, plaquetas> 100 × 109 / L, ANC> 1,5 × 109 / L), ALC < 4 × 109 / L, LGL periférico en condiciones normales (< 0,5 × 109 / L)
|
Desde la fecha de tratamiento TPM hasta la fecha de respuesta completa, evaluada hasta 100 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta global (RP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de tratamiento con TPM hasta la fecha de respuesta al menos parcial, evaluada hasta 100 meses
|
mejoría en los hemogramas (ANC > 0,5 × 10^9/L; HGB aumentada en >1 g/dL; PLT > 50 × 10^9/L), y ausencia de transfusiones requeridas.
|
Desde la fecha de tratamiento con TPM hasta la fecha de respuesta al menos parcial, evaluada hasta 100 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento TPM hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
el tiempo durante y después del tratamiento de LGLL
|
Desde la fecha del tratamiento TPM hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de obtención de la respuesta hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
el tiempo desde la respuesta hasta la progresión/muerte (P/D)
|
Desde la fecha de obtención de la respuesta hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del tratamiento TPM hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 180 meses
|
la duración del tiempo de supervivencia de los pacientes
|
Desde la fecha del tratamiento TPM hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 180 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dinmohamed AG, Brink M, Visser O, Jongen-Lavrencic M. Population-based analyses among 184 patients diagnosed with large granular lymphocyte leukemia in the Netherlands between 2001 and 2013. Leukemia. 2016 Jun;30(6):1449-51. doi: 10.1038/leu.2016.68. Epub 2016 Apr 8. No abstract available.
- Matutes E. Large granular lymphocytic leukemia. Current diagnostic and therapeutic approaches and novel treatment options. Expert Rev Hematol. 2017 Mar;10(3):251-258. doi: 10.1080/17474086.2017.1284585. Epub 2017 Jan 29.
- Moignet A, Lamy T. Latest Advances in the Diagnosis and Treatment of Large Granular Lymphocytic Leukemia. Am Soc Clin Oncol Educ Book. 2018 May 23;38:616-625. doi: 10.1200/EDBK_200689.
- Zambello R, Teramo A, Gattazzo C, Semenzato G. Are T-LGL Leukemia and NK-Chronic Lymphoproliferative Disorder really two distinct diseases? Transl Med UniSa. 2014 Feb 4;8:4-11. eCollection 2014 Jan.
- Cheon H, Dziewulska KH, Moosic KB, Olson KC, Gru AA, Feith DJ, Loughran TP Jr. Advances in the Diagnosis and Treatment of Large Granular Lymphocytic Leukemia. Curr Hematol Malig Rep. 2020 Apr;15(2):103-112. doi: 10.1007/s11899-020-00565-6.
- Lamy T, Moignet A, Loughran TP Jr. LGL leukemia: from pathogenesis to treatment. Blood. 2017 Mar 2;129(9):1082-1094. doi: 10.1182/blood-2016-08-692590. Epub 2017 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
20 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia de células T
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Granular Grande
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes leprostáticos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Talidomida
- Prednisona
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- IIT2020003-EC-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Leucemia T-LGL
-
German CLL Study GroupReclutamientoCLL | Leucemia Prolinfocítica De Células T | SLL | Leucemia Prolinfocítica De Células B | HCL | Leucemia T-LGL | Transformación de Richter | Leucemia NK-LGLAlemania
-
Bioniz TherapeuticsTerminadoLGL leucemia | CTCLEstados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoTrastornos linfoproliferativos T-LGLEstados Unidos
-
Kymera Therapeutics, Inc.ReclutamientoTumores sólidos | Leucemia prolinfocítica de células T (T-PLL) | Linfoma no Hodgkin (LNH) | Linfoma periférico de células T (PTCL) | Linfoma cutáneo de células T (LCCT) | Leucemia linfocítica granular grande (LGL-L)Estados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLeucemia linfocítica granular grande | LGL leucemiaEstados Unidos
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ReclutamientoAnemia aplásica severa | Citopenias de un solo linaje, T-LGL | SMD hipoplásicoEstados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)TerminadoLinfoma periférico de células T (PTCL) | Leucemia prolinfocítica de células T | Linfoma cutáneo de células T (LCCT) | Linfoma de células T en recaída | Leucemia de células T en adultos (ATL)Estados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamTerminadoLinfoma anaplásico de células grandes | Linfoma angioinmunoblástico de células T | Linfomas periféricos de células T | Leucemia de células T adultas | Linfoma de células T del adulto | Linfoma periférico de células T No especificado | Tipo sistémico de células T/nulas | Linfoma cutáneo de células...Estados Unidos
-
National Cancer Institute (NCI)RetiradoDoxorrubicina, CC-(486) (5-azacitidina), romidepsina y duvelisib (hARD) para el linfoma de células TLinfoma hepatoesplénico de células T | Linfoma de células T asociado a enteropatía | Leucemia/linfoma de células T adultas | Linfoma extraganglionar de células NK/T, tipo nasal | Linfoma intestinal epiteliotrófico monomórfico de células TEstados Unidos
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Activo, no reclutandoLinfoma periférico de células T en recaída o refractario (PTCL), linfoma cutáneo de células T (CTCL), leucemia/linfoma de células T en adultos (ATLL)Japón
Ensayos clínicos sobre talidomida + prednisona + metotrexato
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterDesconocidoEnfermedad por arañazo de gato | Infecciones por BartonellaIsrael
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationReclutamiento
-
Hospital Universitario Fundación AlcorcónHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital Universitario Ramon... y otros colaboradoresRetirado
-
Claudio GobbiEnte Ospedaliero Cantonale, Ticino, SwitzerlandTerminado
-
Shanghai Children's Medical CenterAún no reclutandoHemangioendotelioma kaposiforme (KHE) con fenómeno de Kasabach-Merritt (KMP)Porcelana
-
University of HelsinkiUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Seinajoki... y otros colaboradoresDesconocido
-
Sorlandet Hospital HFTerminado
-
St. Jude Children's Research HospitalTerminadoNo linfoma de Hodgkin | Leucemia linfoblástica aguda de células B madurasEstados Unidos
-
University of GiessenTerminadoLinfomas de la zona marginal | Linfomas no Hodgkin | Linfomas foliculares | Inmunocitomas | Linfomas linfocíticosAlemania
-
Czech Lymphoma Study GroupAún no reclutandoLinfoma De Células T PeriféricoChequia