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LGLLにおけるTPMレジメン（サリドマイド、プレドニゾンおよびメトトレキサート）

2020年6月26日 更新者：Yi Shuhua、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

症候性大顆粒リンパ球性白血病に対するサリドマイドとプレドニゾンおよびメトトレキサートの有効性 - 中国からの前向き多施設臨床試験

大粒状リンパ球性白血病 (LGLL) はリンパ球増殖性疾患であり、末梢血および骨髄への LGL 浸潤、肝脾腫、および血球減少症を伴います。 T-LGLL と CLPD-NK はどちらも無痛性疾患であり、生物学と臨床経過が類似しており、同じ戦略の下で治療されます。 そのため、捜査官はそれらを LGLL としてまとめました。 研究者は、2013 年から LGLL を治療するために TPM レジメン (サリドマイド + プレドニソン + メトトレキサート) を使用し、80% の完全奏効を含む 18/20 人の患者 (90%) が臨床反応を得ました。 グレード 3 以上の有害事象 (AE) はまれで安全です。 したがって、研究者は、症候性 T-LGLL および CLPD-NK における TPM レジメンの有効性を検証するために、この多施設臨床試験を設計しました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

LGLL は細胞傷害性 T リンパ球を継続的に活性化しているため、免疫抑制療法が T-LGLL および CLPD-NK の標準的な第一選択療法です。 以前の研究では、第一選択の経口免疫抑制剤の全奏効率 (ORR) が 21% から 85% (中央値: 50%) の範囲であることが示されました。 メトトレキサートとシクロス​​ポリン A はどちらも LGLL の第一選択治療オプションですが、メトトレキサートの CR 率はわずか 21% であり、CsA の CR 率は 5% 未満です。 プレドニゾンやその他のグルココルチコイドによる LGLL の治療に関する十分な証拠はありませんが、RA 関連の炎症を軽減し、顆粒球レベルを上昇させることができます。 TPM レジメンは、研究者によって設計されました。 パイロットの見通し観察では、80% CR を含む 18/20 (90%) の患者が応答を得たことが示されました。 この研究は、症候性 LGLL の治療における TPM レジメンの有効性を評価するための前向き多施設臨床試験です。 適格な患者は初期治療計画を選択します: サリドマイド 50-100mg qn+ プレドニゾン 0.5-1mg / kg qod + メトトレキサート 10mg / m2 / 週。 4ヶ月が1コースです。 反響があれば最大3回のコースを実施し、サリドマイドのメンテナンスは1年延長します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

42

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
          • Qiaochuan Li, Dr
          • 電話番号：13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Keshu Zhou, Dr
          • 電話番号：13674902391
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • コンタクト：
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • 電話番号：13971600192
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • 募集
        • The second Xiangya Hospital of Central South University
        • コンタクト：
          • Hongling Peng, Dr
          • 電話番号：17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
          • Fei Li, Dr
          • 電話番号：18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Fengyan Jin, Dr
          • 電話番号：13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710000
        • 募集
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • コンタクト：
          • Xiequn Chen, Dr
          • 電話番号：13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • 募集
        • Tianjin First Central Hospital
        • コンタクト：
          • Qi Deng, Dr
          • 電話番号：13516224562

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者の性別は限定されず、年齢は18歳以上です。
  2. -WHO 2016 バージョンによると、T-LGLL または CLPD-NK の診断基準を満たす必要があります。
  3. 患者は治療を受けていないか、メトトレキサートを4週間未満で1回投与され、反応がありません。 再発または難治性の患者の場合、患者はサリドマイドとメトトレキサートの両方について未経験でなければなりません。

  4. LGLL治療の適応症では、主に次のものが含まれます（次の条件の少なくとも1つを満たします）：

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. 治療が必要な自己免疫疾患を合併
    5. 症候性脾腫
    6. 重度のB症状
    7. 肺高血圧症。
  5. ECOG パフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 2 です。
  6. 患者の予想生存期間は 6 か月以上です。

除外基準:

  1. 研究手順を理解できない、または従うことができない;
  2. 治療または症状の経過が必要な同時発生の悪性腫瘍;
  3. 肝臓、腎臓、心臓、肺、神経または代謝疾患などのその他の深刻な疾患は、患者がメトトレキサート、シクロホスファミドまたはシクロスポリン A に耐える能力を妨げる可能性があります。
  4. ALAT / ASAT またはアルカリホスファターゼ > 正常値の 3 倍;
  5. クレアチニンクリアランス
  6. -HIV、C型肝炎またはB型肝炎の活動性感染の血清学的証拠;
  7. 効果のない避妊;
  8. 陽性の妊娠検査;
  9. 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TPMレジメン
サリドマイド 50-100mg を就寝時に毎日 + プレドニゾン 0.5mg/kg を 1 日 1 回から 1mg/kg を 1 日 1 回 + メトトレキサート 10mg/m2/週。 4ヶ月1サイクル、最大3サイクル。 部分寛解を得た後、サリドマイドの維持は最大2年間続きます。
薬：サリドマイド＋プレドニゾン＋メトトレキサート
サリドマイド 50-100mg を就寝時に毎日 + プレドニゾン 0.5mg/kg を 1 日 1 回から 1mg/kg を 1 日 1 回 + メトトレキサート 10mg/m2/週。 4ヶ月1サイクル、最大3サイクル。 部分寛解を得た後、サリドマイドの維持は最大2年間続きます。
他の名前：
  • TPMレジメン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TPMレジメンの完全奏効（CR）率
時間枠：TPM 治療日から完全奏効日まで、最大 100 か月間評価
Hb> 120g / L，血小板> 100×109 / L，ANC > 1.5×109 / L），ALC< 4×109 / L，末梢LGL正常（< 0.5×109 / L）
TPM 治療日から完全奏効日まで、最大 100 か月間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応 (PR)
時間枠：TPM 治療日から少なくとも部分奏効日まで、最大 100 か月間評価
血球数の改善 (ANC > 0.5 × 10^9/L; HGB > 1 g/dL 増加; PLT > 50 × 10^9/L)、および必要な輸血の欠如。
TPM 治療日から少なくとも部分奏効日まで、最大 100 か月間評価
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：TPM治療日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100か月まで評価
LGLLの治療中および治療後の時間の長さ
TPM治療日から最初に記録された進行日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大100か月まで評価
応答期間 (DoR)
時間枠：応答を得た日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
反応から進行/死亡までの時間 (P/D)
応答を得た日から最初に文書化された進行日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 100 か月まで評価
全生存
時間枠：TPM治療日から何らかの原因による死亡日まで、最大180か月まで評価
患者の生存期間の長さ
TPM治療日から何らかの原因による死亡日まで、最大180か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

協力者

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Lugui Qiu、Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月20日

一次修了 (予想される)

2023年5月20日

研究の完了 (予想される)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2020年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月26日

最初の投稿 (実際)

2020年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2020003-EC-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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