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LGLL의 TPM 요법(탈리도마이드, 프레드니손 및 메토트렉세이트)

2020년 6월 26일 업데이트: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

증후성 거대 과립 림프구성 백혈병에 대한 탈리도마이드 + 프레드니손 및 메토트렉세이트의 효능 - 중국의 전향적 다기관 임상 시험

거대 과립 림프구성 백혈병(LGLL)은 말초혈액과 골수에 LGL 침윤, 간비종대, 혈구감소증을 동반하는 림프증식성 질환입니다. T-LGLL과 CLPD-NK는 모두 나태한 질병이며 유사한 생물학 및 임상 과정을 공유하며 동일한 전략으로 치료됩니다. 그래서 수사관들은 그것들을 LGLL로 모았습니다. 연구자들은 2013년부터 LGLL을 치료하기 위해 TPM 요법(탈리도마이드 + 프레드니손 + 메토트렉세이트)을 사용했으며 18/20명의 환자(90%)가 80%의 완전 반응을 포함하여 임상 반응을 얻었습니다. 3등급 이상의 부작용(AE)은 드물고 안전합니다. 따라서 연구자들은 증상이 있는 T-LGLL 및 CLPD-NK에서 TPM 요법의 효능을 검증하기 위해 이 다기관 임상 시험을 설계했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

LGLL은 지속적으로 세포독성 T 림프구를 활성화시키기 때문에 T-LGLL 및 CLPD-NK에 대한 표준 1차 요법은 면역억제 요법입니다. 이전 연구에서는 1차 경구용 면역억제제의 전체 반응률(ORR)이 21%~85%(중앙값: 50%)인 것으로 나타났습니다. 메토트렉세이트와 사이클로스포린 A 모두 LGLL 1차 치료 옵션이지만 메토트렉세이트의 CR 비율은 21%에 불과한 반면 CsA의 CR 비율은 5% 미만입니다. 프레드니손 및 기타 글루코코르티코이드를 사용한 LGLL 치료에 대한 증거는 불충분하지만 RA 관련 염증을 줄이고 과립구 수치를 증가시킬 수 있습니다. TPM 요법은 조사관에 의해 설계되었습니다. 파일럿 전망 관찰에서는 18/20(90%)의 환자가 80% CR을 포함하여 반응을 얻은 것으로 나타났습니다. 이 연구는 증상이 있는 LGLL의 치료에서 TPM 요법의 효능을 평가하기 위한 전향적 다중 센터 임상 추적입니다. 적격 환자는 초기 치료 계획을 선택합니다: 탈리도마이드 50-100mg qn + 프레드니손 0.5-1mg/kg qod + 메토트렉세이트 10mg/m2/주. 4개월이 1코스입니다. 반응이 있는 경우 최대 3개의 과정이 제공되며 탈리도마이드 유지 관리는 1년 더 유지됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

42

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 연락하다:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • 전화번호: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Keshu Zhou, Dr
          • 전화번호: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430000
        • 모병
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • 전화번호: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • 연락하다:
          • Hongling Peng, Dr
          • 전화번호: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330000
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • 연락하다:
          • Fei Li, Dr
          • 전화번호: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Fengyan Jin, Dr
          • 전화번호: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • 모병
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • 연락하다:
          • Xiequn Chen, Dr
          • 전화번호: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • 모병
        • Tianjin First Central Hospital
        • 연락하다:
          • Qi Deng, Dr
          • 전화번호: 13516224562

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자의 성별은 제한되지 않으며 연령은 ≥18세입니다.
  2. WHO 2016 버전에 따른 T-LGLL 또는 CLPD-NK의 진단 기준을 충족해야 합니다.
  3. 환자는 치료 경험이 없거나 4주 미만의 단일 메토트렉세이트를 받았고 반응이 없었습니다. 재발 또는 불응성 환자인 경우 환자는 탈리도마이드와 메토트렉세이트 모두에 대해 경험이 없어야 합니다.

  4. LGLL 치료 적응증으로 주로 다음을 포함합니다(다음 조건 중 하나 이상 충족).

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. 치료가 필요한 자가면역질환의 복합
    5. 증상이 있는 비장 비대
    6. 심각한 B 증상
    7. 폐 고혈압.
  5. ECOG 수행 상태 점수는 0-2입니다.
  6. 환자의 예상 생존 기간은 ≥ 6개월입니다.

제외 기준:

  1. 연구 절차를 이해하거나 따를 수 없음
  2. 치료를 받아야 하거나 증상이 진행되어야 하는 동시 발생 악성 종양;
  3. 간, 신장, 심장, 폐, 신경 또는 대사 질환과 같은 다른 심각한 질병은 메토트렉세이트, 시클로포스파미드 또는 시클로스포린 A를 견디는 환자의 능력을 방해할 수 있습니다.
  4. ALAT / ASAT 또는 알칼리 포스파타제> 정상 값의 3배;
  5. 크레아티닌 청소율
  6. HIV, C형 간염 또는 B형 간염의 활동성 감염에 대한 혈청학적 증거;
  7. 비효과적인 피임;
  8. 긍정적인 임신 테스트;
  9. 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TPM 요법
매일 취침 시 탈리도마이드 50-100mg + 프레드니손 0.5mg/kg qd ~ 1mg/kg qd + 메토트렉세이트 10mg/m2/주. 4개월 1주기, 최대 3주기. 부분 관해를 얻은 후 탈리도마이드 유지 관리는 최대 2년까지 지속됩니다.
의약품: 탈리도마이드 + 프레드니손 + 메토트렉세이트
매일 취침 시 탈리도마이드 50-100mg + 프레드니손 0.5mg/kg qd ~ 1mg/kg qd + 메토트렉세이트 10mg/m2/주. 4개월 1주기, 최대 3주기. 부분 관해를 얻은 후 탈리도마이드 유지 관리는 최대 2년까지 지속됩니다.
다른 이름들:
  • TPM 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TPM 요법의 완전 반응(CR) 비율
기간: TPM 치료일로부터 완전관해일까지, 100개월까지 평가
Hb> 120g / L, 혈소판> 100×109 / L, ANC > 1.5×109 / L), ALC< 4×109 / L, 주변 LGL 정상(< 0.5×109 / L)
TPM 치료일로부터 완전관해일까지, 100개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 반응(PR)
기간: TPM 치료일로부터 적어도 부분 반응일까지, 최대 100개월까지 평가
혈구 수 개선(ANC > 0.5 × 10^9/L; HGB >1 g/dL 증가; PLT > 50 × 10^9/L), 필요한 수혈이 없습니다.
TPM 치료일로부터 적어도 부분 반응일까지, 최대 100개월까지 평가
무진행생존기간(PFS)
기간: TPM 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
LGLL 치료 중 및 치료 후 기간
TPM 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
대응 기간(DoR)
기간: 응답을 받은 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
반응에서 진행/사망까지의 시간(P/D)
응답을 받은 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월 평가
전반적인 생존
기간: TPM 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 180개월로 평가됨
환자 생존 시간의 길이
TPM 치료일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 180개월로 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

협력자

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

수사관

  • 연구 책임자: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 20일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 20일

연구 완료 (예상)

2025년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT2020003-EC-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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