Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim TPM (thalidomid, prednison a metotrexát) u LGLL

26. června 2020 aktualizováno: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Účinnost Thalidomidu plus Prednison a Methotrexate pro symptomatickou velkogranulární lymfocytární leukémii – prospektivní multicentrická klinická studie z Číny

Velká granulární lymfocytární leukémie (LGLL) je lymfoproliferativní onemocnění s infiltrací LGL v periferní krvi a kostní dřeni, hepatosplenomegalií a cytopenií. Jak T-LGLL, tak CLPD-NK jsou indolentní onemocnění a sdílejí podobnou biologii a klinický průběh a jsou léčeny stejnou strategií. Vyšetřovatelé je tedy dali dohromady jako LGLL. Vyšetřovatelé používali režim TPM (thalidomid + prednison + methotrexát) k léčbě LGLL od roku 2013 a 18/20 pacientů (90 %) dosáhlo klinické odpovědi, včetně 80 % kompletní odpovědi. Nežádoucí účinky (AE) stupně 3 a vyšší jsou vzácné a bezpečné. Výzkumníci proto navrhli tuto multicentrickou klinickou studii k ověření účinnosti režimu TPM u symptomatické T-LGLL a CLPD-NK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že LGLL nepřetržitě aktivuje cytotoxické T lymfocyty, je imunosupresivní léčba standardní léčbou první volby pro T-LGLL a CLPD-NK. Předchozí studie ukázaly, že celková míra odpovědi (ORR) perorálních imunosupresiv první linie se pohybovala od 21 % do 85 % (medián: 50 %). Jak methotrexát, tak cyklosporin A jsou možnostmi léčby první linie LGLL, ale míra CR u methotrexátu je pouze 21 %, zatímco míra CR u CsA je nižší než 5 %. Neexistují dostatečné důkazy pro léčbu LGLL prednisonem a dalšími glukokortikoidy, ale může snížit zánět související s RA a zvýšit hladiny granulocytů. Režim TPM byl navržen vyšetřovateli. Pilotní prospektivní pozorování ukázalo, že 18/20 (90 %) pacientů dosáhlo odpovědi, včetně 80 % CR. Tato studie je prospektivní multicentrickou klinickou stezkou k vyhodnocení účinnosti režimu TPM v léčbě symptomatické LGLL. Způsobilí pacienti volí počáteční léčebný plán: thalidomid 50-100 mg qn+ prednison 0,5-1 mg / kg qod + methotrexát 10 mg / m2 / týden. Čtyři měsíce jsou jeden kurz. Pokud bude odezva, budou poskytnuty maximálně tři kurzy a údržba thalidomidu bude trvat další rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Telefonní číslo: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Telefonní číslo: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Telefonní číslo: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Hongling Peng, Dr
          • Telefonní číslo: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li, Dr
          • Telefonní číslo: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Čína, 130000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Telefonní číslo: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Kontakt:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Telefonní číslo: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Nábor
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kontakt:
          • Qi Deng, Dr
          • Telefonní číslo: 13516224562

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pohlaví pacienta není omezeno a věk je ≥18 let;
  2. Musí splňovat diagnostická kritéria T-LGLL nebo CLPD-NK podle verze WHO 2016;
  3. Pacient dosud neléčil nebo dostával jeden methotrexát méně než 4 týdny a bez odpovědi. Pokud se jedná o relabující nebo refrakterní pacienty, pacienti musí být naivní pro thalidomid i methotrexát.

  4. U indikací léčby LGLL zahrnuje především (splňuje alespoň jednu z následujících podmínek):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Kombinace autoimunitních onemocnění, která vyžadují léčbu
    5. symptomatická splenomegalie
    6. Těžké B příznaky
    7. Plicní Hypertenze.
  5. skóre stavu výkonu ECOG je 0-2;
  6. Očekávaná doba přežití pacienta je ≥ 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět nebo sledovat postup výzkumu;
  2. Souběžně se vyskytující maligní nádory, které je třeba léčit nebo průběh symptomu;
  3. Jiná závažná onemocnění, jako jsou onemocnění jater, ledvin, srdce, plic, nervů nebo metabolická onemocnění, mohou zhoršit schopnost pacientů snášet methotrexát, cyklofosfamid nebo cyklosporin A;
  4. ALAT / SAT nebo alkalická fosfatáza > 3násobek normální hodnoty;
  5. Clearance kreatininu
  6. Sérologický důkaz aktivní infekce HIV, hepatitidy C nebo hepatitidy B;
  7. Neúčinná antikoncepce;
  8. Pozitivní těhotenský test;
  9. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim TPM
thalidomid 50-100 mg denně před spaním + prednison 0,5 mg/kg qod až 1 mg/kg qd + methotrexát 10 mg/m2 týdně. 4 měsíce jeden cyklus, až 3 cykly. Po dosažení částečné remise bude udržování thalidomidu pokračovat až 2 roky.
Lék: thalidomid + prednison + methotrexát
thalidomid 50-100 mg denně před spaním + prednison 0,5 mg/kg qod až 1 mg/kg qd + methotrexát 10 mg/m2 týdně. 4 měsíce jeden cyklus, až 3 cykly. Po dosažení částečné remise bude udržování thalidomidu pokračovat až 2 roky.
Ostatní jména:
  • Režim TPM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi (CR) režimu TPM
Časové okno: Od data léčby TPM do data úplné odpovědi, hodnoceno až 100 měsíců
Hb> 120 g / L, krevní destičky> 100 × 109 / L, ANC > 1,5 × 109 / L, ALC < 4 × 109 / L, periferní LGL v normálním stavu (< 0,5 × 109 / L)
Od data léčby TPM do data úplné odpovědi, hodnoceno až 100 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková odezva (PR)
Časové okno: Od data léčby TPM do data alespoň částečné odpovědi, hodnoceno až 100 měsíců
zlepšení krevního obrazu (ANC > 0,5 × 10^9/l; HGB zvýšené o >1 g/dl; PLT > 50 × 10^9/l) a absence požadovaných transfuzí.
Od data léčby TPM do data alespoň částečné odpovědi, hodnoceno až 100 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data léčby TPM do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
dobu během a po léčbě LGLL
Od data léčby TPM do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data obdržení odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
doba od reakce k progresi/smrti (P/D)
Od data obdržení odpovědi do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 100 měsíců
celkové přežití
Časové okno: Od data léčby TPM do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 180 měsíců
délka doby přežití pacientů
Od data léčby TPM do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 180 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

20. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2020003-EC-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T-LGL leukémie

Klinické studie na thalidomid + prednison + methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit