Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TPM-kezelés (talidomid, prednizon és metotrexát) LGLL-ben

2020. június 26. frissítette: Yi Shuhua, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

A Thalidomide Plus prednizon és a metotrexát hatékonysága a tünetekkel járó nagy szemcsés limfocitás leukémiában – egy leendő többközpontú klinikai vizsgálat Kínából

A nagy szemcsés limfocitikus leukémia (LGLL) limfoproliferatív betegség, amely LGL-beszűrődéssel a perifériás vérben és a csontvelőben, hepatosplenomegalia és cytopenia lép fel. Mind a T-LGLL, mind a CLPD-NK indolens betegség, hasonló biológiai és klinikai lefolyású, és ugyanazon stratégia szerint kezelik. A nyomozók tehát LGLL-ként gyűjtötték össze őket. A vizsgálók 2013 óta TPM-sémát (talidomid + prednizon + metotrexát) alkalmaztak az LGLL kezelésére, és 20 betegből 18 (90%) kapott klinikai választ, beleértve a 80%-os teljes választ. A 3-as és magasabb fokozatú nemkívánatos események (AE) ritkák és biztonságosak. Ezért a kutatók ezt a többközpontú klinikai vizsgálatot úgy tervezték meg, hogy igazolják a TPM-kezelés hatékonyságát tüneti T-LGLL és CLPD-NK esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel az LGLL folyamatosan aktiválja a citotoxikus T-limfocitákat, az immunszuppresszív terápia a standard első vonalbeli terápia a T-LGLL és a CLPD-NK esetében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az első vonalbeli orális immunszuppresszánsok általános válaszaránya (ORR) 21% és 85% között mozgott (medián: 50%). Mind a metotrexát, mind a ciklosporin A az LGLL első vonalbeli kezelési lehetősége, de a metotrexát CR aránya csak 21%, míg a CsA CR aránya kevesebb, mint 5%. Nincs elegendő bizonyíték az LGLL prednizonnal és más glükokortikoidokkal történő kezelésére, de csökkentheti az RA-val kapcsolatos gyulladást és növelheti a granulocitaszintet. A TPM-sémát a nyomozók tervezték. Egy kísérleti vizsgálat azt mutatta, hogy 20 betegből 18 (90%) kapott választ, beleértve a CR 80%-át. Ez a tanulmány egy prospektív többközpontú klinikai nyomvonal a TPM-kezelés hatékonyságának értékelésére a tünetekkel járó LGLL kezelésében. A jogosult betegek a kezdeti kezelési tervet választják: thalidomid 50-100mg qn+ prednizon 0,5-1mg/ttkg qod +metotrexát 10mg/m2/hét. Négy hónap egy tanfolyam. Ha van válasz, legfeljebb három tanfolyamot tartanak, és a talidomid fenntartása még egy évig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

42

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qiaochuan Li, Dr
          • Telefonszám: 13768411929
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Keshu Zhou, Dr
          • Telefonszám: 13674902391
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Tongji hopital, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jianfeng Zhou, Dr
          • Telefonszám: 13971600192
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410000
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hongling Peng, Dr
          • Telefonszám: 17612205739
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fei Li, Dr
          • Telefonszám: 18920526571
    • Jilin
      • Ch'ang-ch'un, Jilin, Kína, 130000
        • Toborzás
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Fengyan Jin, Dr
          • Telefonszám: 13844989638
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710000
        • Toborzás
        • Xijing hospital, Air force Military Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xiequn Chen, Dr
          • Telefonszám: 13991907320
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300020
        • Toborzás
        • Tianjin First Central Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Qi Deng, Dr
          • Telefonszám: 13516224562

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg neme nincs korlátozva, életkora ≥18 év;
  2. Meg kell felelnie a T-LGLL vagy a CLPD-NK diagnosztikai kritériumainak a WHO 2016-os verziója szerint;
  3. A beteg még nem kezelt, vagy 4 hétnél rövidebb ideig kapott egyszeri metotrexátot, és nem reagált. Relapszusos vagy refrakter betegek esetén a betegeknek naivnak kell lenniük mind a talidomid, mind a metotrexát tekintetében.

  4. LGLL kezelési javallatok esetén főként a következőket tartalmazza (az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelel):

    1. ANC
    2. HGB
    3. PLT
    4. Kezelést igénylő autoimmun betegségek kombinálása
    5. tünetekkel járó splenomegalia
    6. Súlyos B tünetek
    7. Pulmonális hipertónia.
  5. Az ECOG teljesítmény státusz pontszáma 0-2;
  6. A beteg várható túlélési ideje ≥ 6 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tudja megérteni vagy követni a kutatási eljárást;
  2. Egyidejűleg előforduló rosszindulatú daganatok, amelyeket kezelni kell, vagy amelyek tünetmentesek;
  3. Más súlyos betegségek, például máj-, vese-, szív-, tüdő-, ideg- vagy anyagcsere-betegségek gátolhatják a betegek metotrexátot, ciklofoszfamidot vagy ciklosporin A-t;
  4. ALAT / ASAT vagy alkalikus foszfatáz a normál érték 3-szorosa;
  5. Kreatinin clearance
  6. Szerológiai bizonyíték a HIV, hepatitis C vagy hepatitis B aktív fertőzésére;
  7. Nem hatékony fogamzásgátlás;
  8. Pozitív terhességi teszt;
  9. Terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TPM rendszer
talidomid 50-100 mg naponta lefekvés előtt + prednizon 0,5 mg/ttkg qod-1 mg/kg qd + metotrexát 10 mg/m2 hetente. 4 hónap egy ciklus, legfeljebb 3 ciklus. A részleges remisszió elérése után a talidomid fenntartása 2 évig folytatódik.
Drog: talidomid + prednizon + metotrexát
talidomid 50-100 mg naponta lefekvés előtt + prednizon 0,5 mg/ttkg qod-1 mg/kg qd + metotrexát 10 mg/m2 hetente. 4 hónap egy ciklus, legfeljebb 3 ciklus. A részleges remisszió elérése után a talidomid fenntartása 2 évig folytatódik.
Más nevek:
  • TPM rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz (CR) arány a TPM-sémában
Időkeret: A TPM-kezelés időpontjától a teljes válasz időpontjáig, 100 hónapig értékelve
Hb> 120 g / l, vérlemezke> 100 × 109 / l, ANC > 1,5 × 109 / l, ALC < 4 × 109 / l, perifériás LGL normál állapotban (< 0,5 × 109 / l)
A TPM-kezelés időpontjától a teljes válasz időpontjáig, 100 hónapig értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válasz (PR)
Időkeret: A TPM-kezelés időpontjától a legalább részleges válasz időpontjáig, 100 hónapig értékelve
a vérkép javulása (ANC > 0,5 × 10^9/l; a HGB > 1 g/dl; PLT > 50 × 10^9/L), valamint a szükséges transzfúziók hiánya.
A TPM-kezelés időpontjától a legalább részleges válasz időpontjáig, 100 hónapig értékelve
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A TPM-kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
az LGLL kezelése alatt és után eltöltött idő
A TPM-kezelés időpontjától az első dokumentált progresszió dátumáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A válasz kézhezvételétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
a választól a progresszióig/halálig eltelt idő (P/D)
A válasz kézhezvételétől az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
általános túlélés
Időkeret: A TPM-kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint 180 hónapig
a betegek túlélési idejének hossza
A TPM-kezelés időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslések szerint 180 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Együttműködők

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Henan Cancer Hospital
The First Hospital of Jilin University
Central South University
Tianjin First Central Hospital
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Lugui Qiu, Blood Disease Hospital, CAMS and Peking Union Medical College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 20.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIT2020003-EC-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel