Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proaktiv genetisk testning hos patienter med solida tumörer, ärvningsstudie

20 juli 2023 uppdaterad av: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit - Ett försök med proaktiva genetiska tester hos cancerpatienter vid St. Vincent's Mayo Clinic Embedded Cancer Center

Denna fas I-studie samlar in blodprover för att undersöka förekomsten av förändringar i gener (genetiska mutationer) i patientpopulationer med solida tumörer som söker vård vid Mayo Clinic Embedded Cancer Center vid St. Vincent's Riverside. Detta kan hjälpa läkare att bättre förstå och/eller behandla andra som har genetiska mutationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att fastställa förekomsten av genetiska mutationer hos cancerpatienter som söker vård vid Mayo Clinic Cancer Center vid St. Vincent's Riverside i Jacksonville, Florida.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Utför en kartgranskning för att bedöma effekten av genetiska tester som en del av standarden för onkologisk vård:

Ia. Bestäm skillnader i detektion av könscellsmutation hos dessa patienter jämfört med traditionella riktlinjer (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) baserad metod för genetisk utvärdering.

Ib. Bestäm procentandelen av släktingar till mutationspositiva proband som genomgår familjevarianttest inom ett 3 månaders fönster från retur av testresultat.

Ic. Bedöma patientupplevelse och vårdbarriärer med en genetisk servicelinje via kartläggningsåtgärder.

Id. Utveckla en biorepository av prover (blod) från cancerpatienter som deltar i detta protokoll.

SKISSERA:

Patienter tittar på en förinspelad genetisk rådgivningsvideo och de som samtycker till genetisk testning genomgår insamling av blodprover. Patienterna fyller också i undersökningar under 5-15 minuter vardera innan de får sina genetiska testresultat och efter mottagandet av genetiska testresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som diagnostiserats med solid tumörcancer (stadier 1-4) inklusive, men inte begränsat till, gastrointestinala, bröstcancer, gynekologiska, genitourinära, hud, centrala nervsystemet (CNS)/hjärna, huvud/hals, muskuloskeletala eller okända primära cancerformer
  • Blodtagning är möjlig (hälsa, åtkomst och/eller tolerabilitet) för begärda blodprov(er)
  • Individer har gått med på att delta och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte uppfyller studiens inklusionskriterier
  • Individer med en aktiv hematologisk malignitet
  • Patienter som tidigare har genomgått genetisk testning av könsceller som involverar en 40+ genpanel under de senaste 24 månaderna på Mayo Clinic eller St Vincent's Healthcare och tillgängliga för granskning av forskningskoordinatorn vid tidpunkten för samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (rådgivning före genetisk test, genetisk testning)
Patienter tittar på en förinspelad genetisk rådgivningsvideo och de som samtycker till genetisk testning genomgår insamling av blodprover. Patienterna fyller också i undersökningar under 5-15 minuter vardera innan de får sina genetiska testresultat och efter mottagandet av genetiska testresultat.
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blodprover
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Genetisk testning
Genomgå genetiska tester
Andra namn:
  • genetisk analys
  • Genetisk undersökning
  • Genetiskt test
Övrig: Genetisk rådgivning
Se video om genetisk rådgivning före testet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av patogena könslinjemutationer
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att bedömas av varje cancerställe, ålder (< 60 år mot [vs.] >= 60 år) och stadium (tidigt vs. avancerad) via beskrivande statistik.
Upp till 3 månader
Skillnad mellan prevalensen av positiva patogena könscellsmutationer
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att bedömas av cancerställen, diagnosens ålder och diagnosstadiet med hjälp av logistisk regressionsanalys över alla cancerplatsgrupper, och parvisa post-hoc-analyser med Tukeys korrigering för flera jämförelser mellan par av cancerställen, och chi-kvadrattest av skillnader mellan ålders- och scengrupper.
Upp till 3 månader
Hastighet för mutationsdetektering
Tidsram: Upp till 3 månader
Kommer att jämföras via genetisk testning med kliniska riktlinjer för traditionella familjehistoria kriterier inom cancerställe, ålder och stadium med hjälp av logistisk regression och parvisa post-hoc-analyser efter behov.
Upp till 3 månader
Incidenshastighet av patogena genetiska mutationer i könsceller hos cancerpatienter som ses vid St Vincents och upptagningshastighet av kaskadtest i familjer
Tidsram: Upp till 3 månader
Bedöms med hjälp av logistisk regression
Upp till 3 månader
Incidenshastighet av patogena genetiska mutationer i könsceller hos cancerpatienter som ses vid St Vincents och upptagningshastighet av kaskadtest i familjer
Tidsram: Upp till 3 månader
Bedöms med hjälp av parvisa post-hoc-analyser
Upp till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i enkätsvar mellan patientgrupper
Tidsram: Upp till 3 månader
Patienterna kommer att grupperas efter genetiskt testresultat (positivt kontra negativt), ålder (< 60 år mot >= 60 år), stadium (tidigt kontra framskridet) och över tid (inskrivning kontra efter att testresultat har mottagits ).
Upp till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

21 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2020

Första postat (Faktisk)

2 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19-011472 (Annan identifierare: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera