Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proactieve genetische tests bij patiënten met solide tumoren, erfelijke studie

20 juli 2023 bijgewerkt door: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit - Een proef met proactieve genetische tests bij kankerpatiënten in het St. Vincent's Mayo Clinic Embedded Cancer Center

Deze fase I-studie verzamelt bloedmonsters om de prevalentie van veranderingen in genen (genetische mutaties) te onderzoeken bij patiëntenpopulaties met solide tumoren die zorg zoeken in het Mayo Clinic Embedded Cancer Center in St. Vincent's Riverside. Dit kan artsen helpen om anderen met genetische mutaties beter te begrijpen en/of te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Het bepalen van de prevalentie van genetische mutaties bij kankerpatiënten die zorg zoeken in het Mayo Clinic Cancer Center in St. Vincent's Riverside in Jacksonville, Florida.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Voer een kaartbeoordeling uit om de impact van genetische tests als onderdeel van de standaard oncologische zorg te beoordelen:

IA. Bepaal verschillen in de detectie van kiembaanmutaties bij deze patiënten in vergelijking met de traditionele op richtlijnen (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) gebaseerde aanpak voor genetische evaluatie.

Ib. Bepaal het percentage familieleden van mutatie-positieve probands die testen op familievarianten ondergaan binnen een periode van 3 maanden na teruggave van testresultaten.

ik. Beoordeel patiëntervaring en belemmeringen voor zorg met een genetische servicelijn via enquêtemaatregelen.

ID kaart. Ontwikkel een biorepository van monsters (bloed) van kankerpatiënten die deelnemen aan dit protocol.

OVERZICHT:

Patiënten kijken naar een vooraf opgenomen video over genetische counseling en degenen die toestemming geven voor genetische tests, ondergaan bloedmonsters. Patiënten vullen ook enquêtes in gedurende 5-15 minuten voordat ze hun genetische testresultaten ontvangen en na ontvangst van de genetische testresultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen bij wie een solide tumorkanker (stadium 1-4) is vastgesteld, waaronder, maar niet beperkt tot, gastro-intestinale, borst-, gynaecologische, urogenitale, huid-, centrale zenuwstelsel (CZS)/hersenen-, hoofd-/nek-, musculoskeletale of kanker van onbekende primaire
  • Bloedafname is haalbaar (gezondheid, toegang en/of verdraagbaarheid) voor gevraagde bloedmonster(s)
  • Individuen hebben ermee ingestemd om deel te nemen en hebben het geïnformeerde toestemmingsformulier voor de studie ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die niet voldoen aan de inclusiecriteria voor de studie
  • Personen met een actieve hematologische maligniteit
  • Patiënten die in de afgelopen 24 maanden eerder een genetische kiembaantest hebben ondergaan waarbij een 40+ genenpanel betrokken was bij Mayo Clinic of St. Vincent's Healthcare en beschikbaar zijn voor beoordeling door de onderzoekscoördinator op het moment van toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preventie (pregenetische testbegeleiding, genetische tests)
Patiënten kijken naar een vooraf opgenomen video over genetische counseling en degenen die toestemming geven voor genetische tests, ondergaan bloedmonsters. Patiënten vullen ook enquêtes in gedurende 5-15 minuten voordat ze hun genetische testresultaten ontvangen en na ontvangst van de genetische testresultaten.
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga het verzamelen van bloedmonsters
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Genetische test
Genetische tests ondergaan
Andere namen:
  • genetische analyse
  • Genetisch onderzoek
  • Genetische test
Ander: Genetische counseling
Bekijk pre-test genetische counseling video

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van pathogene kiembaanmutaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Wordt beoordeeld per plaats van kanker, leeftijd (< 60 jaar versus [vs.] >= 60 jaar) en stadium (vroeg versus gevorderd) via beschrijvende statistieken.
Tot 3 maanden
Verschil tussen prevalentie van positieve pathogene kiembaanmutaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Zal worden beoordeeld op basis van kankerlocaties, leeftijd van diagnose en stadium van diagnose met behulp van logistische regressieanalyse voor alle kankerlocatiegroepen, en paarsgewijze post-hocanalyses met behulp van Tukey's correctie voor meerdere vergelijkingen tussen paren van kankerlocaties, en chikwadraattesten van verschillen tussen leeftijds- en fasegroepen.
Tot 3 maanden
Snelheid van detectie van mutaties
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Zal via genetische tests worden vergeleken met klinische praktijkrichtlijnen van traditionele familiegeschiedeniscriteria binnen kankerplaats, leeftijd en stadium met behulp van logistische regressie en paarsgewijze post-hocanalyses indien nodig.
Tot 3 maanden
Incidentie van pathogene genetische mutaties in de kiembaan bij kankerpatiënten gezien in St. Vincent's en opnamesnelheid van cascadetesten in families
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Beoordeeld met behulp van logistische regressie
Tot 3 maanden
Incidentie van pathogene genetische mutaties in de kiembaan bij kankerpatiënten gezien in St. Vincent's en opnamesnelheid van cascadetesten in families
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Beoordeeld met behulp van paarsgewijze post-hocanalyses
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in enquêteantwoorden tussen patiëntengroepen
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Patiënten worden gegroepeerd op genetisch testresultaat (positief vs. negatief), leeftijd (< 60 jaar vs. >= 60 jaar oud), stadium (vroeg vs. gevorderd) en in de loop van de tijd (inschrijving vs. nadat de testresultaten zijn ontvangen ).
Tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-011472 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren