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Test genetici proattivi in ​​​​pazienti con tumori solidi, studio ereditario

20 luglio 2023 aggiornato da: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit - Una prova di test genetici proattivi nei pazienti affetti da cancro presso il centro oncologico integrato della Mayo Clinic di St. Vincent

Questo studio di fase I raccoglie campioni di sangue per studiare la prevalenza dei cambiamenti nei geni (mutazioni genetiche) nelle popolazioni di pazienti con tumore solido che cercano assistenza presso il Mayo Clinic Embedded Cancer Center a St. Vincent's Riverside. Questo può aiutare i medici a comprendere e/o curare meglio gli altri che hanno mutazioni genetiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare la prevalenza delle mutazioni genetiche nei pazienti oncologici in cerca di cure presso il Mayo Clinic Cancer Center a St. Vincent's Riverside a Jacksonville, in Florida.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Eseguire una revisione della cartella clinica per valutare l'impatto dei test genetici come parte dello standard di cura oncologica:

Ia. Determinare le differenze nel rilevamento delle mutazioni germinali in questi pazienti rispetto all'approccio basato sulle linee guida tradizionali (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) per la valutazione genetica.

Ib. Determinare la percentuale di parenti di probandi positivi alla mutazione sottoposti a test di variante familiare entro una finestra di 3 mesi dalla restituzione dei risultati del test.

Circuito integrato. Valutare l'esperienza del paziente e gli ostacoli alla cura con una linea di servizi genetici tramite misure di indagine.

Id. Sviluppare un biorepository di campioni (sangue) da malati di cancro che partecipano a questo protocollo.

CONTORNO:

I pazienti guardano un video di consulenza genetica preregistrato e coloro che acconsentono ai test genetici vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue. I pazienti completano anche i sondaggi di oltre 5-15 minuti ciascuno prima di ricevere i risultati del test genetico e dopo la ricezione dei risultati del test genetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di tumore solido (stadi 1-4) inclusi, ma non limitati a, gastrointestinale, mammario, ginecologico, genito-urinario, della pelle, del sistema nervoso centrale (SNC)/cervello, testa/collo, muscoloscheletrico o tumore di origine sconosciuta
  • Il prelievo di sangue è fattibile (salute, accesso e/o tollerabilità) per i campioni di sangue richiesti
  • Le persone hanno accettato di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato allo studio

Criteri di esclusione:

  • Individui che non soddisfano i criteri di inclusione nello studio
  • Individui con una neoplasia ematologica attiva
  • Pazienti che negli ultimi 24 mesi sono stati sottoposti a precedenti test genetici della linea germinale che coinvolgono un pannello di oltre 40 geni presso la Mayo Clinic o St Vincent's Healthcare e disponibili per la revisione da parte del coordinatore della ricerca al momento del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (consulenza test pre-genetici, test genetici)
I pazienti guardano un video di consulenza genetica preregistrato e coloro che acconsentono ai test genetici vengono sottoposti a prelievo di campioni di sangue. I pazienti completano anche i sondaggi di oltre 5-15 minuti ciascuno prima di ricevere i risultati del test genetico e dopo la ricezione dei risultati del test genetico.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Test genetici
Sottoponiti a test genetici
Altri nomi:
  • analisi genetica
  • Esame genetico
  • Test genetico
Altro: Consulenza genetica
Guarda il video di consulenza genetica pre-test

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di mutazioni germinali patogene
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Saranno valutati per ogni sito di cancro, età (<60 anni contro [vs.] >= 60 anni) e stadio (precoce vs. avanzato) tramite statistiche descrittive.
Fino a 3 mesi
Differenza tra prevalenza di mutazioni germinali patogene positive
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verranno valutati in base ai siti del cancro, all'età della diagnosi e allo stadio della diagnosi utilizzando l'analisi di regressione logistica in tutti i gruppi di siti del cancro e analisi post-hoc a coppie utilizzando la correzione di Tukey per confronti multipli tra coppie di siti del cancro e test chi-quadrato delle differenze tra gruppi di età e fasi.
Fino a 3 mesi
Tasso di rilevamento della mutazione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Verrà confrontato tramite test genetici con le linee guida della pratica clinica dei tradizionali criteri di storia familiare all'interno del sito, dell'età e dello stadio del cancro utilizzando la regressione logistica e analisi post-hoc a coppie, se necessario.
Fino a 3 mesi
Tasso di incidenza delle mutazioni genetiche patogene della linea germinale nei pazienti oncologici visitati al St Vincent e tasso di adozione dei test a cascata nelle famiglie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Valutato utilizzando la regressione logistica
Fino a 3 mesi
Tasso di incidenza delle mutazioni genetiche patogene della linea germinale nei pazienti oncologici visitati al St Vincent e tasso di adozione dei test a cascata nelle famiglie
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Valutato utilizzando analisi post-hoc a coppie
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle risposte al sondaggio tra i gruppi di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
I pazienti saranno raggruppati per risultato del test genetico (positivo vs. negativo), età (< 60 anni vs. >= 60 anni), stadio (precoce vs. avanzato) e nel tempo (arruolamento vs. dopo la ricezione dei risultati del test ).
Fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-011472 (Altro identificatore: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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