Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pro-aktiv genetisk testning hos patienter med solide tumorer, arveundersøgelse

20. juli 2023 opdateret af: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit - Et forsøg med proaktiv genetisk testning hos kræftpatienter på St. Vincent's Mayo Clinic Embedded Cancer Center

Dette fase I-forsøg indsamler blodprøver for at undersøge forekomsten af ​​ændringer i gener (genetiske mutationer) i patienter med solide tumorer, der søger behandling på Mayo Clinic Embedded Cancer Center ved St. Vincent's Riverside. Dette kan hjælpe læger med bedre at forstå og/eller behandle andre, der har genetiske mutationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme forekomsten af ​​genetiske mutationer hos cancerpatienter, der søger behandling på Mayo Clinic Cancer Center ved St. Vincent's Riverside i Jacksonville, Florida.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Udfør en diagramgennemgang for at vurdere virkningen af ​​genetisk testning som en del af standarden for onkologisk behandling:

Ia. Bestem forskelle i påvisning af kimlinjemutationer hos disse patienter sammenlignet med traditionel retningslinje (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) baseret tilgang til genetisk evaluering.

Ib. Bestem procentdelen af ​​slægtninge til mutationspositive probander, der gennemgår familievarianttest inden for et 3-måneders vindue efter returnering af testresultater.

Ic. Vurder patientoplevelse og plejebarrierer med en genetisk servicelinje via undersøgelsestiltag.

Id. Udvikle et biolager af prøver (blod) fra cancerpatienter, der deltager i denne protokol.

OMRIDS:

Patienter ser en forudindspillet genetisk rådgivningsvideo, og de, der giver samtykke til genetisk testning, gennemgår indsamling af blodprøver. Patienter gennemfører også undersøgelser over 5-15 minutter hver, før de modtager deres genetiske testresultater og efter modtagelsen af ​​genetiske testresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er diagnosticeret med solid tumorkræft (stadier 1-4), inklusive, men ikke begrænset til, mave-tarm-, bryst-, gynækologiske, genitourinære, hud, centralnervesystem (CNS)/hjerne, hoved/hals, muskuloskeletal eller kræft af ukendt primær
  • Blodtagning er mulig (sundhed, adgang og/eller tolerabilitet) for anmodet(e) blodprøve(r)
  • Enkeltpersoner har accepteret at deltage og underskrevet formularen til informeret samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der ikke opfylder undersøgelsens inklusionskriterier
  • Personer med en aktiv hæmatologisk malignitet
  • Patienter, der tidligere har gennemgået genetisk testning af kimlinie, der involverer et 40+ genpanel inden for de sidste 24 måneder på Mayo Clinic eller St Vincent's Healthcare og er tilgængelige for gennemgang af forskningskoordinatoren på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (rådgivning om prægenetisk test, genetisk testning)
Patienter ser en forudindspillet genetisk rådgivningsvideo, og de, der giver samtykke til genetisk testning, gennemgår indsamling af blodprøver. Patienter gennemfører også undersøgelser over 5-15 minutter hver, før de modtager deres genetiske testresultater og efter modtagelsen af ​​genetiske testresultater.
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Genetisk testning
Gennemgå genetisk testning
Andre navne:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøgelse
  • Genetisk test
Andet: Genetisk rådgivning
Se pre-test genetisk rådgivning video

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af patogene kimlinjemutationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive vurderet af hvert kræftsted, alder (< 60 år versus [vs.] >= 60 år gammel) og stadium (tidlig vs. fremskreden) via beskrivende statistik.
Op til 3 måneder
Forskel mellem prævalens af positive patogene kimlinjemutationer
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive vurderet efter kræftsteder, diagnosealder og diagnosestadium ved hjælp af logistisk regressionsanalyse på tværs af alle kræftstedsgrupper og parvise post-hoc analyser ved hjælp af Tukeys korrektion for flere sammenligninger på tværs af par af kræftsteder og chi-kvadrat-test af forskelle mellem alders- og scenegrupper.
Op til 3 måneder
Hastighed for mutationsdetektion
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vil blive sammenlignet via genetisk testning med kliniske retningslinjer for traditionelle familiehistoriekriterier inden for kræftsted, alder og stadie ved brug af logistisk regression og parvise post-hoc analyser efter behov.
Op til 3 måneder
Hyppigheden af ​​kimlinjepatogene genetiske mutationer hos cancerpatienter set ved St. Vincent's og optagelseshastigheden af ​​kaskadetest i familier
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vurderet ved hjælp af logistisk regression
Op til 3 måneder
Hyppigheden af ​​kimlinjepatogene genetiske mutationer hos cancerpatienter set ved St. Vincent's og optagelseshastigheden af ​​kaskadetest i familier
Tidsramme: Op til 3 måneder
Vurderet ved hjælp af parvise post-hoc analyser
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i undersøgelsesbesvarelser mellem patientgrupper
Tidsramme: Op til 3 måneder
Patienterne vil blive grupperet efter genetiske testresultater (positive vs. negative), alder (< 60 år vs. >= 60 år gamle), stadie (tidlig vs. fremskreden) og over tid (tilmelding vs. efter modtagelsen af ​​testresultater). ).
Op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-011472 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Bioprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner