Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проактивное генетическое тестирование у пациентов с солидными опухолями, исследование Inherit

20 июля 2023 г. обновлено: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit - Испытание проактивного генетического тестирования у больных раком в клинике Сент-Винсент-Мейо Embedded Cancer Center

В ходе этой фазы I исследования собирают образцы крови для изучения распространенности изменений в генах (генетических мутаций) в популяциях пациентов с солидными опухолями, обращающихся за помощью в онкологический центр Mayo Clinic Embedded в Сент-Винсент-Риверсайд. Это может помочь врачам лучше понять и/или лечить других людей с генетическими мутациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить распространенность генетических мутаций у больных раком, обращающихся за помощью в онкологический центр клиники Майо в Сент-Винсент-Риверсайд в Джексонвилле, Флорида.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Проведите обзор карты, чтобы оценить влияние генетического тестирования как части стандартной онкологической помощи:

Я. Определите различия в обнаружении мутаций зародышевой линии у этих пациентов по сравнению с традиционным подходом к генетической оценке, основанным на рекомендациях (Национальная комплексная онкологическая сеть [NCCN]).

Иб. Определите процент родственников пробандов с положительной мутацией, прошедших тестирование семейных вариантов в течение 3-месячного окна после получения результатов тестирования.

IC. Оцените опыт пациентов и препятствия для получения медицинской помощи с помощью линии генетической помощи с помощью опроса.

Идентификатор. Разработать биорепозиторий образцов (крови) от больных раком, участвующих в этом протоколе.

КОНТУР:

Пациенты смотрят предварительно записанное видео с генетической консультацией, а те, кто дает согласие на генетическое тестирование, сдают образцы крови. Пациенты также проходят опросы в течение 5-15 минут каждый до получения результатов генетического теста и после получения результатов генетического теста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, у которых диагностирован любой солидный рак (стадии 1-4), включая, помимо прочего, рак желудочно-кишечного тракта, молочной железы, гинекологический, мочеполовой, кожи, центральной нервной системы (ЦНС)/головного мозга, головы/шеи, опорно-двигательного аппарата или рак неизвестной первичной
  • Возможен сбор крови (здоровье, доступность и/или переносимость) для запрошенных образцов крови.
  • Люди согласились участвовать и подписали форму информированного согласия на исследование.

Критерий исключения:

  • Лица, не соответствующие критериям включения в исследование
  • Лица с активным гематологическим злокачественным новообразованием
  • Пациенты, которые ранее прошли генетическое тестирование зародышевой линии с использованием панели 40+ генов в течение последних 24 месяцев в клинике Майо или St Vincent's Healthcare и доступны для рассмотрения координатором исследования на момент получения согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика (предгенетические консультации, генетическое тестирование)
Пациенты смотрят предварительно записанное видео с генетической консультацией, а те, кто дает согласие на генетическое тестирование, сдают образцы крови. Пациенты также проходят опросы в течение 5-15 минут каждый до получения результатов генетического теста и после получения результатов генетического теста.
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови
Другой: Администрация опроса
Дополнительные исследования
Другой: Генетическое тестирование
Пройти генетическое тестирование
Другие имена:
  • генетический анализ
  • Генетическое обследование
  • Генетический тест
Другой: Генетическая консультация
Посмотреть видео предтестового генетического консультирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность патогенных мутаций зародышевой линии
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будут оцениваться по каждой локализации рака, возрасту (< 60 лет по сравнению с [против] >= 60 лет) и стадии (ранняя или поздняя стадия) с помощью описательной статистики.
До 3 месяцев
Разница между распространенностью положительных патогенных мутаций зародышевой линии
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будут оцениваться по локализации рака, возрасту постановки диагноза и стадии диагностики с использованием логистического регрессионного анализа для всех групп локализации рака и попарного постфактум-анализа с использованием поправки Тьюки для множественных сравнений между парами локализаций рака и критерия хи-квадрат различий. между возрастными и этапными группами.
До 3 месяцев
Скорость обнаружения мутаций
Временное ограничение: До 3 месяцев
Будут сравниваться с помощью генетического тестирования с рекомендациями по клинической практике традиционных критериев семейного анамнеза в отношении локализации, возраста и стадии рака с использованием логистической регрессии и попарного ретроспективного анализа по мере необходимости.
До 3 месяцев
Уровень заболеваемости патогенными генетическими мутациями зародышевой линии у онкологических больных, наблюдаемых в больнице Святого Винсента, и уровень использования каскадного тестирования в семьях
Временное ограничение: До 3 месяцев
Оценено с использованием логистической регрессии
До 3 месяцев
Уровень заболеваемости патогенными генетическими мутациями зародышевой линии у онкологических больных, наблюдаемых в больнице Святого Винсента, и уровень использования каскадного тестирования в семьях
Временное ограничение: До 3 месяцев
Оценивается с использованием попарного апостериорного анализа
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в ответах на опросы между группами пациентов
Временное ограничение: До 3 месяцев
Пациенты будут сгруппированы по результату генетического теста (положительный или отрицательный), возрасту (< 60 лет против >= 60 лет), стадии (ранняя или продвинутая) и с течением времени (зачисление против после получения результатов теста). ).
До 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-011472 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Клинические исследования Коллекция биопрепаратов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться