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Pruebas genéticas proactivas en pacientes con tumores sólidos, estudio de herencia

20 de julio de 2023 actualizado por: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit: un ensayo de pruebas genéticas proactivas en pacientes con cáncer en el Centro Oncológico Integrado de la Clínica Mayo de St. Vincent

Este ensayo de fase I recolecta muestras de sangre para investigar la prevalencia de cambios en los genes (mutaciones genéticas) en poblaciones de pacientes con tumores sólidos que buscan atención en el Centro Oncológico Integrado de Mayo Clinic en St. Vincent's Riverside. Esto puede ayudar a los médicos a comprender y/o tratar mejor a otras personas que tienen mutaciones genéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la prevalencia de mutaciones genéticas en pacientes con cáncer que buscan atención en el Centro de Cáncer de Mayo Clinic en St. Vincent's Riverside en Jacksonville, Florida.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Realizar una revisión de expedientes para evaluar el impacto de las pruebas genéticas como parte del estándar de atención oncológica:

I a. Determinar las diferencias en la detección de mutaciones de la línea germinal en estos pacientes en comparación con el enfoque basado en las guías tradicionales (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) para la evaluación genética.

Ib. Determinar el porcentaje de familiares de probandos con mutación positiva que se someten a pruebas de variantes familiares dentro de un período de 3 meses desde la devolución de los resultados de las pruebas.

ic. Evalúe la experiencia del paciente y las barreras para la atención con una línea de servicios genéticos a través de encuestas.

Identificación. Desarrollar un biorepositorio de muestras (sangre) de pacientes con cáncer que participan en este protocolo.

DESCRIBIR:

Los pacientes ven un video de asesoramiento genético pregrabado y aquellos que dan su consentimiento para las pruebas genéticas se someten a una recolección de muestras de sangre. Los pacientes también completan encuestas de 5 a 15 minutos antes de recibir los resultados de las pruebas genéticas y después de recibir los resultados de las pruebas genéticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos diagnosticados con cualquier cáncer de tumor sólido (etapas 1 a 4), incluidos, entre otros, gastrointestinal, mama, ginecológico, genitourinario, piel, sistema nervioso central (SNC)/cerebro, cabeza/cuello, musculoesquelético o cáncer de origen primario desconocido.
  • La extracción de sangre es factible (salud, acceso y/o tolerabilidad) para las muestras de sangre solicitadas
  • Las personas aceptaron participar y firmaron el formulario de consentimiento informado del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión en el estudio
  • Individuos con una malignidad hematológica activa
  • Pacientes que se hayan realizado pruebas genéticas de línea germinal previas que incluyan un panel de más de 40 genes en los últimos 24 meses en Mayo Clinic o St Vincent's Healthcare y que estén disponibles para revisión por parte del coordinador de investigación en el momento del consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prevención (asesoramiento previo a la prueba genética, pruebas genéticas)
Los pacientes ven un video de asesoramiento genético pregrabado y aquellos que dan su consentimiento para las pruebas genéticas se someten a una recolección de muestras de sangre. Los pacientes también completan encuestas de 5 a 15 minutos antes de recibir los resultados de las pruebas genéticas y después de recibir los resultados de las pruebas genéticas.
Procedimiento: Colección de muestras biológicas
Someterse a la recolección de muestras de sangre.
Otro: Administración de encuestas
Estudios complementarios
Otro: Prueba genética
Someterse a pruebas genéticas
Otros nombres:
  • análisis genético
  • Examen Genético
  • Prueba Genética
Otro: Asesoramiento genetico
Vea el video de asesoramiento genético previo a la prueba

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de mutaciones germinales patogénicas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se evaluará por cada sitio de cáncer, edad (< 60 años versus [vs.] >= 60 años) y estadio (temprano versus avanzado) a través de estadísticas descriptivas.
Hasta 3 meses
Diferencia entre la prevalencia de mutaciones germinales patogénicas positivas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se evaluará por sitios de cáncer, edad de diagnóstico y etapa de diagnóstico usando análisis de regresión logística en todos los grupos de sitios de cáncer y análisis post-hoc por pares usando la corrección de Tukey para comparaciones múltiples entre pares de sitios de cáncer y pruebas de diferencia de chi-cuadrado entre grupos de edad y etapa.
Hasta 3 meses
Tasa de detección de mutaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Se comparará a través de pruebas genéticas con las pautas de práctica clínica de los criterios tradicionales de antecedentes familiares dentro del sitio, la edad y la etapa del cáncer mediante regresión logística y análisis post-hoc por pares, según sea necesario.
Hasta 3 meses
Tasa de incidencia de mutaciones genéticas patogénicas de la línea germinal en pacientes con cáncer atendidos en el St. Vincent y tasa de aceptación de las pruebas en cascada en las familias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluado mediante regresión logística
Hasta 3 meses
Tasa de incidencia de mutaciones genéticas patogénicas de la línea germinal en pacientes con cáncer atendidos en el St. Vincent y tasa de aceptación de las pruebas en cascada en las familias
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Evaluado mediante análisis post-hoc por pares
Hasta 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en las respuestas de la encuesta entre grupos de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
Los pacientes se agruparán por resultado de la prueba genética (positivo frente a negativo), edad (<60 años frente a >= 60 años), etapa (temprana frente a avanzada) y a lo largo del tiempo (inscripción frente a después de recibir los resultados de la prueba). ).
Hasta 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-011472 (Otro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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