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Teste Genético Pró-Ativo em Pacientes com Tumores Sólidos, Estudo Herdar

20 de julho de 2023 atualizado por: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit - Um teste de testes genéticos pró-ativos em pacientes com câncer no centro de câncer integrado da Clínica Mayo de St. Vincent

Este estudo de fase I coleta amostras de sangue para investigar a prevalência de alterações nos genes (mutações genéticas) em populações de pacientes com tumores sólidos que procuram atendimento no Mayo Clinic Embedded Cancer Center em St. Vincent's Riverside. Isso pode ajudar os médicos a entender e/ou tratar melhor outras pessoas com mutações genéticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a prevalência de mutações genéticas em pacientes com câncer que procuram atendimento no Mayo Clinic Cancer Center em St. Vincent's Riverside em Jacksonville, Flórida.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Realize uma revisão de prontuário para avaliar o impacto do teste genético como parte do padrão de atendimento oncológico:

I a. Determinar as diferenças na detecção de mutações germinativas nesses pacientes em comparação com a abordagem baseada em diretrizes tradicionais (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) para avaliação genética.

Ib. Determine a porcentagem de parentes de probandos positivos para mutação submetidos a testes de variantes familiares dentro de uma janela de 3 meses após o retorno dos resultados dos testes.

Ic. Avalie a experiência do paciente e as barreiras ao atendimento com uma linha de serviço genética por meio de medidas de pesquisa.

Eu ia. Desenvolver um biorrepositório de amostras (sangue) de pacientes com câncer participantes deste protocolo.

CONTORNO:

Os pacientes assistem a um vídeo de aconselhamento genético pré-gravado e aqueles que consentem com o teste genético são submetidos à coleta de amostras de sangue. Os pacientes também completam pesquisas de 5 a 15 minutos cada antes de receber os resultados do teste genético e após o recebimento dos resultados do teste genético.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos diagnosticados com qualquer câncer de tumor sólido (estágios 1-4), incluindo, mas não limitado a, gastrointestinal, mama, ginecológico, geniturinário, pele, sistema nervoso central (SNC)/cérebro, cabeça/pescoço, músculo-esquelético ou câncer de origem desconhecida
  • A coleta de sangue é viável (saúde, acesso e/ou tolerabilidade) para a(s) amostra(s) de sangue solicitada(s)
  • Os indivíduos concordaram em participar e assinaram o formulário de consentimento informado do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não atendem aos critérios de inclusão no estudo
  • Indivíduos com neoplasia hematológica ativa
  • Pacientes que tiveram testes genéticos de linhagem germinativa anteriores envolvendo um painel de mais de 40 genes nos últimos 24 meses na Mayo Clinic ou St Vincent's Healthcare e disponíveis para revisão pelo coordenador da pesquisa no momento do consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prevenção (aconselhamento pré-teste genético, teste genético)
Os pacientes assistem a um vídeo de aconselhamento genético pré-gravado e aqueles que consentem com o teste genético são submetidos à coleta de amostras de sangue. Os pacientes também completam pesquisas de 5 a 15 minutos cada antes de receber os resultados do teste genético e após o recebimento dos resultados do teste genético.
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue
Outro: Administração de pesquisas
Estudos auxiliares
Outro: Teste genético
Submeta-se a testes genéticos
Outros nomes:
  • análise genética
  • Exame Genético
  • Teste Genético
Outro: Aconselhamento genético
Assista ao vídeo de aconselhamento genético pré-teste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de mutações germinativas patogênicas
Prazo: Até 3 meses
Será avaliado por cada local de câncer, idade (< 60 anos versus [vs.] >= 60 anos) e estágio (inicial x avançado) por meio de estatísticas descritivas.
Até 3 meses
Diferença entre a prevalência de mutações germinativas patogênicas positivas
Prazo: Até 3 meses
Serão avaliados por locais de câncer, idade do diagnóstico e estágio do diagnóstico usando análise de regressão logística em todos os grupos de locais de câncer e análises post-hoc pareadas usando a correção de Tukey para comparações múltiplas entre pares de locais de câncer e testes qui-quadrado de diferenças entre faixas etárias e estágios.
Até 3 meses
Taxa de detecção de mutação
Prazo: Até 3 meses
Serão comparados por meio de testes genéticos com diretrizes de prática clínica de critérios tradicionais de histórico familiar no local, idade e estágio do câncer, usando regressão logística e análises post-hoc pareadas, conforme necessário.
Até 3 meses
Taxa de incidência de mutações genéticas patogênicas germinativas em pacientes com câncer atendidos no St Vincent's e taxa de captação de testes em cascata em famílias
Prazo: Até 3 meses
Avaliado usando regressão logística
Até 3 meses
Taxa de incidência de mutações genéticas patogênicas germinativas em pacientes com câncer atendidos no St Vincent's e taxa de captação de testes em cascata em famílias
Prazo: Até 3 meses
Avaliado usando análises post-hoc pareadas
Até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas respostas da pesquisa entre grupos de pacientes
Prazo: Até 3 meses
Os pacientes serão agrupados por resultado do teste genético (positivo x negativo), idade (< 60 anos x >= 60 anos), estágio (inicial x avançado) e ao longo do tempo (inscrição x após o recebimento dos resultados do teste ).
Até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-011472 (Outro identificador: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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