Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pro-aktiivinen geneettinen testaus potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia, periytymistutkimus

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit – Pro-aktiivisen geneettisen testauksen kokeilu syöpäpotilailla St. Vincentin Mayo Clinic Embedded Cancer Centerissä

Tässä vaiheen I tutkimuksessa kerätään verinäytteitä geenimuutosten (geneettisten mutaatioiden) yleisyyden tutkimiseksi kiinteiden kasvainpotilaiden populaatioissa, jotka hakevat hoitoa Mayo Clinic Embedded Cancer Centerissä St. Vincent's Riversidessa. Tämä voi auttaa lääkäreitä ymmärtämään paremmin ja/tai hoitamaan muita, joilla on geneettisiä mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Määrittää geneettisten mutaatioiden esiintyvyys syöpäpotilailla, jotka hakevat hoitoa Mayo Clinic Cancer Centerissä St. Vincent's Riversidessa Jacksonvillessä, Floridassa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorita kaaviokatsaus arvioidaksesi geneettisen testauksen vaikutusta osana syöpähoidon standardia:

Ia. Selvitä erot ituradan mutaatioiden havaitsemisessa näillä potilailla verrattuna perinteisiin ohjeisiin (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) perustuvaan geneettisen arvioinnin lähestymistapaan.

Ib. Määritä niiden mutaatiopositiivisten koettimien sukulaisten prosenttiosuus, jotka joutuvat testaamaan perhevariantteja kolmen kuukauden kuluessa testitulosten palauttamisesta.

Ic. Arvioi potilaskokemusta ja hoidon esteitä geneettisellä palvelulinjalla tutkimustoimenpiteiden avulla.

Id. Kehitä biovarasto näytteistä (veri) tähän protokollaan osallistuvista syöpäpotilaista.

YHTEENVETO:

Potilaat katsovat valmiiksi tallennetun geenineuvontavideon ja geenitestaukseen suostuneilta otetaan verinäytteitä. Potilaat myös suorittavat kyselyitä 5-15 minuuttia ennen geenitestitulosten vastaanottamista ja geenitestitulosten vastaanottamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa kiinteä kasvainsyöpä (vaiheet 1–4), mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, rinta-, gynekologinen, urogenitaali-, iho-, keskushermosto-/aivo-, pää-/kaulan-, tuki- ja liikuntaelinsyöpä tai tuntemattoman primaarisen syöpä
  • Verenotto on mahdollista (terveys, saatavuus ja/tai siedettävyys) pyydetylle verinäytteelle (verinäytteelle)
  • Yksilöt ovat suostuneet osallistumaan ja allekirjoittaneet tutkimukseen perustuvan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät täytä tutkimukseen osallistumiskriteerejä
  • Henkilöt, joilla on aktiivinen hematologinen pahanlaatuisuus
  • Potilaat, joille on tehty aiempi ituradan geneettinen testaus 40+ geenipaneelilla viimeisten 24 kuukauden aikana Mayo Clinicissä tai St Vincent's Healthcaressa ja jotka ovat tutkimuskoordinaattorin tarkastettavissa suostumuksen saatuaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ennaltaehkäisy (neuvonta ennen geneettistä testiä, geneettinen testaus)
Potilaat katsovat valmiiksi tallennetun geenineuvontavideon ja geenitestaukseen suostuneilta otetaan verinäytteitä. Potilaat myös suorittavat kyselyitä 5-15 minuuttia ennen geenitestitulosten vastaanottamista ja geenitestitulosten vastaanottamisen jälkeen.
Menettely: Bionäytekokoelma
Käy läpi verinäytteiden otto
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Muut: Geneettinen testaus
Suorita geneettinen testaus
Muut nimet:
  • geneettinen analyysi
  • Geneettinen tutkimus
  • Geneettinen testi
Muut: Geneettinen neuvonta
Katso esitestausta edeltävä geneettinen neuvontavideo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patogeenisten ituradan mutaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioidaan kunkin syöpäkohdan, iän (< 60-vuotias vs. [vs.] >= 60-vuotias) ja vaiheen (varhainen vs. pitkälle edennyt) mukaan kuvaavien tilastojen avulla.
Jopa 3 kuukautta
Ero positiivisten patogeenisten ituratamutaatioiden esiintyvyyden välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioidaan syöpäpaikkojen, diagnoosin iän ja diagnoosin vaiheen mukaan käyttämällä logistista regressioanalyysiä kaikissa syöpäpaikkaryhmissä sekä parittaisia ​​post hoc -analyysejä käyttäen Tukeyn korjausta useisiin vertailuihin syöpäkohtaparien välillä ja erojen khin neliötestejä. ikä- ja vaiheryhmien välillä.
Jopa 3 kuukautta
Mutaatioiden havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Verrataan geneettisen testauksen avulla perinteisten sukuhistoriakriteerien kliinisen käytännön ohjeisiin syövän sijainnin, iän ja vaiheen osalta käyttäen logistista regressiota ja parittaisia ​​post hoc -analyysejä tarvittaessa.
Jopa 3 kuukautta
Ituradan patogeenisten geneettisten mutaatioiden ilmaantuvuus syöpäpotilailla, jotka havaittiin St Vincentin sairaalassa, ja kaskaditestauksen vastaanottonopeus perheissä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioitu logistisella regressiolla
Jopa 3 kuukautta
Ituradan patogeenisten geneettisten mutaatioiden ilmaantuvuus syöpäpotilailla, jotka havaittiin St Vincentin sairaalassa, ja kaskaditestauksen vastaanottonopeus perheissä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Arvioitu käyttämällä parittaisia ​​post-hoc-analyysejä
Jopa 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kyselyvastauksissa potilasryhmien välillä
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
Potilaat ryhmitellään geneettisen testituloksen (positiivinen vs. negatiivinen), iän (< 60-vuotiaat vs. >= 60-vuotiaat), vaiheen (varhainen vs. pitkälle edennyt) ja ajan mukaan (ilmoittautuminen vs. testitulosten vastaanottamisen jälkeen) ).
Jopa 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-011472 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa