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Tests génétiques proactifs chez les patients atteints de tumeurs solides, étude Inherit

20 juillet 2023 mis à jour par: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit - Un essai de tests génétiques proactifs chez des patients cancéreux au centre de cancérologie intégré de la clinique Mayo de St. Vincent

Cet essai de phase I recueille des échantillons de sang pour étudier la prévalence des changements dans les gènes (mutations génétiques) dans les populations de patients atteints de tumeurs solides qui demandent des soins au Mayo Clinic Embedded Cancer Center à St. Vincent's Riverside. Cela peut aider les médecins à mieux comprendre et/ou traiter d'autres personnes qui ont des mutations génétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer la prévalence des mutations génétiques chez les patients cancéreux cherchant des soins au Mayo Clinic Cancer Center à St. Vincent's Riverside à Jacksonville, en Floride.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Effectuer un examen des dossiers pour évaluer l'impact des tests génétiques dans le cadre de la norme de soins en oncologie :

Ia. Déterminer les différences dans la détection des mutations germinales chez ces patients par rapport à l'approche traditionnelle basée sur les lignes directrices (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) pour l'évaluation génétique.

Ib. Déterminer le pourcentage de parents de proposants positifs à la mutation subissant des tests de variantes familiales dans une fenêtre de 3 mois suivant le retour des résultats des tests.

IC. Évaluer l'expérience des patients et les obstacles aux soins avec une ligne de services génétiques via des mesures d'enquête.

Identifiant. Développer un biodépôt d'échantillons (sang) de patients atteints de cancer participant à ce protocole.

CONTOUR:

Les patients regardent une vidéo de conseil génétique préenregistrée et ceux qui consentent aux tests génétiques subissent des prélèvements sanguins. Les patients remplissent également des sondages de 5 à 15 minutes chacun avant de recevoir les résultats de leurs tests génétiques et après la réception des résultats des tests génétiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes chez qui on a diagnostiqué un cancer à tumeur solide (stades 1 à 4), y compris, mais sans s'y limiter, un cancer gastro-intestinal, du sein, gynécologique, génito-urinaire, de la peau, du système nerveux central (SNC)/cerveau, de la tête/du cou, musculosquelettique ou d'un cancer primitif inconnu
  • La collecte de sang est faisable (santé, accès et/ou tolérabilité) pour les échantillons de sang demandés
  • Les personnes ont accepté de participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les personnes qui ne répondent pas aux critères d'inclusion de l'étude
  • Personnes atteintes d'une hémopathie maligne active
  • Les patients qui ont déjà subi des tests génétiques germinaux impliquant un panel de gènes de plus de 40 au cours des 24 derniers mois à la Mayo Clinic ou à St Vincent's Healthcare et disponibles pour examen par le coordinateur de la recherche au moment du consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prévention (conseil pré-test génétique, tests génétiques)
Les patients regardent une vidéo de conseil génétique préenregistrée et ceux qui consentent aux tests génétiques subissent des prélèvements sanguins. Les patients remplissent également des sondages de 5 à 15 minutes chacun avant de recevoir les résultats de leurs tests génétiques et après la réception des résultats des tests génétiques.
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Test génétique
Subir des tests génétiques
Autres noms:
  • analyse génétique
  • Examen génétique
  • Test génétique
Autre: Conseil génétique
Regarder la vidéo sur le conseil génétique pré-test

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des mutations germinales pathogènes
Délai: Jusqu'à 3 mois
Seront évalués par site de cancer, âge (< 60 ans versus [vs.] >= 60 ans) et stade (précoce versus avancé) via des statistiques descriptives.
Jusqu'à 3 mois
Différence entre la prévalence des mutations germinales pathogènes positives
Délai: Jusqu'à 3 mois
Seront évalués en fonction des sites de cancer, de l'âge du diagnostic et du stade de diagnostic à l'aide d'une analyse de régression logistique dans tous les groupes de sites de cancer et d'analyses post-hoc par paires utilisant la correction de Tukey pour les comparaisons multiples entre des paires de sites de cancer et des tests de chi carré des différences entre les groupes d'âge et de stade.
Jusqu'à 3 mois
Taux de détection des mutations
Délai: Jusqu'à 3 mois
Seront comparés via des tests génétiques aux directives de pratique clinique des critères d'antécédents familiaux traditionnels selon le site, l'âge et le stade du cancer en utilisant la régression logistique et des analyses post-hoc par paires au besoin.
Jusqu'à 3 mois
Taux d'incidence des mutations génétiques pathogènes germinales chez les patients cancéreux vus à St Vincent et taux d'adoption des tests en cascade dans les familles
Délai: Jusqu'à 3 mois
Évalué par régression logistique
Jusqu'à 3 mois
Taux d'incidence des mutations génétiques pathogènes germinales chez les patients cancéreux vus à St Vincent et taux d'adoption des tests en cascade dans les familles
Délai: Jusqu'à 3 mois
Évalué à l'aide d'analyses post-hoc par paires
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les réponses au sondage entre les groupes de patients
Délai: Jusqu'à 3 mois
Les patients seront regroupés par résultat de test génétique (positif vs négatif), âge (< 60 ans vs >= 60 ans), stade (précoce vs avancé) et au fil du temps (inscription vs après réception des résultats du test) ).
Jusqu'à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Première publication (Réel)

2 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-011472 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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