Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pro-aktív genetikai tesztelés szilárd daganatos betegeknél, öröklési vizsgálat

2023. július 20. frissítette: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit – Pro-aktív genetikai tesztelés rákbetegeknél a St. Vincent's Mayo Clinic Embedded Cancer Centerben

Ez az I. fázisú vizsgálat vérmintákat gyűjt a génváltozások (genetikai mutációk) prevalenciájának vizsgálata érdekében a szolid tumoros betegek populációiban, akik a Mayo Clinic Embedded Cancer Centerben, St. Vincent's Riverside-ban keresnek ellátást. Ez segíthet az orvosoknak jobban megérteni és/vagy kezelni azokat, akiknek genetikai mutációi vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. A genetikai mutációk prevalenciájának meghatározása olyan rákos betegeknél, akik a Mayo Clinic Cancer Center-ben keresnek gondozást, a St. Vincent's Riverside-i Jacksonville-ben, Floridában.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Végezze el a diagram áttekintését, hogy felmérje a genetikai tesztelés hatását a standard onkológiai ellátás részeként:

Ia. Határozza meg a csíravonal-mutáció kimutatásában mutatkozó különbségeket ezeknél a betegeknél a hagyományos iránymutatáson (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) alapuló genetikai értékelési megközelítéshez képest.

Ib. Határozza meg a mutáció-pozitív probandák rokonainak százalékos arányát, akik családi variánsteszten esnek át a vizsgálati eredmények visszaérkezését követő 3 hónapon belül.

Ic. Mérje fel a betegek tapasztalatait és az ellátás akadályait egy genetikai szolgáltatási vonal segítségével felmérési intézkedésekkel.

Id. Az ebben a protokollban részt vevő rákos betegek mintáinak (vérének) biorepozitóriumának kialakítása.

VÁZLAT:

A betegek előre rögzített genetikai tanácsadó videót néznek meg, a genetikai vizsgálathoz hozzájárulók pedig vérmintát vesznek. A betegek a genetikai teszt eredményeinek kézhezvétele előtt és a genetikai vizsgálati eredmények kézhezvételét követően egyenként 5-15 percen keresztül kérdőíveket töltenek ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen szolid daganatos rákkal (1-4. stádium) diagnosztizált egyének, beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, emlő-, nőgyógyászati, urogenitális, bőr-, központi idegrendszeri (CNS)/agy-, fej-/nyak-, mozgásszervi vagy ismeretlen primer daganatot.
  • A kért vérminta(k) esetében lehetséges a vérvétel (egészségügyi állapot, hozzáférés és/vagy tolerálhatóság)
  • Az egyének beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Azok a személyek, akik nem felelnek meg a tanulmányi felvételi kritériumoknak
  • Aktív hematológiai rosszindulatú daganatos betegek
  • Azok a betegek, akiknél az elmúlt 24 hónapban a Mayo Clinic vagy a St Vincent's Healthcare 40+ génpanel bevonásával végzett csíravonal genetikai vizsgálaton estek át, és a beleegyezés időpontjában a kutatási koordinátor áttekinthető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megelőzés (genetikai vizsgálat előtti tanácsadás, genetikai vizsgálat)
A betegek előre rögzített genetikai tanácsadó videót néznek meg, a genetikai vizsgálathoz hozzájárulók pedig vérmintát vesznek. A betegek a genetikai teszt eredményeinek kézhezvétele előtt és a genetikai vizsgálati eredmények kézhezvételét követően egyenként 5-15 percen keresztül kérdőíveket töltenek ki.
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vérminták vétele
Egyéb: Felmérés adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Egyéb: Genetikai tesztelés
Végezzen genetikai vizsgálatot
Más nevek:
  • genetikai elemzés
  • Genetikai vizsgálat
  • Genetikai teszt
Egyéb: Genetikai tanácsadás
Nézze meg a teszt előtti genetikai tanácsadó videót

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A patogén csíravonal-mutációk előfordulása
Időkeret: Akár 3 hónapig
A rák minden egyes helye, életkora (< 60 éves a [vs.] >= 60 éves korig) és stádium (korai vs. előrehaladott) szerint értékelve lesz leíró statisztikák segítségével.
Akár 3 hónapig
A pozitív patogén csíravonal-mutációk prevalenciája közötti különbség
Időkeret: Akár 3 hónapig
A rák helye, a diagnózis életkora és a diagnózis stádiuma szerint értékelik logisztikus regressziós elemzéssel az összes rákhelycsoportban, valamint páronkénti post-hoc elemzésekkel, Tukey-korrekcióval a rákos helypárok többszörös összehasonlítására, valamint a különbségek chi-négyzet tesztjével. kor és színpadi csoportok között.
Akár 3 hónapig
A mutáció kimutatásának sebessége
Időkeret: Akár 3 hónapig
Genetikai teszteléssel összehasonlítják a hagyományos családtörténeti kritériumok klinikai gyakorlati irányelveivel a rák helyén, életkorán és stádiumán belül, szükség szerint logisztikus regresszióval és páronkénti post-hoc elemzésekkel.
Akár 3 hónapig
A csíravonal patogén genetikai mutációinak előfordulási aránya rákos betegeknél a St Vincent-kórban és a kaszkádvizsgálatok felvételi aránya a családokban
Időkeret: Akár 3 hónapig
Értékelés logisztikus regresszióval történik
Akár 3 hónapig
A csíravonal patogén genetikai mutációinak előfordulási aránya rákos betegeknél a St Vincent-kórban és a kaszkádvizsgálatok felvételi aránya a családokban
Időkeret: Akár 3 hónapig
Páronkénti post-hoc elemzésekkel értékelték
Akár 3 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felmérési válaszok különbségei a betegcsoportok között
Időkeret: Akár 3 hónapig
A betegek csoportosításra kerülnek genetikai teszteredmény (pozitív vs. negatív), életkor (< 60 év vs. >= 60 éves), stádium (korai vs. előrehaladott) és idő szerint (beiratkozás és a vizsgálati eredmények beérkezését követően) ).
Akár 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-011472 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel