Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proaktywne testy genetyczne u pacjentów z guzami litymi, badanie dziedziczenia

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit – próba proaktywnych testów genetycznych u pacjentów z rakiem w klinice St. Vincent's Mayo Embedded Cancer Center

W tym badaniu fazy I pobiera się próbki krwi w celu zbadania częstości występowania zmian w genach (mutacji genetycznych) w populacjach pacjentów z guzami litymi szukających opieki w Mayo Clinic Embedded Cancer Center w St. Vincent's Riverside. Może to pomóc lekarzom lepiej zrozumieć i/lub leczyć inne osoby z mutacjami genetycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie częstości występowania mutacji genetycznych u pacjentów z rakiem szukających opieki w Mayo Clinic Cancer Center w St. Vincent's Riverside w Jacksonville na Florydzie.

CELE DODATKOWE:

I. Przeprowadź przegląd wykresów, aby ocenić wpływ badań genetycznych jako elementu standardu opieki onkologicznej:

ja. Określ różnice w wykrywaniu mutacji germinalnych u tych pacjentów w porównaniu z tradycyjnym podejściem do oceny genetycznej opartym na wytycznych (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]).

Ib. Określ odsetek krewnych probantów z dodatnim wynikiem mutacji poddawanych testom wariantów rodzinnych w ciągu 3 miesięcy od zwrotu wyników testów.

Ic. Oceń doświadczenia pacjentów i bariery w opiece z linią usług genetycznych za pomocą ankiet.

ID. Opracuj biorepozytorium próbek (krwi) od pacjentów z rakiem uczestniczących w tym protokole.

ZARYS:

Pacjenci oglądają nagrany wcześniej film poradnictwa genetycznego, a ci, którzy wyrażą zgodę na badania genetyczne, przechodzą pobieranie próbek krwi. Pacjenci wypełniają również ankiety przez 5-15 minut przed otrzymaniem wyników badań genetycznych i po otrzymaniu wyników badań genetycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano raka litego guza (stadium 1-4), w tym między innymi raka przewodu pokarmowego, piersi, ginekologicznego, moczowo-płciowego, skóry, ośrodkowego układu nerwowego (OUN)/mózgu, głowy/szyi, układu mięśniowo-szkieletowego lub raka o nieznanym pierwotnym
  • Pobranie krwi jest wykonalne (stan zdrowia, dostęp i/lub tolerancja) dla żądanej próbki krwi
  • Osoby wyraziły zgodę na udział i podpisały formularz świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie spełniają kryteriów włączenia do badania
  • Osoby z aktywnym nowotworem hematologicznym
  • Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 24 miesięcy w Mayo Clinic lub St Vincent's Healthcare przeprowadzono badania genetyczne linii germinalnej obejmujące ponad 40 genów, dostępne do wglądu przez koordynatora badań w momencie wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Profilaktyka (poradnictwo przed badaniami genetycznymi, badania genetyczne)
Pacjenci oglądają nagrany wcześniej film poradnictwa genetycznego, a ci, którzy wyrażą zgodę na badania genetyczne, przechodzą pobieranie próbek krwi. Pacjenci wypełniają również ankiety przez 5-15 minut przed otrzymaniem wyników badań genetycznych i po otrzymaniu wyników badań genetycznych.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobieraniu próbek krwi
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Inny: Badania genetyczne
Poddaj się testom genetycznym
Inne nazwy:
  • analiza genetyczna
  • Badanie genetyczne
  • Test genetyczny
Inny: Doradztwo genetyczne
Obejrzyj wideo z poradnictwem genetycznym przed testem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie patogennych mutacji germinalnych
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostanie oceniony według każdego umiejscowienia nowotworu, wieku (< 60 lat w porównaniu z [vs.] >= 60 lat) i stopnia zaawansowania (wczesny vs. zaawansowany) za pomocą statystyk opisowych.
Do 3 miesięcy
Różnica między występowaniem pozytywnych patogennych mutacji linii zarodkowej
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie lokalizacji raka, wieku rozpoznania i stadium diagnozy przy użyciu analizy regresji logistycznej we wszystkich grupach miejsc raka oraz analiz post-hoc parami z wykorzystaniem poprawki Tukeya dla wielokrotnych porównań między parami miejsc raka i testów chi-kwadrat różnic między grupami wiekowymi i etapowymi.
Do 3 miesięcy
Szybkość wykrywania mutacji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Zostaną porównane za pomocą testów genetycznych z wytycznymi praktyki klinicznej w zakresie tradycyjnych kryteriów wywiadu rodzinnego w obrębie miejsca, wieku i stadium nowotworu przy użyciu regresji logistycznej i analiz post-hoc w parach, jeśli to konieczne.
Do 3 miesięcy
Częstość występowania patogennych mutacji genetycznych linii płciowej u pacjentów z rakiem obserwowanych w St Vincent's i wskaźnik wychwytu testów kaskadowych w rodzinach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Ocenione za pomocą regresji logistycznej
Do 3 miesięcy
Częstość występowania patogennych mutacji genetycznych linii płciowej u pacjentów z rakiem widzianych w St Vincent's i wskaźnik wychwytu testów kaskadowych w rodzinach
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Oceniono za pomocą analiz post-hoc parami
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w odpowiedziach ankietowych między grupami pacjentów
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Pacjenci zostaną pogrupowani według wyniku testu genetycznego (dodatni vs. negatywny), wieku (< 60 lat vs. >= 60 lat), stadium (wczesny vs. zaawansowany) i czasu (rejestracja vs. po otrzymaniu wyników testu) ).
Do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-011472 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwy nowotwór lity

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj