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Proaktive Gentests bei Patienten mit soliden Tumoren, Erbstudie

20. Juli 2023 aktualisiert von: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit – Eine Studie zu proaktiven Gentests bei Krebspatienten im St. Vincent's Mayo Clinic Embedded Cancer Center

In dieser Phase-I-Studie werden Blutproben gesammelt, um die Prävalenz von Genveränderungen (genetischen Mutationen) bei Patientenpopulationen mit soliden Tumoren zu untersuchen, die im Mayo Clinic Embedded Cancer Center in St. Vincent's Riverside behandelt werden möchten. Dies kann Ärzten helfen, andere Menschen mit genetischen Mutationen besser zu verstehen und/oder zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Prävalenz genetischer Mutationen bei Krebspatienten zu bestimmen, die im Mayo Clinic Cancer Center am St. Vincent's Riverside in Jacksonville, Florida, behandelt werden möchten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Führen Sie eine Diagrammüberprüfung durch, um die Auswirkungen von Gentests als Teil der Standardversorgung der Onkologie zu beurteilen:

Ia. Bestimmen Sie Unterschiede bei der Erkennung von Keimbahnmutationen bei diesen Patienten im Vergleich zum herkömmlichen, auf Leitlinien (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) basierenden Ansatz zur genetischen Bewertung.

Ib. Bestimmen Sie den Prozentsatz der Verwandten von mutationspositiven Probanden, die sich innerhalb eines 3-Monats-Fensters nach Erhalt der Testergebnisse einem Familienvariantentest unterziehen.

Ic. Bewerten Sie die Patientenerfahrung und Hindernisse bei der Versorgung mit einer genetischen Servicelinie mithilfe von Umfragemaßnahmen.

Ausweis. Entwickeln Sie ein Biorepository mit Proben (Blut) von Krebspatienten, die an diesem Protokoll teilnehmen.

UMRISS:

Patienten sehen sich ein zuvor aufgezeichnetes genetisches Beratungsvideo an und diejenigen, die einem Gentest zustimmen, werden einer Blutentnahme unterzogen. Die Patienten füllen außerdem jeweils 5 bis 15 Minuten lang Umfragen aus, bevor sie ihre Gentestergebnisse erhalten und nach Erhalt der Gentestergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, bei denen ein solider Tumorkrebs (Stadium 1–4) diagnostiziert wurde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Magen-Darm-, Brust-, gynäkologischer, urogenitaler, Haut-, Zentralnervensystem (ZNS)/Gehirn-, Kopf-/Hals-, Muskel-Skelett- oder unbekannter Primärtumor
  • Die Blutentnahme ist für die angeforderte(n) Blutprobe(n) machbar (Gesundheit, Zugang und/oder Verträglichkeit).
  • Einzelpersonen haben der Teilnahme zugestimmt und die Einverständniserklärung zur Studie unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien für die Studie nicht erfüllen
  • Personen mit einer aktiven hämatologischen Malignität
  • Patienten, bei denen in den letzten 24 Monaten in der Mayo Clinic oder im St. Vincent's Healthcare bereits Keimbahn-Gentests mit einem Genpanel mit mehr als 40 Genen durchgeführt wurden und die zum Zeitpunkt der Einwilligung zur Überprüfung durch den Forschungskoordinator zur Verfügung standen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prävention (Prägenetische Testberatung, Gentests)
Patienten sehen sich ein zuvor aufgezeichnetes genetisches Beratungsvideo an und diejenigen, die einem Gentest zustimmen, werden einer Blutentnahme unterzogen. Die Patienten füllen außerdem jeweils 5 bis 15 Minuten lang Umfragen aus, bevor sie ihre Gentestergebnisse erhalten und nach Erhalt der Gentestergebnisse.
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Entnahme von Blutproben durchführen
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Gentest
Gentests durchführen
Andere Namen:
  • genetische Analyse
  • Genetische Untersuchung
  • Gentest
Sonstiges: Genetische Beratung
Sehen Sie sich das Video zur genetischen Beratung vor dem Test an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz pathogener Keimbahnmutationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird anhand deskriptiver Statistiken nach jeder Krebsstelle, jedem Alter (< 60 Jahre alt versus [vs.] >= 60 Jahre alt) und jedem Stadium (früh vs. fortgeschritten) bewertet.
Bis zu 3 Monaten
Unterschied zwischen der Prävalenz positiver pathogener Keimbahnmutationen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird anhand der Krebsherde, des Diagnosealters und des Diagnosestadiums anhand einer logistischen Regressionsanalyse über alle Krebsherdgruppen hinweg und paarweiser Post-hoc-Analysen unter Verwendung der Tukey-Korrektur für mehrere Vergleiche zwischen Paaren von Krebsherden und Chi-Quadrat-Unterschiedstests bewertet zwischen Alters- und Bühnengruppen.
Bis zu 3 Monaten
Rate der Mutationserkennung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Wird mittels Gentests mit klinischen Praxisrichtlinien der traditionellen Familienanamnesekriterien hinsichtlich Krebsort, Alter und Stadium verglichen, wobei bei Bedarf logistische Regression und paarweise Post-hoc-Analysen verwendet werden.
Bis zu 3 Monaten
Inzidenzrate keimbahnpathogener genetischer Mutationen bei Krebspatienten, die in St. Vincent beobachtet wurden, und Akzeptanzrate von Kaskadentests in Familien
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertet mittels logistischer Regression
Bis zu 3 Monaten
Inzidenzrate keimbahnpathogener genetischer Mutationen bei Krebspatienten, die in St. Vincent beobachtet wurden, und Akzeptanzrate von Kaskadentests in Familien
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Bewertet mittels paarweiser Post-hoc-Analysen
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Umfrageantworten zwischen Patientengruppen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Die Patienten werden nach Gentestergebnis (positiv vs. negativ), Alter (< 60 Jahre vs. >= 60 Jahre alt), Stadium (früh vs. fortgeschritten) und im Zeitverlauf (Einschreibung vs. nach Erhalt der Testergebnisse) gruppiert ).
Bis zu 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-011472 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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