Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pro-aktiv genetisk testing hos pasienter med solide svulster, arvestudie

20. juli 2023 oppdatert av: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit - En utprøving av proaktiv genetisk testing hos kreftpasienter ved St. Vincent's Mayo Clinic Embedded Cancer Center

Denne fase I-studien samler inn blodprøver for å undersøke prevalensen av endringer i gener (genetiske mutasjoner) i pasientpopulasjoner med solide svulster som søker omsorg ved Mayo Clinic Embedded Cancer Center ved St. Vincent's Riverside. Dette kan hjelpe leger bedre å forstå og/eller behandle andre som har genetiske mutasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme utbredelsen av genetiske mutasjoner hos kreftpasienter som søker omsorg ved Mayo Clinic Cancer Center ved St. Vincent's Riverside i Jacksonville, Florida.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Utfør en kartgjennomgang for å vurdere virkningen av genetisk testing som en del av standarden for onkologisk behandling:

Ia. Bestem forskjeller i deteksjon av kimlinjemutasjoner hos disse pasientene sammenlignet med tradisjonelle retningslinjer (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) basert tilnærming for genetisk evaluering.

Ib. Bestem prosentandelen av slektninger til mutasjonspositive probander som gjennomgår familievarianttesting innen et 3-måneders vindu etter retur av testresultater.

Ic. Vurder pasienterfaring og omsorgsbarrierer med en genetisk tjenestelinje via kartleggingstiltak.

ID. Utvikle et biolager av prøver (blod) fra kreftpasienter som deltar i denne protokollen.

OVERSIKT:

Pasienter ser en forhåndsinnspilt video om genetisk veiledning, og de som samtykker til genetisk testing gjennomgår innsamling av blodprøver. Pasienter fullfører også undersøkelser over 5-15 minutter hver før de mottar sine genetiske testresultater og etter mottak av genetiske testresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer diagnostisert med solid svulstkreft (trinn 1-4), inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinal, bryst, gynekologisk, genitourinær, hud, sentralnervesystem (CNS)/hjerne, hode/nakke, muskel- og skjelettkreft eller kreft med ukjent primær
  • Blodsamling er mulig (helse, tilgang og/eller toleranse) for forespurte blodprøve(r)
  • Enkeltpersoner har sagt ja til å delta og signert skjemaet for informert samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke oppfyller studieinkluderingskriteriene
  • Personer med aktiv hematologisk malignitet
  • Pasienter som har hatt tidligere genetisk testing av kimlinje som involverer et 40+ genpanel i løpet av de siste 24 månedene ved Mayo Clinic eller St Vincent's Healthcare og tilgjengelig for vurdering av forskningskoordinatoren på tidspunktet for samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forebygging (rådgivning før genetisk test, genetisk testing)
Pasienter ser en forhåndsinnspilt video om genetisk veiledning, og de som samtykker til genetisk testing gjennomgår innsamling av blodprøver. Pasienter fullfører også undersøkelser over 5-15 minutter hver før de mottar sine genetiske testresultater og etter mottak av genetiske testresultater.
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av blodprøver
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Genetisk testing
Gjennomgå genetisk testing
Andre navn:
  • genetisk analyse
  • Genetisk undersøkelse
  • Genetisk test
Annen: Genetisk rådgivning
Se pre-test genetisk veiledning video

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av patogene kimlinjemutasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil bli vurdert av hvert kreftsted, alder (< 60 år versus [vs.] >= 60 år gammel), og stadium (tidlig vs. avansert) via beskrivende statistikk.
Inntil 3 måneder
Forskjellen mellom prevalensen av positive patogene kimlinjemutasjoner
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil bli vurdert etter kreftsteder, diagnosealder og diagnosestadium ved bruk av logistisk regresjonsanalyse på tvers av alle kreftstedsgrupper, og parvise post-hoc-analyser ved bruk av Tukeys korreksjon for flere sammenligninger på tvers av par av kreftsteder, og chi-kvadrat-tester av forskjeller mellom alders- og scenegrupper.
Inntil 3 måneder
Hastighet for mutasjonsdeteksjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vil bli sammenlignet via genetisk testing med kliniske retningslinjer for tradisjonelle familiehistoriekriterier innen kreftsted, alder og stadium ved bruk av logistisk regresjon og parvise post-hoc analyser etter behov.
Inntil 3 måneder
Forekomstrate av kimlinjepatogene genetiske mutasjoner hos kreftpasienter sett ved St Vincents og opptakshastighet av kaskadetesting i familier
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vurderes ved hjelp av logistisk regresjon
Inntil 3 måneder
Forekomstrate av kimlinjepatogene genetiske mutasjoner hos kreftpasienter sett ved St Vincents og opptakshastighet av kaskadetesting i familier
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Vurdert ved hjelp av parvise post-hoc analyser
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i spørreundersøkelser mellom pasientgrupper
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Pasienter vil bli gruppert etter genetisk testresultat (positiv vs. negativ), alder (< 60 år vs. >= 60 år), stadium (tidlig vs. avansert) og over tid (registrering vs. etter at testresultater er mottatt) ).
Inntil 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-011472 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Bioprøvesamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere