Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proaktivní genetické testování u pacientů se solidními nádory, dědičná studie

20. července 2023 aktualizováno: Niloy Jewel (Jewel) Samadder, Mayo Clinic

Inherit – Zkouška proaktivního genetického testování u pacientů s rakovinou na St. Vincent's Mayo Clinic Embedded Cancer Center

Tato studie fáze I shromažďuje vzorky krve, aby se zjistila prevalence změn v genech (genetické mutace) v populacích pacientů se solidními nádory, kteří hledají péči v Mayo Clinic Embedded Cancer Center v St. Vincent's Riverside. To může lékařům pomoci lépe porozumět a/nebo léčit ostatní, kteří mají genetické mutace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit prevalenci genetických mutací u pacientů s rakovinou, kteří hledají péči v Mayo Clinic Cancer Center v St. Vincent's Riverside v Jacksonville na Floridě.

DRUHÉ CÍLE:

I. Proveďte revizi grafu k posouzení dopadu genetického testování jako součásti standardní onkologické péče:

IA. Určete rozdíly v detekci zárodečných mutací u těchto pacientů ve srovnání s tradičním přístupem (National Comprehensive Cancer Network [NCCN]) založeným na genetickém hodnocení.

Ib. Určete procento příbuzných probandů s pozitivní mutací, kteří podstupují testování rodinných variant do 3 měsíců od návratu výsledků testování.

Ic. Posuďte zkušenosti pacientů a překážky v péči s genetickou linkou služeb prostřednictvím průzkumných opatření.

Id. Vyvinout biorepozitář vzorků (krev) od pacientů s rakovinou, kteří se účastní tohoto protokolu.

OBRYS:

Pacienti sledují předem nahrané video z genetického poradenství a ti, kteří souhlasí s genetickým testováním, podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také dokončují průzkumy po dobu 5-15 minut, každý před obdržením výsledků genetických testů a po obdržení výsledků genetických testů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci s diagnostikovaným jakýmkoli solidním nádorem (stádia 1-4), včetně, ale bez omezení na, gastrointestinálního, prsního, gynekologického, urogenitálního, kožního, centrálního nervového systému (CNS)/mozku, hlavy/krku, muskuloskeletálního nebo neznámého primárního nádoru
  • Pro požadovaný vzorek krve je možný odběr krve (zdraví, přístup a/nebo snášenlivost)
  • Jednotlivci souhlasili s účastí a podepsali formulář informovaného souhlasu studie

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci, kteří nesplňují kritéria pro zařazení do studie
  • Jedinci s aktivní hematologickou malignitou
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí genetické testování zárodečné linie zahrnující 40+ genový panel během posledních 24 měsíců na Mayo Clinic nebo St Vincent's Healthcare a jsou k dispozici ke kontrole koordinátorem výzkumu v době souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (pregenetické testy, genetické testy)
Pacienti sledují předem nahrané video z genetického poradenství a ti, kteří souhlasí s genetickým testováním, podstupují odběr vzorků krve. Pacienti také dokončují průzkumy po dobu 5-15 minut, každý před obdržením výsledků genetických testů a po obdržení výsledků genetických testů.
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Genetické testování
Podstoupit genetické vyšetření
Ostatní jména:
  • genetická analýza
  • Genetické vyšetření
  • Genetický test
Jiný: Genetické poradenství
Podívejte se na video genetického poradenství před testem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence patogenních zárodečných mutací
Časové okno: Až 3 měsíce
Bude hodnoceno podle každého místa rakoviny, věku (< 60 let oproti [vs.] >= 60 let) a stadia (rané vs. pokročilé) prostřednictvím deskriptivních statistik.
Až 3 měsíce
Rozdíl mezi prevalencí pozitivních patogenních zárodečných mutací
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou hodnoceny podle míst rakoviny, věku diagnózy a stadia diagnózy pomocí logistické regresní analýzy napříč všemi skupinami míst rakoviny a párových post-hoc analýz s použitím Tukeyho korekce pro vícenásobná srovnání napříč páry míst rakoviny a chí-kvadrát testy rozdílů mezi věkovými a jevištními skupinami.
Až 3 měsíce
Míra detekce mutací
Časové okno: Až 3 měsíce
Budou porovnány prostřednictvím genetického testování s pokyny pro klinickou praxi tradičních kritérií rodinné anamnézy v rámci místa, věku a stadia rakoviny pomocí logistické regrese a párových post-hoc analýz podle potřeby.
Až 3 měsíce
Míra výskytu zárodečných patogenních genetických mutací u pacientů s rakovinou pozorovaných na Svatém Vincentovi a míra absorpce kaskádového testování v rodinách
Časové okno: Až 3 měsíce
Posouzeno pomocí logistické regrese
Až 3 měsíce
Míra výskytu zárodečných patogenních genetických mutací u pacientů s rakovinou pozorovaných na Svatém Vincentovi a míra absorpce kaskádového testování v rodinách
Časové okno: Až 3 měsíce
Posouzeno pomocí párových post-hoc analýz
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v odpovědích na průzkum mezi skupinami pacientů
Časové okno: Až 3 měsíce
Pacienti budou seskupeni podle výsledku genetického testu (pozitivní vs. negativní), věku (< 60 let vs. >= 60 let), stadia (rané vs. pokročilé) a v průběhu času (zápis vs. po obdržení výsledků testu ).
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niloy J Samadder, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-011472 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Arizona)
  • NCI-2020-04429 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Sbírka biovzorků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit