- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04460261
Effekterna av "funktionell" inspirerande muskelträning
Effekterna av ett nytt integrerat träningsprogram kallat "funktionell" inspirerande muskelträning hos geriatriska individer med och utan kronisk obstruktiv lungsjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), som är en av de viktigaste orsakerna till global dödlighet och sjuklighet, ökar med åldern och sjukdomen förvärras med effekterna av åldrande. Effekterna av KOL är inte bara begränsade till lungorna, det påverkar även andra organ och system, vilket leder till förlust av styrka i andningsmusklerna. Andningsmuskler är de skelettmuskler som måste upprätthålla sina kontinuerliga aktiviteter för livets kontinuitet. Precis som andra skelettmuskler kan även andningsmusklerna tränas utifrån träningens principer. Inspiratorisk muskelträning (IMT) är en träningsmetod som används för både patienter med KOL och äldre. Studier har visat att IMT har positiva effekter hos KOL och äldre individer. Men i alla dessa studier fokuserar IMT-applikationer (även känd som "grund eller konventionell IMT") endast på andningsmusklernas andningsuppgift. Icke desto mindre är andningsmusklerna, utöver sin grundläggande uppgift andning, även involverade i corestabilisering och postural kontroll. Syftet med denna studie var att skapa ett integrerat IMT-program för geriatriska individer med och utan KOL och undersöka dess effekter.
Deltagarna delades in i två grupper som individer med och utan KOL. Totalt 8 veckors IMT tillämpades för båda grupperna med hjälp av en tröskeltrycksladdningsanordning. Deltagarna ombads att utföra IMT två gånger om dagen på morgonen och kvällen. Båda grupperna tränades 3 dagar i veckan under överinseende av sjukgymnast och övriga veckodagar utan handledare. Behandlingsprogrammet bestod av 4 veckors grund-IMT följt av 4 veckors funktionell IMT. Intensiteten på träningen justerades till 40-50 % av MIP. Efter 10 på varandra följande andningscykler ombads deltagarna att utföra 3-4 andningskontroller. När toleransen ökade ökade på varandra följande andningscykler. Intensiteten av MIP justerades med veckovisa MIP-mätningar. För närvarande används foundation IMT ofta för att träna andningsmuskler. I den föreliggande studien användes grund-IMT under de första 4 veckorna av träning. Deltagarna ombads sitta i en bekväm upprätt position. Därefter placerades näsklämman och patienterna instruerades att dra åt läpparna runt munstycket och andas mot motståndet. Under denna 4 veckor långa utbildning utfördes alla IMT-applikationer enbart i sittande läge, utan någon belastning i andra positioner. Efter stiftelsen IMT genomgick alla deltagare fyra veckors funktionell IMT. Inledningsvis fick alla deltagare lära sig diafragmatisk andning och aktiverande bukväggsmuskulatur. Varje träningspass började med uppvärmningsövningar och avslutades med nedkylningsövningar. Under laddningsfasen tillämpades kärnstabilitet, dynamisk trunkaktivering och postural kontrollövningar tillsammans med IMT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostisera KOL i enlighet med riktlinjekriterierna för globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD)
- Att vara över 65 år
- Att vara ett stabilt kliniskt tillstånd (samma medicineringsrutin under de senaste 3 veckorna utan att ha tagit några antibiotika)
- Oberoende mobilisering
- Obs: Normala spirometrivärden inställda som inklusionskriterier för icke-KOL-grupp.
Exklusions kriterier:
- Ortopediska problem
- Neurologiska problem
- Kognitiva problem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KOL-gruppen
Patienter med KOL
|
Båda grupperna tränades 3 dagar i veckan under överinseende av sjukgymnast och övriga veckodagar utan handledare.
Behandlingsprogrammet bestod av 4 veckors grund-IMT följt av 4 veckors funktionell IMT.
Foundation IMT tillämpades under de första 4 veckorna av utbildningen.
Deltagarna ombads sitta i en bekväm upprätt position.
Efter stiftelsen IMT genomgick alla deltagare fyra veckors funktionell IMT.
Inledningsvis fick alla deltagare lära sig diafragmatisk andning och aktiverande bukväggsmuskulatur.
Varje träningspass började med uppvärmningsövningar och avslutades med nedkylningsövningar.
Under laddningsfasen tillämpades kärnstabilitet, dynamisk trunkaktivering och postural kontrollövningar tillsammans med IMT.
|
|
Experimentell: Icke-KOL-grupp
Icke-KOL
|
Båda grupperna tränades 3 dagar i veckan under överinseende av sjukgymnast och övriga veckodagar utan handledare.
Behandlingsprogrammet bestod av 4 veckors grund-IMT följt av 4 veckors funktionell IMT.
Foundation IMT tillämpades under de första 4 veckorna av utbildningen.
Deltagarna ombads sitta i en bekväm upprätt position.
Efter stiftelsen IMT genomgick alla deltagare fyra veckors funktionell IMT.
Inledningsvis fick alla deltagare lära sig diafragmatisk andning och aktiverande bukväggsmuskulatur.
Varje träningspass började med uppvärmningsövningar och avslutades med nedkylningsövningar.
Under laddningsfasen tillämpades kärnstabilitet, dynamisk trunkaktivering och postural kontrollövningar tillsammans med IMT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inspirerande muskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Inspiratorisk muskelstyrka (MIP) mättes med hjälp av en handhållen muntrycksanordning (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, Storbritannien).
Tre till fem acceptabla och reproducerbara maximala manövrar (dvs skillnader mellan värden <10%) utfördes och det högsta värdet registrerades.
|
8 veckor
|
|
Expiratorisk muskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Expiratorisk muskelstyrka (MEP) mättes med hjälp av en handhållen muntrycksanordning (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, Storbritannien).
Tre till fem acceptabla och reproducerbara maximala manövrar (dvs skillnader mellan värden <10%) utfördes och det högsta värdet registrerades.
|
8 veckor
|
|
Dyspnébedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala användes för att utvärdera dyspné.
Vanligtvis används vid bedömning av dyspné vid KOL, mMRC har ett poängsystem i fem nivåer som sträcker sig från 0 till 4. En hög poäng indikerar en ökad känsla av dyspné.
|
8 veckor
|
|
Symtombedömning
Tidsram: 8 veckor
|
COPD Assessment Test (CAT) användes för att bedöma symtom hos patienter med KOL.
Det är ett tillförlitligt test för att utvärdera effekten av KOL på en patients hälsotillstånd.
Den har åtta föremål och poängen varierar från 0 till 40.
Högre poäng tyder på ökade symtom.
|
8 veckor
|
|
Utvärdering av funktionell träningskapacitet i övre extremiteter
Tidsram: 8 veckor
|
6-minuters Pegboard and Ring Test användes för att bedöma funktionell träningskapacitet för övre extremiteter
|
8 veckor
|
|
Bedömning av funktionell träningskapacitet i nedre extremiteter
Tidsram: 8 veckor
|
6-minuters gångtestet (6MWT) användes för att bedöma funktionell träningskapacitet i nedre extremiteter.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Balansbedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Balans bedömdes med användning av Berg Balance Scale (BBS).
Denna skala består av 14 punkter och varje objekt får poäng mellan 0 och 4. En högre poäng indikerar bättre balans.
|
8 veckor
|
|
Statisk antero-posterior postural stabilitetsbedömning
Tidsram: 8 veckor
|
En bärbar balansanordning (Biodex Biosway Portable Balance System, New York, USA) användes för att mäta statisk antero-posterior postural stabilitet. En högre poäng indikerar en lägre nivå av postural kontroll.
|
8 veckor
|
|
Statisk mediolateral postural stabilitetsbedömning
Tidsram: 8 veckor
|
En bärbar balansanordning (Biodex Biosway Portable Balance System, New York, USA) användes för att mäta statisk mediolateral postural stabilitet.
En högre poäng indikerar en lägre nivå av postural kontroll.
|
8 veckor
|
|
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: 8 veckor
|
Fysisk aktivitet utvärderades med hjälp av Physical Activity Scale for the Elderly (PASE).
Det är en validerad 12-punkts självadministrerad skala där högre poäng indikerar ökad fysisk aktivitet. Den totala PASE-poängen varierar från 0 till 400 eller mer och höga poäng visar bättre fysiska aktivitetsnivåer.
|
8 veckor
|
|
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 8 veckor
|
Livskvaliteten utvärderades med hjälp av World Health Organization Quality of Life Instrument-Older Adults Module (WHOQOL-OLD).
Detta frågeformulär består av 24 poster inom sex olika domäner och högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ismail ozsoy, PhD, Selcuk University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20201987
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .