- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04460261
Эффекты «функциональной» тренировки мышц вдоха
Эффекты новой интегрированной программы упражнений под названием «функциональная» тренировка мышц вдоха у пожилых людей с хронической обструктивной болезнью легких и без нее
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которая является одной из наиболее важных причин смертности и заболеваемости во всем мире, увеличивается с возрастом, и заболевание ухудшается с возрастом. Последствия ХОБЛ не ограничиваются только легкими, она поражает и другие органы и системы, вызывая потерю силы дыхательных мышц. Дыхательные мышцы — это скелетные мышцы, которые должны поддерживать свою непрерывную деятельность для продолжения жизни. Как и другие скелетные мышцы, дыхательные мышцы также можно тренировать, основываясь на принципах упражнений. Тренировка дыхательных мышц (ТИМ) — это метод физических упражнений, используемый как у пациентов с ХОБЛ, так и у пожилых людей. Исследования показали, что ИМТ оказывает положительное влияние на пациентов с ХОБЛ и пожилых людей. Однако во всех этих исследованиях приложения ТИМ (также известные как «базовые или обычные ТИМ») сосредоточены только на дыхательной задаче дыхательных мышц. Тем не менее, в дополнение к своей основной задаче дыхания, дыхательные мышцы также участвуют в стабилизации корпуса и постуральном контроле. Целью этого исследования было создание интегрированной программы IMT для пожилых людей с ХОБЛ и без нее и изучение ее эффектов.
Участники были разделены на две группы как лица с ХОБЛ и без нее. В общей сложности 8 недель применялась ТИМ для обеих групп с использованием устройства для нагрузки с пороговым давлением. Участников просили выполнять ТИМ два раза в день утром и вечером. Обе группы тренировались 3 дня в неделю под наблюдением физиотерапевта, остальные дни недели без супервизора. Программа лечения состояла из 4 недель базовой ИМТ, за которыми следовали 4 недели функциональной ИМТ. Интенсивность упражнений доводили до 40-50% от МИП. После 10 последовательных дыхательных циклов участников просили выполнить 3-4 контроля дыхания. По мере увеличения толерантности количество последовательных дыхательных циклов увеличивалось. Интенсивность MIP регулировали еженедельными измерениями MIP. В настоящее время базовая ИМТ обычно используется для тренировки дыхательных мышц. В настоящем исследовании базовая ИМТ применялась в течение первых 4 недель обучения. Участникам было предложено сесть в удобное вертикальное положение. Затем на нос накладывали зажим, и пациентов просили сжать губы вокруг мундштука и дышать, преодолевая сопротивление. Во время этого 4-недельного обучения все приложения IMT выполнялись исключительно в положении сидя, без какой-либо нагрузки в других положениях. После базового IMT все участники прошли четыре недели функционального IMT. Первоначально всех участников обучали диафрагмальному дыханию и активации мускулатуры брюшной стенки. Каждая тренировка начиналась с разминки и заканчивалась упражнениями на заминку. Во время фазы нагрузки вместе с ТИМ применялись упражнения на стабильность корпуса, динамическую активацию туловища и постуральный контроль.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ХОБЛ в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)
- Быть старше 65 лет
- Стабильное клиническое состояние (одно и то же лечение в течение последних 3 недель без приема каких-либо антибиотиков)
- Самостоятельная мобилизация
- Примечание. Нормальные значения спирометрии установлены в качестве критериев включения для группы без ХОБЛ.
Критерий исключения:
- Ортопедические проблемы
- Неврологические проблемы
- Когнитивные проблемы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ
|
Обе группы тренировались 3 дня в неделю под наблюдением физиотерапевта, остальные дни недели без супервизора.
Программа лечения состояла из 4 недель базовой ИМТ, за которыми следовали 4 недели функциональной ИМТ.
Базовая ИМТ применялась в течение первых 4 недель обучения.
Участникам было предложено сесть в удобное вертикальное положение.
После базового IMT все участники прошли четыре недели функционального IMT.
Первоначально всех участников обучали диафрагмальному дыханию и активации мускулатуры брюшной стенки.
Каждая тренировка начиналась с разминки и заканчивалась упражнениями на заминку.
Во время фазы нагрузки вместе с ТИМ применялись упражнения на стабильность корпуса, динамическую активацию туловища и постуральный контроль.
|
|
Экспериментальный: Группа без ХОБЛ
Не-ХОБЛ
|
Обе группы тренировались 3 дня в неделю под наблюдением физиотерапевта, остальные дни недели без супервизора.
Программа лечения состояла из 4 недель базовой ИМТ, за которыми следовали 4 недели функциональной ИМТ.
Базовая ИМТ применялась в течение первых 4 недель обучения.
Участникам было предложено сесть в удобное вертикальное положение.
После базового IMT все участники прошли четыре недели функционального IMT.
Первоначально всех участников обучали диафрагмальному дыханию и активации мускулатуры брюшной стенки.
Каждая тренировка начиналась с разминки и заканчивалась упражнениями на заминку.
Во время фазы нагрузки вместе с ТИМ применялись упражнения на стабильность корпуса, динамическую активацию туловища и постуральный контроль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инспираторная мышечная сила
Временное ограничение: 8 недель
|
Инспираторную мышечную силу (MIP) измеряли с помощью ручного устройства для измерения давления во рту (Micro RMP; Micro Medical, Рочестер, Великобритания).
Было выполнено от трех до пяти приемлемых и воспроизводимых максимальных маневров (т.е. разница между значениями <10%), и было зарегистрировано самое высокое значение.
|
8 недель
|
|
Экспираторная мышечная сила
Временное ограничение: 8 недель
|
Силу экспираторных мышц (MEP) измеряли с помощью ручного устройства для измерения давления во рту (Micro RMP; Micro Medical, Рочестер, Великобритания).
Было выполнено от трех до пяти приемлемых и воспроизводимых максимальных маневров (т.е. разница между значениями <10%), и было зарегистрировано самое высокое значение.
|
8 недель
|
|
Оценка одышки
Временное ограничение: 8 недель
|
Для оценки одышки использовали Модифицированную шкалу одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
Обычно используемый для оценки одышки при ХОБЛ, mMRC имеет пятиуровневую систему оценки от 0 до 4. Высокий балл указывает на повышенное чувство одышки.
|
8 недель
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест оценки ХОБЛ (CAT) использовался для оценки симптомов у пациентов с ХОБЛ.
Это надежный тест для оценки влияния ХОБЛ на состояние здоровья пациента.
Он состоит из восьми пунктов и имеет диапазон значений от 0 до 40.
Более высокие баллы указывают на усиление симптомов.
|
8 недель
|
|
Оценка функциональной способности верхних конечностей к физической нагрузке
Временное ограничение: 8 недель
|
6-минутный тест с доской и кольцом использовался для оценки функциональной способности верхних конечностей к физической нагрузке.
|
8 недель
|
|
Оценка функциональной способности нижних конечностей к физической нагрузке
Временное ограничение: 8 недель
|
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT) использовался для оценки функциональной способности нижних конечностей к физической нагрузке.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка баланса
Временное ограничение: 8 недель
|
Баланс оценивали по шкале баланса Берга (BBS).
Эта шкала состоит из 14 пунктов, и каждый пункт оценивается от 0 до 4. Более высокий балл указывает на лучший баланс.
|
8 недель
|
|
Статическая переднезадняя оценка постуральной стабильности
Временное ограничение: 8 недель
|
Портативное балансировочное устройство (Biodex Biosway Portable Balance System, Нью-Йорк, США) использовалось для измерения статической переднезадней постуральной стабильности. Более высокий балл указывает на более низкий уровень постурального контроля.
|
8 недель
|
|
Статическая медиолатеральная оценка постуральной стабильности
Временное ограничение: 8 недель
|
Портативное балансировочное устройство (Biodex Biosway Portable Balance System, Нью-Йорк, США) использовалось для измерения статической медиолатеральной постуральной стабильности.
Более высокий балл указывает на более низкий уровень постурального контроля.
|
8 недель
|
|
Оценка физической активности
Временное ограничение: 8 недель
|
Физическую активность оценивали с помощью шкалы физической активности для пожилых людей (PASE).
Это утвержденная шкала из 12 пунктов для самостоятельного заполнения, в которой более высокие баллы указывают на повышенную физическую активность. Общий балл PASE колеблется от 0 до 400 или более, а высокие баллы показывают более высокие уровни физической активности.
|
8 недель
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
Качество жизни оценивали с использованием модуля Всемирной организации здравоохранения «Инструментарий качества жизни для пожилых людей» (WHOQOL-OLD).
Этот опросник состоит из 24 пунктов в шести различных областях, и более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ismail ozsoy, PhD, Selcuk University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20201987
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйСостав тела | Физическая подготовка | Галотерапия | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйКачество жизни | Упражнение аэробики | Психологическая устойчивость | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
Клинические исследования Функциональная тренировка дыхательных мышц
-
University of ValenciaЗавершенныйМышечная слабость | Другие диагнозы, сопутствующие заболевания и осложнения | Синдром; ИнституционализацияИспания