- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04460261
Los efectos del entrenamiento muscular inspiratorio 'funcional'
Los efectos de un nuevo programa de ejercicio integrado llamado entrenamiento muscular inspiratorio 'funcional' en personas geriátricas con y sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que es una de las causas más importantes de mortalidad y morbilidad en todo el mundo, aumenta con la edad y la enfermedad empeora con los efectos del envejecimiento. Los efectos de la EPOC no solo se limitan a los pulmones, también afecta a otros órganos y sistemas, causando pérdida de fuerza en los músculos respiratorios. Los músculos respiratorios son los músculos esqueléticos que deben mantener sus actividades continuas para la continuidad de la vida. Al igual que otros músculos esqueléticos, los músculos respiratorios también pueden entrenarse según los principios del ejercicio. El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) es un método de ejercicio utilizado tanto en pacientes con EPOC como en población anciana. Los estudios han demostrado que la IMT tiene efectos positivos en la EPOC y en las personas mayores. Sin embargo, en todos estos estudios, las aplicaciones de IMT (también conocidas como "IMT de base o convencional") se enfocan solo en la tarea respiratoria de los músculos respiratorios. Sin embargo, además de su tarea básica de respiración, los músculos respiratorios también están involucrados en la estabilización central y el control postural. El objetivo de este estudio fue crear un programa IMT integrado para personas geriátricas con y sin EPOC e investigar sus efectos.
Los participantes se dividieron en dos grupos como individuos con y sin EPOC. Se aplicó un total de 8 semanas de IMT para ambos grupos utilizando un dispositivo de carga de presión de umbral. Se pidió a los participantes que realizaran IMT dos veces al día por la mañana y por la noche. Ambos grupos fueron entrenados 3 días a la semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta y otros días de la semana sin supervisor. El programa de tratamiento consistió en 4 semanas de IMT básico seguido de 4 semanas de IMT funcional. La intensidad del ejercicio se ajustó al 40-50% del MIP. Después de 10 ciclos de respiración consecutivos, se pidió a los participantes que realizaran 3-4 controles de respiración. A medida que aumentaba la tolerancia, aumentaban los ciclos respiratorios consecutivos. La intensidad de MIP se ajustó mediante mediciones semanales de MIP. Actualmente, el IMT de base se usa comúnmente para entrenar los músculos respiratorios. En el presente estudio, se aplicó IMT base durante las primeras 4 semanas de entrenamiento. Se pidió a los participantes que se sentaran en una posición erguida cómoda. Luego se colocó la pinza nasal y se instruyó a los pacientes para que apretaran los labios alrededor de la boquilla y respiraran contra la resistencia. Durante este entrenamiento de 4 semanas de duración, todas las aplicaciones de IMT se realizaron únicamente en una posición sentada, sin ninguna carga en otras posiciones. Después del IMT básico, todos los participantes se sometieron a cuatro semanas de IMT funcional. Inicialmente, a todos los participantes se les enseñó la respiración diafragmática y la activación de la musculatura de la pared abdominal. Cada sesión de entrenamiento comenzaba con ejercicios de calentamiento y terminaba con ejercicios de enfriamiento. Durante la fase de carga, se aplicaron ejercicios de estabilidad central, activación dinámica del tronco y control postural junto con IMT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EPOC de acuerdo con los criterios de la guía de la Iniciativa global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD)
- Tener más de 65 años
- Estar en condición clínica estable (misma rutina de medicación durante las últimas 3 semanas sin tomar ningún antibiótico)
- Movilización independiente
- Nota: Valores de espirometría normales establecidos como criterio de inclusión para el grupo sin EPOC.
Criterio de exclusión:
- Problemas ortopédicos
- Problemas neurológicos
- Problemas cognitivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo EPOC
Pacientes con EPOC
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Ambos grupos fueron entrenados 3 días a la semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta y otros días de la semana sin supervisor.
El programa de tratamiento consistió en 4 semanas de IMT básico seguido de 4 semanas de IMT funcional.
Foundation IMT se aplicó durante las primeras 4 semanas de entrenamiento.
Se pidió a los participantes que se sentaran en una posición erguida cómoda.
Después del IMT básico, todos los participantes se sometieron a cuatro semanas de IMT funcional.
Inicialmente, a todos los participantes se les enseñó la respiración diafragmática y la activación de la musculatura de la pared abdominal.
Cada sesión de entrenamiento comenzaba con ejercicios de calentamiento y terminaba con ejercicios de enfriamiento.
Durante la fase de carga, se aplicaron ejercicios de estabilidad central, activación dinámica del tronco y control postural junto con IMT.
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Experimental: Grupo sin EPOC
No EPOC
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Ambos grupos fueron entrenados 3 días a la semana bajo la supervisión de un fisioterapeuta y otros días de la semana sin supervisor.
El programa de tratamiento consistió en 4 semanas de IMT básico seguido de 4 semanas de IMT funcional.
Foundation IMT se aplicó durante las primeras 4 semanas de entrenamiento.
Se pidió a los participantes que se sentaran en una posición erguida cómoda.
Después del IMT básico, todos los participantes se sometieron a cuatro semanas de IMT funcional.
Inicialmente, a todos los participantes se les enseñó la respiración diafragmática y la activación de la musculatura de la pared abdominal.
Cada sesión de entrenamiento comenzaba con ejercicios de calentamiento y terminaba con ejercicios de enfriamiento.
Durante la fase de carga, se aplicaron ejercicios de estabilidad central, activación dinámica del tronco y control postural junto con IMT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza muscular inspiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza de los músculos inspiratorios (MIP) se midió utilizando un dispositivo manual de presión bucal (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, Reino Unido).
Se realizaron de tres a cinco maniobras máximas aceptables y reproducibles (es decir, diferencias entre valores <10%) y se registró el valor más alto.
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8 semanas
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Fuerza muscular espiratoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La fuerza de los músculos espiratorios (MEP) se midió utilizando un dispositivo manual de presión bucal (Micro RMP; Micro Medical, Rochester, Reino Unido).
Se realizaron de tres a cinco maniobras máximas aceptables y reproducibles (es decir, diferencias entre valores <10%) y se registró el valor más alto.
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8 semanas
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Evaluación de la disnea
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó la escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) para evaluar la disnea.
Comúnmente utilizado en la evaluación de la disnea en la EPOC, mMRC tiene un sistema de puntuación de cinco niveles que va de 0 a 4. Una puntuación alta indica una mayor sensación de disnea.
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8 semanas
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Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de evaluación de la EPOC (CAT) se utilizó para evaluar los síntomas en pacientes con EPOC.
Es una prueba fiable para evaluar el impacto de la EPOC en el estado de salud de un paciente.
Tiene ocho ítems y la puntuación va de 0 a 40.
Las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas.
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8 semanas
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Evaluación de la capacidad de ejercicio funcional de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó la prueba del tablero y el anillo de 6 minutos para evaluar la evaluación de la capacidad de ejercicio funcional de las extremidades superiores.
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8 semanas
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Evaluación de la capacidad de ejercicio funcional de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) se utilizó para evaluar la evaluación de la capacidad de ejercicio funcional de las extremidades inferiores.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del saldo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El equilibrio se evaluó utilizando la Escala de Equilibrio de Berg (BBS).
Esta escala consta de 14 ítems y cada ítem se puntúa entre 0 y 4. Una puntuación más alta indica un mejor equilibrio.
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8 semanas
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Evaluación de la estabilidad postural anteroposterior estática
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó un dispositivo de equilibrio portátil (Biodex Biosway Portable Balance System, Nueva York, EE. UU.) para medir la estabilidad postural anteroposterior estática. Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de control postural.
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8 semanas
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Evaluación estática de la estabilidad postural medio-lateral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizó un dispositivo de equilibrio portátil (Biodex Biosway Portable Balance System, Nueva York, EE. UU.) para medir la estabilidad postural medio-lateral estática.
Una puntuación más alta indica un nivel más bajo de control postural.
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8 semanas
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Evaluación de la actividad física
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La actividad física se evaluó mediante la Escala de Actividad Física para Ancianos (PASE).
Es una escala autoadministrada validada de 12 ítems en la que las puntuaciones más altas indican una mayor actividad física. La puntuación general de PASE varía de 0 a 400 o más y las puntuaciones altas muestran mejores niveles de actividad física.
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8 semanas
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La calidad de vida se evaluó mediante el Módulo de Adultos Mayores Instrumento de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-OLD).
Este cuestionario consta de 24 elementos en seis dominios diferentes y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ismail ozsoy, PhD, Selcuk University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20201987
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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